Vylaer Spiromax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vylaer Spiromax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vylaer Spiromax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Inhaliaciniai milteliai
  • Żona terapewtika:
  • Plaučių Liga, Lėtine Obstrukcine, Astma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vylaer Spiromax vartojamas tik suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų ir vyresniems. AsthmaVylaer Spiromax yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Panaikintas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003952
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003952
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601032/2014

EMEA/H/C/003952

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vylaer Spiromax

budezonidas / formoterolis

Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir

nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip

vartoti Vylaer Spiromax.

Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba

kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?

Vylaer Spiromax – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo

gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais. Šiuo vaistu

galima gydyti pacientus, kuriems ligai kontroliuoti nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos,

vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, arba pacientus, kurių liga

pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.

Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)

simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo. LOPL

yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir

alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti.

Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje

yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių. Vylaer

Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Puslapis 2/3

Kaip vartoti Vylaer Spiromax?

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių

forma; su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka fiksuota vaisto dozė.

Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą. Juo taip pat

galima gydyti LOPL.

Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1–4 inhaliacijų du kartus per parą,

atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą. Jeigu vaistas vartojamas astmos

simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių. Jeigu pacientams

reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo

gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.

Gydant LOPL, rekomenduojama dozė yra 1–2 inhaliacijos du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo

vaisto stiprumą.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Vylaer Spiromax?

Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose

vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).

Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų. Jis veikia panašiai

kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai – jungdamiesi prie įvairių rūšių imuninėse ląstelėse esančių

receptorių mažina imuninės sistemos aktyvumą. Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja

uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius ir

pacientas gali lengviau kvėpuoti.

Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas. Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų

raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais. Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi

prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo

takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.

Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?

Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam

vaistui (t. y., kad vartojant šiuos vaistus organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos) ir kad šie

du vaistai veikia taip pat. Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir

referencinio vaisto.

Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad

Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo

Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort

Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vylaer Spiromax

EMA/601032/2014

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vylaer

Spiromax?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta

informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Vylaer Spiromax

Europos Komisija 2014 m. lapkričio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax

rinkodaros leidimą.

Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba

teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-11.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai

Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis)

Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis)

Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis)

Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)

Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis)

Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)

1.

Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas

Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio

fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais).

Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsda

as šiems sutrikimams kelią Jūsų

plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta

adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas

kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų

kvėpavimą.

Vylaer Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. DuoResp

Spiromix NESKIRTAS vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13

iki 17 metų amžiaus.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Astma

Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: Vylaer Spiromax kartu su atskiru

„palengvinančiuoju inhaliatorium“, pvz. salbutamoliu.

Vylaer Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir

švokštimas, pasireiškimo.

Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad vėl būtų lengviau

kvėpuoti.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpav

mo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Simptomai gali

būti dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas. Vylaer Spiromax taip pat galima

vartoti sunkios suaugusiųjų LOPL simptomams gydyti.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax

Vylaer Spiromax vartoti negalima:

Jeigu yra alergija budezonidui, formoterolio fumarato dihidratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti DuoResp Spiromax, jei:

sergate diabetu;

jums yra plaučių infekcija;

Jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą,

padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);

turite problemų su skydliauke ar antinksčiais;

yra didelė kalio koncentracija kraujyje;

turite sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax,

gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas

gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus. Sumažinus steroidų tablečių skaičių, bendra savijauta

gali pablogėti, nors simptomai krūtinėje gali gerėti. Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies

užgulimas arba varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jei šie

simptomai Jus vargina arba atsiranda tokių simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir

vėmimas, prašome

nedelsiant

kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums

gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti Vylaer Spiromax,

pasikalbėkite su gydytoju.

Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartoja

ais vaistais streso

laikotarpiais (pvz., kai yra plaučių infekcija arba prieš operaciją).

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir DuoResp Spiromax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :

β blokatorius (pvz., atenololį arba propranololį nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies ligai gydyti),

įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);

vaistus nuo greito arba netolygaus širdies ritmo (pvz., chinidiną, dizopiramidą ir prokainamidą);

tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;

šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus , dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis“ (pvz.,

furosemidą). Jie vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti;

per burną vartojamus steroidinius vaistus (pvz., prednizoloną);

ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;

kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);

triciklius antidepresantus (pvz., am

itriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;

vaistus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitorius (pvz., fenelziną, furazolidoną ir

prokardaziną).

fenotiazinų grupės vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);

vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);

vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą,

klaritromiciną ir telitromiciną);

vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levadopą);

vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus (pvz., terfenadiną).

Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer

Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra

chirurginei arba odontologinei operacijai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.

Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet

nedelsdama

pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.

Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės

Laktozė – tai pieno sudėtyje esantis cukrus. Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali

sukelti alerginę reakciją. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,

kreipkitės į jį priešpradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Vylaer Spiromax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL

simptomų.

Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų

mptomus.

Astma

Vylaer Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas

Vylaer Spiromaxvartokite kasdien.

Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 arba 2 įkvėpimai (suaktyvinimai) du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 4 įkvėpimų du kartus per parą.

Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri

kontroliuoja astmą. Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti

naudojant Vylaer Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir

Vylaer Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze. Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų

skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Atsiradusius astmos simptomus gydykite atskiru „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“.

Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliat

orių“ su savimi ir jį naudo

kite staigių dusulio ir švokštimo

priepuolių lengvinimui. Nenaudokite Vylaer Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.

Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų)

per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4

Neberegistruotas vaistinis preparatas

valandas. Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją. Jūsų

gydytojui gali prireikti pakeisti gydymą, siekiant sumažinti Jūsų astmos simptomus (dusulys,

švokštimas ir kosulys) ir pagerinti Jūsų astmos kontrolę ir palengvinti kvėpavimą.

Jei mankštinatės ir pajuntate astmos simptomus, vartokite Vylaer Spiromax kaip čia aprašyta. Tačiau

nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos

simptomų pasireiškimo.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

2 įkvėpimai du kartus per parą.

Jūsų gydytojas gali skirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių (pvz., tiotropį arba

ipratropio bro

idą), nuo LOPL.

Naujo Vylaer Spiromax paruošimas

Prieš vartodami Vylaer Spiromax

pirmą kartą

, turite jį paruošti taip:

Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 120 inhaliacijų.

Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.

Prieš naudodami nekratykite inhaliatoriaus.

Kaip įkvėpti

Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.

Laikykite inhaliatorių

pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.

Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas.

Vaisto dozės matuojamos naudojimo metu. Inhaliatorius paruoštas naudoti.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Lėtai iškvėpkite (kiek patogu). Neiškvėpkite pro inhaliatorių.

4. Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų, bet nekąskite jo. Apžiokite jį lūpomis. Stenkitės neuždengti oro

angų.

Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.

5. Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).

6. Išimkite inhaliatorių iš burnos. Suvartoję dozę galite pajusti skonį.

Po to lėtai iškvėpkite

(ne pro inhaliatorių).

Uždarykite kandiklio dangtelį

Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1–7 veiksmus.

Po kiekvienos dozės praskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite.

Nebandykite ardyti inhaliatoriaus, nuimti ar sukti kandiklio dangtelio, kuris yra pritvirtintas prie

inhaliatoriaus ir neturi būti nuimtas. Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus

atsiskyrė kandiklis. Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Spiromax valymas

Laikykite Spiromax sausai ir švariai.

Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Kada pradėti naudoti naują Spiromax

Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje. Pilname inhaliatoriuje yra

120 inhaliacijų.

Gale įtaiso esantis dozių indikatorius rodo tik lyginį likusių inhaliacijų skaičių.

Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi raudonai baltame fone. Kai

langelyje atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.

Pastaba.

Kandiklis „spragteli“ net kai Spiromax yra tuščias.

Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek

tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą. Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos

vartojimo laiko. Neįmanoma vienu įkvėpimu gauti papildomą vaisto kiekį ar dvigubą dozę.

Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Svarbi informacija apie astmos arba LOPL simptomus

Jei vartodami Vylaer Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo

greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsda

mi

kreipkitės į gy

dytoją, jei:

Kvėpavimas pasunkėja arba dažnai prabundate naktį dėl dusulio ar švokštimo.

Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali

nedelsiant

reikėti kitokio arba papildomo gydymo.

Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer

Spiromax dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Vylaer Spiromax dozę?

Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę. Nepasitarę su specialistu nedidinkite skirtos dozės.

Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas

arba dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax

Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite. Tačiau

negalima

vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesi

og suvartokite kitą

dozę įprastu laiku.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jeigu atsirastų švokštimas arba dusulys ar kitų astmos priepuolio simptomų,

pasinaudokite

„palengvinančiuoju inhaliatoriumi“

, o po to kreipkitės medicininės pagalbos.

Nustojus vartoti Vylaer Spiromax

Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Vylaer Spiromax

ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ryti) arba

dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas. Tai gali

reikšti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti ir išbėrimu bei niežuliu.

Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą ir dusulį). Jei

pavartojus šį vaistą staiga

atsiranda švokštimas, nustokite vartoti šį vaistą ir

nedelsdami

pasikalb

ėkite su gydytoju.

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu")

iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų,

iškart

nustokite naudoti Vylaer Spiromax

ir naudokite savo „palengvinamąjį“ inhaliatorių.

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Palpitacija (širdies plakimo jutimas), drebulys ar virpulys. Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai

jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant DuoResp Spiromax.

Pienligė (grybelinė infekcija) burnoje. Ji mažiau tikėtina, jei po vaisto vartojimo išskalausite

burną vandeniu.

Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.

Galvos skausmas.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Vylaer Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie

gali būti plaučių infekcijos si

mptomai):

karščiavimas arba drebulys;

padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.

Sutrikęs miegas.

Svaigulys.

Pykinimas.

Greitas širdies ritmas.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Kraujosruvos odoje.

Raumenų spazmai.

Retas:

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Netolygus širdies ritmas.

Labai retas:

Depresija.

Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.

Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)

Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.

Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.

Kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant

dideles dozes ilgą laiką. Galimas poveikis:

kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);

katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);

glaukoma (padidėjęs akispūdis);

sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;

poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).

Šis poveikis pasitaiko labai retai ir gerokai mažiau tikėtinas vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus,

nei geriant jų tabletes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti DuoResp Spiromax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nuėmus folijos pakuotę laikyti kandiklio

dangtelį uždarytą.

Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.

Ant inhaliatoriaus etiketės

užrašykite folinio maišelio atplėšimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vylaer Spiromax sudėtis

Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formotero

lio fum

arato dihidratas. Kiekvienoje

suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo

formoterolio fumarato dihidrato.Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir

6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje

yra laktozės“).

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vylaer Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vylaer Spiromaxyra įkvepiamieji milteliai.

Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio

dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.

Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.

Gamintojas:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Portugal

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų įkvepiamieji milteliai

Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis)

Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis)

Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis)

Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis)

Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis)

Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)

1.

Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas

Vylaer Spiromax sudėty

je yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio

fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso gr

upei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais).

Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas šiems sutrikimams kelią Jūsų

plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta

adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas

kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų

kvėpavimą.

Vylaer Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. DuoResp

Spiromix NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17

metų amžiaus.

Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Astma

Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju

inhaliatorium“, pvz. salbutamoliu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vylaer Spiromax vartokite kasdien. Tai padeda išvengti astmos simptomų, tokių kaip dusulys ir

švokštimas, pasireiškimo.

Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad vėl būtų lengviau

kvėpuoti.

Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Simptomai gali

būti dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir skreplių atkosėjimas. Vylaer Spiromaxtaip pat galima

vartoti sunkios suaugusiųjų LOPL simptomams gydyti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax

Vylaer Spiromax vartoti negalima:

Jeigu esate alergiški budezonidui, formoterolio fumarato dihidratui, arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti DuoResp Spiromax, jei:

sergate diabetu;

jums yra plaučių infekcija;

jūsų aukštas kraujospūdis arba esat

e turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą,

padažnėjusį pulsą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą);

turite problemų su skydliauke ar antinksčiais;

yra didelė kalio koncentracija kraujyje;

turite sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti Vylaer Spiromax,

gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas

gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus. Sumažinus steroidų tablečių skaičių, bendra savijauta

gali pablogėti, nors simptomai krūtinėje gali gerėti. Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies

užgulimas ar varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir bėrimas (egzema). Jei šie

simptomai Jus vargina arba atsiranda tokiš simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir

vėmimas, prašome

nedelsiant

kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums

gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti DuoResp Spiromax,

pasikalbėkite su gydytoju.

Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartojamais vaistais streso

laikotarpiais (pvz., kai yra plaučių infekcija arba prieš operaciją).

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto ne

galima vartoti vaikams ar p

aaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Vylaer Spiromax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Ypatingai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate :

beta blokatorius (pvz., atenololį arba propranololį nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies ligai

gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., timololį nuo glaukomos);

vaistus nuo greito arba netolygaus širdies ritmo (pvz., chinidiną, dizopiramidą ir prokainamidą);

tokius vaistus kaip digoksinas, dažnai vartojamus širdies nepakankamumui gydyti;

šlapimo išskyrimą skatinančios vaistus, dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis“ (pvz.,

furosemidą). Jie vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti;

Neberegistruotas vaistinis preparatas

per burną vartojamus steroidinius vaistus (pvz., prednizoloną);

ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;

kitus vaistus, kurie plečia bronchus (pvz., salbutamolį);

triciklius antidepresantus (pvz., amitriptiliną) ir antidepresantą nefazodoną;

vaistus, vadinamus monoaminooksidazės inhibitorius (pvz., fenelziną, furazolidoną ir

prokarbaziną);

fenotiazinų grupės vaistus (pvz., chlorpromaziną ir prochlorperaziną);

vaistus ŽIV infekcijai gydyti, vadinamus ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą);

vaistus infekcijai gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, posakonazolą,

klaritromiciną ir telitromiciną);

vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levadopą);

vaistus nuo skydliaukės negalavimų (pvz., levotiroksiną);

vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus antihistamininius vaistus (pvz., terfenadiną).

Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite

su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra

chirurginei arba odontologinei operacijai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

NEVARTOKITE šio vaisto, jeigu nenurodė gydytojas.

Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet

nedelsdama

pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.

Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės

Laktozė – tai pieno sudėtyje esantis cukrus. Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali

sukelti alerginę reakciją. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokio nors angliavandenių,

kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Vylaer Spiromax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vylaer Spiromax svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL

simptomų.

Jeigu vartojate Vylaer Spiromax nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti

Jūsų

imptomus.

Astma

Vylaer Spiromax

vartokite kasdien.

Tai padeda išvengti astmos simptomų pasireiškimo.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 įkvėpimas (suaktyvinimas) du kartus per parą.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.

Jeigu simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vartoti vaistą vieną kartą per parą.

Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri

kontroliuoja astmą. Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti

naudojant Vylaer Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir

Vylaer Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze. Vis dėlto nekeiskite gydytojo skirto inhaliacijų

skaičiaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Atsiradusius astmos simptomus gydykite atskiru „palengvinančiuoju inhaliatoriumi“.

Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“ su savimi ir jį naudokite norint malšinti staigių dusulio

ir švokštimo priepuolių lengvinimui. Nenaudokite Vylaer Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.

Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų)

per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palen

gvinančiuoj

u inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4

valandas. Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją. Jūsų

gydytojui gali prireikti pakeisti gydymą, siekiant sumažinti Jūsų astmos simptomus (dusulys,

švokštimas ir kosulys) ir pagerinti Jūsų astmos kontrolę ir palengvinti kvėpavimą.

Jei mankštinatės ir pajuntate astmos simptomus, vartokite Vylaer Spiromax kaip čia aprašyta. Tačiau

nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos

simptomų pasireiškimo.

Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL)

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)

1 įkvėpimas du kartus per parą.

Gydytojas gali skirti ir kitų bronchus plečiančių vaistų, pvz.,

antichol

inerginių (pvz., tiotropį arba

ipratropio bromidą), nuo LOPL.

Naujo Vylaer Spiromax paruošimas

Prieš vartodami Vylaer Spiromax

pirmą kartą

, turite jį paruošti taip:

Patikrinkite, ar inhaliatoriaus dozių indikatorius rodo 60 inhaliacijų.

Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.

Prieš naudodami nekratykite inhaliatoriaus.

Kaip įkvėpti

Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.

Laikykite inhaliatorių

pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią

2. Atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs garsus spragtelėjimas.

Vaisto dozės matuojamos naudojimo metu. Inhaliatorius paruoštas naudoti.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

3. Lėtai iškvėpkite (kiek patogu). Neiškvėpkite pro inhaliatorių.

Kandiklį įdėkite į burną tarp dantų, bet nekąskite jo. Apžiokite jį lūpomis. Stenkitės neuždengti

oro angų.

Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.

5. Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).

Išimkite inhaliatorių iš burnos. Suvartoję dozę galite pajusti skonį.

Po to lėtai iškvėpkite

(ne pro inhaliatorių).

Uždarykite kandiklio dangtelį.

Jeigu reikia įkvėpti antrą kartą, pakartokite 1–7 veiksmus.

Po kiekvienos dozės praskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite.

Nebandykite ardyti inhaliatoriaus, nuimti ar sukti kandiklio dangtelio, kuris yra pritvirtintas prie

inhaliatoriaus ir neturi būti nuimtas. Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus

atsiskyrė kandiklis. Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Spiromax valymas

Laikykite Spiromax sausai ir švariai.

Jei reikia, pavartoję Spiromax kandiklį galite nuvalyti sausa šluoste ar servetėle.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Kada pradėti naudoti naują Spiromax

Dozių indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje. Pilname inhaliatoriuje yra 60

inhaliacijų.

Gale įtaiso esantis dozių indikatorius rodo tik lyginį likusių inhaliacijų skaičių.

Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, raudoni skaičiai 8, 6, 4, 2 rodomi baltame fone. Kai langelyje

atsiranda raudonas skaičius, turite pasitarti su gydytoju ir gauti naują inhaliatorių.

Pastaba.

Kandiklis „spragteli“ net kai Spiromax yra tuščias.

Jei atidarote ir uždarote kandiklio dangtelį nesuvartoję inhaliacijos, dozių indikatorius vis tiek

tai įskaičiuos kaip dozės suvartojimą. Ši dozė saugiai liks inhaliatoriuje iki kitos inhaliacijos

vartojimo laiko. Neįmanoma vienu įkvėpimu gauti papildomą vaisto kiekį ar dvigubą dozę.

Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.

Svarbi informacija apie astmos arba LOPL simptomus

Jei vartodami Vylaer Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo

greičiau apsilankykite pas gydytoją, kad

angi gali prireikti papildomo gydymo.

Nedelsda

mi

kreipkitės į gydytoją, jei:

Kvėpavimas pasunkėja arba dažnai prabundate naktį dėl dusulio ar švokštimo.

Rytais ima spausti krūtinę arba krūtinės spaudimas užtrunka ilgiau, nei įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali

nedelsiant

reikėti kitokio arba papildomo gydymo.

Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer

Spiromaxdozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Vylaer Spiromax

dozę

Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę. Nepasitarę su specialistu nedidinkite skirtos dozės.

Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas

arba dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją kai tik atsiminsite. Tačiau

negalima

vartoti dvigubos dozės

norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu jau beveik atėjo kitos dozės laikas, tiesiog suvartokite kitą

dozę įprastu laiku.

Jeigu atsirastų švokštimas arba dusulys ar kitų astmos priepuolio simptomų,

pasinaudokite

„palengvinančiuoju inhaliatoriumi“

, o po to kreipkitės medicininės pagalbos.

Nustojus vartoti Vylaer Spiromax

Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių, nustokite vartoti Vylaer

Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ry

ti) arba

dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas. Tai gali

reikšti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti ir išbėrimu bei niežuliu.

Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą ir dusulį). Jei

pavartojus šį vaistą staiga atsiranda švokštimas, nustokite vartoti šį vaistą ir

nedelsdami

pasikalbėkite su gydytoju.

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu")

iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų,

iškart

nustokite naudoti Vylaer Spiromax

ir naudokite savo „palengvinamąjį inhaliatorių“.

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Palpitacija (širdies plakimo jutimas), drebulys ar virpulys. Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai

jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant Vylaer Spiromax.

Pienligė (grybelinė infekcija) burnoje. Ji mažiau tikėtina, jei po vais

to vartojimo išskalausite

burną vandeniu.

Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.

Galvos skausmas.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Vylaer Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie

gali būti plaučių infekcijos simptomai):

karščiavimas arba drebulys;

padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.

Sutrikęs miegas.

Svaigulys.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pykinimas.

Greitas širdies ritmas.

Kraujosruvos odoje.

Raumenų spazmai.

Retas:

Mažas kalio kiekis kraujyje.

Netolygus širdies ritmas.

Labai retas:

Depresija.

Elgsenos pokyčiai, ypač vaikų.

Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).

Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)

Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.

Skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje.

Kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant

dideles dozes ilgą laiką. Galimas poveikis:

kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas);

katarakta (akies lęšiuko apsidrum

stimas);

glaukom

a (padidėjęs akispūdis);

sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;

poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).

Šis poveikis pasitaiko labai retai ir gerokai mažiau tikėtinas vartojant įkvepiamuosius kortikosteroidus,

nei geriant jų tabletes.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vylaer Spiromax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant inhaliatoriaus dėžutės arba etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nuėmus folijos pakuotę, laikyti kandiklio

dangtelį uždarytą.

Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.

Ant inhaliatoriaus etiketės

užrašykite folinio maišelio atplėšimo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vylaer Spiromax sudėtis

Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formotero

lio fum

arato dihidratas. Kiekvienoje

suvartojamojoje (įkvėptoje) dozėje yra 320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai

formoterolio fumarato dihidrato. Tai prilygsta išmatuotai 400 mikrogramų budezonido ir 12

mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje

yra laktozės“).

Vylaer Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.

Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelis -

vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.

Pakuotės po 1 arba 3 inhaliatorius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.

Gamintojas:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Neberegistruotas vaistinis preparatas

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Neberegistruotas vaistinis preparatas