Xerava

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eravacycline

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

J01AA

INN (International Name):

eravacycline

Therapeutic group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapeutic area:

Infection; Bacterial Infections

Therapeutic indications:

Xerava je primerna za zdravljenje zapleteno znotraj trebušne okužb (cIAI) pri odraslih. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/18/1312/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA: SKUPNO PAKIRANJE, Z MODRIM OKENCEM
1.
IME ZDRAVILA
Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
eravaciklin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina,
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
manitol (E421), natrijev hidroksid, klorovodikova kislina.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Skupno pakiranje: 12 (12 × 1) vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
Vialo shranjujte v notranji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/18/1312/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xerava 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg eravaciklina.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg eravaciklina.
Po nadaljnjem redčenju 1 ml vsebuje 0,3 mg eravaciklina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Svetlo do temno rumen skupek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih
intraabdominalnih okužb (
_complicated intra-_
_abdominal infections_
– cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg eravaciklina vsakih 12 ur od
4 do 14 dni.
_Močni induktorji CYP3A4 _
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4,
priporočeni odmerek znaša 1,5 mg/kg
eravaciklina vsakih 12 ur od 4 do 14 dni (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
_ _
_Starejši (≥ 65 let) _
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte
poglavje 5.2).
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s
hemodializo, prilagoditev odmerka ni
potrebna. Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas
hemodialize (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte
poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, nista bili
dokazani. Podatki niso na voljo. Zdravilo Xerava se zaradi obarvanja
zob ne sme uporabljati pri
otrocih, mlajših od osem let (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
3
Način uporabe
Intravenska uporaba.
Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja
približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdra