Vylaer Spiromax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-12-2014
Ingredjent attiv:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
R03AK07
INN (Isem Internazzjonali):
budesonide, formoterol
Grupp terapewtiku:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Żona terapewtika:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vylaer Spiromax vartojamas tik suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų ir vyresniems. AsthmaVylaer Spiromax yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA VYLAER SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio
fumarato dihidratas.
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsda
m
as šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
VYLAER SPIROMAX SKIRIAMAS TIK 18 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS
SUAUGUSIESIEMS. DUORESP
SPIROMIX NESKIRTAS VARTOTI 12 METŲ AMŽIAUS IR JAUNESNIEMS VAIKA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
A
UKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka
vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vylaer Spiromax skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems
vaikams arba paaugliams nuo 13 iki
17 metų amžiaus.
Dozavimas
_A
Aqra d-dokument sħiħ
