Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Victrelis ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Genotyp-1-Infektion in Kombination mit Peginterferon Alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die zuvor unbehandelten oder nicht gelungen, die bisherige Therapie.
Revision: 22
Zurückgezogen
2011-07-18
53 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VICTRELIS 200 MG HARTKAPSELN Boceprevir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten? 3. Wie ist Victrelis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Victrelis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VICTRELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS VICTRELIS IST Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis C- Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden. Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin. Victrelis darf nicht alleine angewendet werden. WOFÜR VICTRELIS ANGEWENDET WIRD Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion bezeichnet) angewendet. Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone“ bzw. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Victrelis 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 56 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD“-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben. Dosierung Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn mit Victrelis ist die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“(Fachinformation) sowohl zu Peginterferon alfa als auch zu Ribavirin (PR) zu beachten. Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.) oral zusammen mit Nahrung eingenommen (eine Mahlzeit oder ein leichter Imbiss). Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg. Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein. _Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene _ _Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall er Aqra d-dokument sħiħ