Vyxeos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vyxeos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vyxeos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Leikēmija, mieloīds, akūts
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vyxeos ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar jaunatklātiem, terapija saistīti akūtu mieloīdu leikozi (t-AML) vai AML ar myelodysplasia saistītās izmaiņas (AML)-MRC).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004282
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004282
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457184/2018

EMEA/H/C/004282

Vyxeos (daunorubicīns/citarabīns)

Vyxeos pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Vyxeos un kāpēc tās lieto?

Vyxeos ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem tikko diagnosticēta akūta mieloīda

leikēmija — balto asins šūnu vēzis. Vyxeos lieto, ja leikēmiju izraisījusi iepriekšējā ārstēšana

(piemēram, lai ārstētu citus vēža veidus) vai ja tā ir saistīta ar noteiktām izmaiņām kaulu smadzenēs,

ko sauc par mielodisplāziju.

Vyxeos aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns.

Kā lieto Vyxeos?

Vyxeos ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam). Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un

svaru; pirmā ārstēšanas kursa laikā 1., 3. un 5. dienā tiek veikta 90 minūtes ilga infūzija. Ja tiek

novērota atbildes reakcija un ārsts uzskata, ka turpmāki kursi varētu dot labumu, Vyxeos tiek ievadītas

katra nākamā kursa 1. un 3. dienā. Ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai apturēšanu, ja

pacientam novēro smagas blakusparādības.

Vyxeos var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā

pieredzējušam ārstam. Papildu informāciju par Vyxeos lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai

jautāt ārstam vai farmaceitam.

Vyxeos darbojas?

Vyxeos aktīvās vielas citarabīns un daunorubicīns jau daudzus gadus tiek lietotas kopā, lai ārstētu

leikēmiju un citu veidu vēzi. Tās dažādos veidos traucē veidoties jaunam DNS šūnās, kas nozīmē, ka

šūnas nespēj augt un vairoties, un tās galu galā iet bojā.

Šajās zālēs citarabīns un daunorubicīns atrodas sīkos tauku pilienos, ko sauc par liposomām.

Sagaidāms, ka liposomas pacienta organismā paliks ilgāk nekā konvencionālas citarabīna un

daunorubicīna zāles un uzkrāsies pacienta kaulu smadzenēs. Liposomas aizsargā pretvēža zāles no

ātras sadalīšanās, tādējādi paredzams, ka zāļu ietekme uz vēža šūnām palielināsies.

Vyxeos (daunorubicīns/citarabīns)

EMA/457184/2018

2. lpp. no 2

Kādi Vyxeos ieguvumi atklāti pētījumos?

Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 309 pacienti ar augsta riska akūtu mieloīdo leikēmiju, ko

izraisījusi iepriekšēja ārstēšana vai kas saistīta ar mielodisplāziju, tika pierādīts, ka Vyxeos uzlabo

pacientu dzīvildzi. Pētījumā Vyxeos tika salīdzinātas ar konvencionālajām citarabīna un daunorubicīna

infūzijām.

Pacienti, kuri lietoja Vyxeos, vidēji dzīvoja apmēram 9,6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, savukārt tie,

kas saņēma konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu, dzīvoja apmēram 6 mēnešus.

Aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Vyxeos (52 no 153 pacientiem), varēja veikt cilmes šūnu

transplantāciju (potenciāli ārstniecisku procedūru, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes

šūnām, tādējādi veidojot jaunas, veselas kaulu smadzenes), salīdzinot ar 25 % (39 no 156 pacientiem)

pacientu, kuri saņēma konvencionālo ārstēšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vyxeos?

Visbiežākās Vyxeos blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 pacientiem) ir paaugstināta

jutība (alerģiskas reakcijas, īpaši izsitumi), febrila neitropēnija (samazināts balto šūnu skaits ar

drudzi), tūska (pietūkums), caureja, kolīts (zarnu iekaisums), mukozīts (ķermeņa mitro virsmu

iekaisums), nogurums, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, apetītes samazināšanās, klepus,

galvassāpes, drebuļi, aritmija (neregulārs sirds ritms), drudzis, miega traucējumi un hipotensija

(pazemināts asinsspiediens).

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vyxeos, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vyxeos ir reģistrētas ES?

Vyxeos uzlaboja dzīvildzi salīdzinājumā ar konvencionālo citarabīnu un daunorubicīnu pacientiem ar

akūtu mieloleikozi, kuriem ir slikta prognoze un maz alternatīvu ārstēšanas iespēju. Blakusparādības

bija līdzīgas aktīvo vielu zināmajām blakusparādībām un tika uzskatītas par kontrolējamām. Eiropas

Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vyxeos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var

reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vyxeos lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vyxeos lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Vyxeos

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Vyxeos

Sīkāka informācija par Vyxeos ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vyxeos 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

daunorubicinumuncitarabinum

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vyxeos un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vyxeos saņemšanas

Kā saņemsietVyxeos

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vyxeos

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vyxeos un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Vyxeos

Vyxeos pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem”, ko lieto vēža ārstēšanā. Tas

satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu” un „citarabīnu”, un tās ir sīku daļiņu veidā, kas

zināmas kā „liposomas”.

Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un

dalīšanos. Šo vielu „iepakošana” liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža

šūnās un tās iznīcināt.

dam nolūkam Vyxeos lieto

Vyxeos tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu

vēzi). To lieto, ja leikozi izraisījušas iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta akūtu

mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs (zināma kā akūtu mieloleikozi ar „

mielodisplāziju saistītām izmaiņām”).

2.

Kas Jums jāzina pirms Vyxeos saņemšanas

Nelietojiet Vyxeos šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (daunorubicīnu vai citarabīnu) vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanas laikā. Pirms Vyxeos saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai

medmāsu šādos gadījumos.

Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas

Jums būs jāveic asins analīzes). Ja tas attiecas uz Jums:

Jūsu ārsts var arī Jums dot zāles, lai palīdzētu Jums pārtraukt inficēšanos;

Jūsu ārsts arī pārbaudīs, vai Jums nav infekciju ārstēšanas laikā.

Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis

„antraciklīna” zāles vēža ārstēšanai. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var pārbaudīt Jūsu sirdi pirms

ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā.

Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas

metode, lai ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas izvairītos no grūtniecības (Jums vai

Jūsu partnerei).

Ja Jums ir alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ārsts var uz laiku vai pavisam pārtraukt

ārstēšanu vai arī palēnināt ievadīšanas ātrumu, ja parādās paaugstināta jutība.

Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām. Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanās laikā.

Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par Vilsona slimību vai citi ar vara līmeni saistīti

traucējumi, jo Vyxeos satur sastāvdaļu, kas zināma kā „vara glikonāts”.

Ja Jums jāsaņem vakcīna.

Terapijas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu vispārējo veselību, kā arī varēs Jums iedot citas zāles, lai atbalstītu

Jūsu ārstēšanu pirms vai ārstēšanas ar Vyxeos laikā. Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem

attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms Vyxeos lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

Vyxeos nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Vyxeos

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir tādēļ, ka Vyxeos var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt

Vyxeos iedarbību.

It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

zāles vēža ārstēšanai, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, doksorubicīnu;

zāles, kas var ietekmēt Jūsu aknas.

Grūtniecība barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Vyxeos grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam. Lietojiet efektīvu

kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja

Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā.

Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos laikā, jo tas var kaitēt mazulim.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Vyxeos lietošanas var rasties miegainība vai reibonis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai

nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

3.

Kā lietot Vyxeos

Vyxeos Jums drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar pieredzi AML ārstēšanā.

Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).

Infūzija tiek ievadīta pusotras stundas laikā (90 minūtes).

Jūsu ārsts vai medmāsa aprēķinās zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu svaru un garumu. Jūsu ārstēšana būs

„kursu” veidā. Katrs kurss būs kā atsevišķa infūzija, un to var ievadīt ar dažu nedēļu starplaiku.

Jūs

saņemsiet pirmo ārstēšanas kursu, un ārsts izlems, vai Jūs saņemsiet turpmākus ārstēšanas kursus

atkarībā no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu un vai Jums būs jebkādas blakusparādības. Jūsu ārsts

izvērtēs, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu pēc katra kursa.

Pirmā kursa laikā Jums būs infūzija 1., 3. un 5. dienā.

Turpmākajos kursos Jums ievadīs infūziju 1. un 3. dienā. Ja nepieciešams, to var atkārtot.

Kamēr Jūs saņemsiet ārstēšanu ar Vyxeos, ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai novērtētu, kā Jūs

reaģējat uz ārstēšanu, un pārbaudītu, cik labi to panesat. Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību,

jo Vyxeos var to ietekmēt.

Ja Jūs saņemat Vyxeos vairāk nekā noteikts

Šīs zāles Jūs saņemsiet no ārsta vai medmāsa slimnīcā. Maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk lielu devu,

tomēr pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas bažas.

Ja izlaižat pierakstu

Sazinieties ar ārstu vai medmāsu, cik drīz vien iespējams.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži)

Vyxeos var samazināt balto asins šūnu skaitu, kas cīnās ar infekciju, kā arī asins šūnas, kas palīdz

asinīm sarecēt (trombocītus), kas var izraisīt asiņošanas traucējumus, piemēram, deguna asiņošanu un

zilumu veidošanos. Vyxeos var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.

Tāpēc

nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, klepus, čūlas mutē vai jebkādi citi infekcijas simptomi;

asiņošana vai zilumi bez traumām;

sāpes krūtīs vai kājās;

elpas trūkums.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no augstāk norādītajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

trombocītu skaita samazināšanās (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), kas var izraisīt zilumus vai

asiņošanu;

drudzis, bieži vien ar citām infekcijas pazīmēm ļoti zema balto asins šūnu skaita dēļ (febrila

neitropēnija);

lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (kas var būt infekcijas pazīmes);

problēmas ar redzi, neskaidra redze;

gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums,

apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;

ādas apsārtums, izsitumi, muskuļu sāpes, galvassāpes, sāpes kaulos, locītavu sāpes, nogurums,

vispārējs pietūkums, tostarp roku un kāju pietūkums;

galvassāpes, reibonis, apjukums, miega traucējumi, nemiers;

nieru mazspēja;

elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;

nieze;

asiņošana;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

drebuļi, p

azemināta vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;

palielināta svīšana.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izraisa nogurumu un vājumu

nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes

sindroms);

krampji vēderā vai pārmērīga gāzu veidošanās;

pārmērīga svīšana naktīs;

matu izkrišana.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nejutīgums un izsitumi uz rokām un kājām (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vyxeos

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs

līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).

Uzglabāt flakonu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Pēc sagatavošanas flakoni jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām vertikālā stāvoklī.

Pēc atšķaidīšanas šķīdumi infūzijas maisiņos jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz

4 stundām.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt atšķaidītā šķīdumā daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vyxeos satur

Aktīvās vielas ir daunorubicīns un citarabīns. Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un

100 mg citarabīna.

Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas

iekapsulēti liposomās.

Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara

glikonāts, trolamīns un saharoze.

Vyxeos ārējais izskats un iepakojums

Vyxeos ir violets pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla

flakonā.

Katrs iepakojums satur 1 flakonu, 2 flakonus vai 5 flakonus. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Īrija

Tel.: +44 8450305089

E-pasts: medinfo-int@jazzpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē Error!

Hyperlink reference not valid.. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vyxeos ir citotoksiskas zāles. Jāievēro īpašas apstrādes un izmešanas procedūras. Zāles ir paredzētas

tikai vienreizējai lietošanai. Tās nesatur konservantus.

Neizlietoto daļu nedrīkst uzglabāt ievadīšanai

vēlāk.

Sagatavošanas norādījumi

Nosakiet Vyxeos devu un flakonu skaitu, pamatojoties uz atsevišķu pacienta ĶVL, kā norādīts

4.2. apakšpunktā.

Izņemiet no ledusskapja atbilstošu Vyxeos flakonu skaitu un 30 minūtes turiet istabas

temperatūrā (no 15°C līdz 30°C).

Tad katru flakonu atšķaidiet ar 19 ml sterila ūdens injekcijām, izmantojot 20 ml šļirci, un tūlīt

pēc tam ieslēdziet taimeri uz 5 minūtēm.

Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.

Nekarsējiet, neputojiet vai enerģisk inekratiet.

Pēc sagatavošanas ļaujiet pastāvēt 15 minūtes.

Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur

redzamas daļiņas.

Ja sagatavotās zāles netiek nekavējoties atšķaidītas infūzijas maisā, uzglabājiet ledusskapī (2°C

līdz 8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.

Aprēķiniet sagatavojamā Vyxeos daudzumu, izmantojot šādu formulu:

[nepieciešamais tilpums (ml) = daunorubicīna deva (mg/m

) x pacienta ĶVL (m

)/2,2 (mg/ml)].

Pagatavotā šķīduma koncentrācija ir 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicīna un 100 mg/20 ml

(5 mg/ml) citarabīna.

Katru flakonu saudzīgi apvērsiet 5 reizes pirms koncentrāta izņemšanas atšķaidīšanai.

Aseptiski izvelciet aprēķināto sagatavotā Vyxeos tilpumu no flakona ar sterilu šļirci un

pārnesiet to uz infūzijas maisu, kurā ir 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma

injekcijām vai 5% glikoze. Flakonā var palikt zāļu atlikumi. Izmetiet neizlietoto daļu.

Saudzīgi apvērsiet

maisu, lai samaisītu šķīdumu. Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek

iegūta violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.

Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2°C līdz

8°C) ne ilgāk kā 4 stundas.

Saudzīgi apvērsiet maisu, lai samaisītu šķīdumu pēc uzglabāšanas ledusskapī.

Ievadīšanas norādījumi

Nejauciet Vyxeos ar citām zālēm vai neievadiet kā infūziju kopā ar citām zālēm.

Ievadiet Vyxeos kā vienmērīgu intravenozu infūziju 90 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni,

caur centrālās vēnas katetru vai perifēriski ievietotu centrālo katetru. Neizmantojiet iekšējo

filtru.

Pēc ievadīšanas izskalojiet caurulīti ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

Izmešana

Šīm zālēm var būt potenciāls risks apkārtējai videi, kas rodas citotoksiskās un antimitotiskās

iedarbības dēļ, kas var izraisīt iespējamas reproduktīvās sekas. Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai

izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko

līdzekļu likvidēšanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

citotoksiskiem līdzekļiem.