Xelevia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2012
Ingredjent attiv:
sitagliptin
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Farmaci usati nel diabete
Żona terapewtika:
Diabete mellito, tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con:una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Xelevia è indicato anche come add-on all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Xelevia 50
mg compresse rivestite con film
Xelevia 100
mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin 25
mg.
Xelevia 50
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin
50 mg.
Xelevia 100
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin
100 mg.
Per l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
(compressa).
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Xelevia 50
mg compresse
rivestite con film
Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con
“
112
”
su un lato.
Xelevia 100
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige, rotonda, con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2, Xelevia
è indicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
:
•
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed
esercizio fisico e per i quali la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
:
•
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola
non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
•
una
sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima
tollerata di una
sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della
glicemia e quando la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
rec
ettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es., un
tiazolidinedione), quand
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Xelevia 50
mg compresse rivestite con film
Xelevia 100
mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin 25
mg.
Xelevia 50
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin
50 mg.
Xelevia 100
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a
sitagliptin
100 mg.
Per l’elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
(compressa).
Xelevia 25
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Xelevia 50
mg compresse
rivestite con film
Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con
“
112
”
su un lato.
Xelevia 100
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige, rotonda, con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2, Xelevia
è indicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
:
•
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed
esercizio fisico e per i quali la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
:
•
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola
non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
•
una
sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima
tollerata di una
sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della
glicemia e quando la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
rec
ettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es., un
tiazolidinedione), quand
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