Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Infection; Bacterial Infections
Xerava je primerna za zdravljenje zapleteno znotraj trebušne okužb (cIAI) pri odraslih. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-09-20
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1312/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM 1. IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje eravaciklin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina, Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1312/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina. Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Svetlo do temno rumen skupek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb ( _complicated intra-_ _abdominal infections_ – cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni. _Močni induktorji CYP3A4 _ Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, priporočeni odmerek znaša 1,5 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni (glejte poglavji 4.4 in 4.5). _ _ _Starejši (≥ 65 let) _ Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna. Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2). _ _ _Okvara jeter _ Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2). _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja zob ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6). 3 Način uporabe Intravenska uporaba. Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4). Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdra Aqra d-dokument sħiħ