Xigris

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-02-2012

Active ingredient:

drotrecogin alfa (aktiverad)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

B01AD10

INN (International Name):

drotrecogin alfa (activated)

Therapeutic group:

Antitrombotiska medel

Therapeutic area:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Therapeutic indications:

Xigris är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår sepsis med multipel organsvikt när tillägg till bästa standardbehandling. Användning av Xigris övervägas främst i situationer när behandling kan påbörjas inom 24 timmar efter debuten av organsvikt (för ytterligare information se avsnitt 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XIGRIS 20 MG, PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Drotrecogin alfa (aktiverat)
LÄS NOGA IGENOM HELA BIPACKSEDELN. DU KAN INTE SJÄLV INJICERA DETTA
LÄKEMEDEL. BÅDE DIN
SJUKDOM OCH INFUSION AV LÄKEMEDLET KRÄVER MEDICINSK ÖVERVAKNING.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Xigris är och vad det används för
2.
Innan du får Xigris
3.
Hur du får Xigris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xigris ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD XIGRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xigris är mycket likt ett i blodet naturligt förekommande protein,
vars uppgift är att hålla blodets
levringsförmåga under kontroll och att förhindra inflammation. Vid
en allvarlig infektion kan
blodproppar bildas, och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ
som njurar och lungor. Detta ger
upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man
kan bli mycket sjuk av. Vissa
personer kan dö av denna sjukdom. Xigris hjälper kroppen att bli av
med blodpropparna och minskar
också den inflammation som följer med infektionen.
Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning.
2.
INNAN DU FÅR XIGRIS
DU SKA INTE FÅ XIGRIS:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat)
eller något av övriga
innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från
nötkreatur)
-
om du är ett barn under 18 år
-
om du har inre blödning
-
om du har en hjärntumör eller ökat
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Efter upplösning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
en ml 2 mg drotrecogin alfa
(aktiverat).
Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent,
aktiverat Protein C och är
framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning. Xigris är ett frystorkat,
vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel
organsvikt som tillägg till adekvat
standardbehandling. Behandling med Xigris skall framförallt
övervägas i de fall den kan sättas in inom
24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare
information se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av
patienter med svår sepsis på kliniker
där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig.
Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar,
från det att första dokumenterade
sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1).
Den rekommenderade dosen av Xigris är 24
μ
g/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en
kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar. Det
rekommenderas att Xigris infunderas
med en infusionspump för att noggrant kontrollera
infusionshastigheten. Om infusionen av någon
anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande
vara 24
μ
g/kg/timme, och infusionen
skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden
o
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient drotrecogin alfa (aktiverad)

drotrecogin alfa (aktiverad)

ATC code B01AD10

B01AD10

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 21-02-2012

Search alerts related to this product

Alerts Xigris drotrecogin alfa

Xigris drotrecogin alfa

View documents history

Documents history Documents history

Xigris