País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
drotrecogin alfa (aktiverad)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotiska medel
Sepsis; Multiple Organ Failure
Xigris är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår sepsis med multipel organsvikt när tillägg till bästa standardbehandling. Användning av Xigris övervägas främst i situationer när behandling kan påbörjas inom 24 timmar efter debuten av organsvikt (för ytterligare information se avsnitt 5.
Revision: 13
kallas
2002-08-22
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XIGRIS 20 MG, PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Drotrecogin alfa (aktiverat) LÄS NOGA IGENOM HELA BIPACKSEDELN. DU KAN INTE SJÄLV INJICERA DETTA LÄKEMEDEL. BÅDE DIN SJUKDOM OCH INFUSION AV LÄKEMEDLET KRÄVER MEDICINSK ÖVERVAKNING. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Xigris är och vad det används för 2. Innan du får Xigris 3. Hur du får Xigris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xigris ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XIGRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xigris är mycket likt ett i blodet naturligt förekommande protein, vars uppgift är att hålla blodets levringsförmåga under kontroll och att förhindra inflammation. Vid en allvarlig infektion kan blodproppar bildas, och dessa kan hindra blodet att nå viktiga organ som njurar och lungor. Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom. Xigris hjälper kroppen att bli av med blodpropparna och minskar också den inflammation som följer med infektionen. Xigris används för att behandla vuxna med svår blodförgiftning. 2. INNAN DU FÅR XIGRIS DU SKA INTE FÅ XIGRIS: - om du är allergisk (överkänslig) mot drotrecogin alfa (aktiverat) eller något av övriga innehållsämnen i Xigris eller bovint trombin (ett protein från nötkreatur) - om du är ett barn under 18 år - om du har inre blödning - om du har en hjärntumör eller ökat Llegiu el document complet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 20 mg drotrecogin alfa (aktiverat). Efter upplösning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat). Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent, aktiverat Protein C och är framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje. Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Xigris är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling. Behandling med Xigris skall framförallt övervägas i de fall den kan sättas in inom 24 timmar efter det organsvikten gav sig till känna (för ytterligare information se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Xigris skall användas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med svår sepsis på kliniker där kvalificerad vård av sådana patienter finns tillgänglig. Behandlingen skall påbörjas inom 48 timmar, helst inom 24 timmar, från det att första dokumenterade sepsisinducerade organdysfunktion inträffat (se avsnitt 5.1). Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μ g/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar. Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten. Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 μ g/kg/timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden o Llegiu el document complet