Vimizim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2014
Ingredjent attiv:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Disponibbli minn:
BioMarin International Limited
Kodiċi ATC:
A16AB12
INN (Isem Internazzjonali):
elosulfase alfa
Grupp terapewtiku:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Żona terapewtika:
Muukopolysakkaridoosi IV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vimizim on tarkoitettu hoito mucopolysaccharidosis, kirjoita IVA (Morquion A oireyhtymä, MPS IVA) potilaiden kaikenikäisille.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-04-27
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VIMIZIM 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
elosulfaasi alfa
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
3.
Miten Vimizim annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vimizimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VIMIZIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu
entsyymin korvaushoitona
tunnettuun lääkeryhmään. Sitä käytetään tyypin IVA
mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion
oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
MPS IVA -tautia sairastavilta puuttuu kokonaan tai heillä ei ole
tarpeeksi N-asetyyligalaktoosiamiini-
6-sulfataasia, entsyymiä, joka hajottaa elimistössä tiettyjä
aineita kuten kerataanisulfaattia, jota löytyy
useista elimistön kudoksista, mukaan lukien rusto- ja luukudos.
Entsyymivajavaisuuden takia nämä
aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin
kuin pitäisi. Niitä kertyy moniin
kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä
aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet,
kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon
menetyksen.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*. Yksi 5
ml:n injektiopullo sisältää 5 mg
elosulfaasi alfaa.
*Elosulfaasi alfa on rekombinantti ihmisen
N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi (rhGALNS), joka
on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluviljelmässä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 8 mg natriumia ja 100 mg
sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vimizim on tarkoitettu tyypin IVA mukopolysakkaridoosin (Morquion
oireyhtymä A, Morquio A
Syndrome, MPS IVA) hoitoon kaikenikäisillä potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua MPS IVA:n tai muiden perinnöllisten
aineenvaihduntasairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Vimizimin annon tulee tapahtua
asianmukaisen koulutuksen
saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys
ryhtyä lääketieteellisen
hätätilanteen vaatimiin toimiin. Hoidon antamista kotona
asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon
ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka
sietävät infuusioita hyvin.
_ _
Annostus
Suositeltu elosulfaasi alfa -annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna
kerran viikossa. Infuusion
kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Elosulfaasi alfaan liittyvien mahdollisten yliherkkyysreaktioiden
vuoksi potilaiden tulisi saada
antihistamiineja
Aqra d-dokument sħiħ
