Veyvondi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-12-2023
Ingredjent attiv:
vonicog alfa
Disponibbli minn:
Baxalta Innovations GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD10
INN (Isem Internazzjonali):
vonicog alfa
Grupp terapewtiku:
Antihemorāģija
Żona terapewtika:
von Willebrand slimības
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Veyvondi ir norādīts pieaugušie (18 gadi un vecāki) ar von Willebrand Slimības (VWD), kad desmopressin (DDAVP) ārstniecības vien ir nederīga vai nav norādīta - Attieksme pret asiņošanu un ķirurģijas asiņošanas Novēršana ķirurģijas asiņošana. Veyvondi nevajadzētu lietot, ārstējot Hemofilijas A.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
39
13
Ja devas sagatavošanai nepieciešams vairāk nekā viens
VEYVONDI flakons:
Atstājiet šļirci pievienotu flakonam, kamēr sagatavojat
papildu flakonu.
Veiciet iepriekš aprakstītās sagatavošanas darbības (no
2. līdz 8.), lai sagatavotu papildu VEYVONDI flakonu,
katram flakonam izmantojot atsevišķu Mix2Vial ierīci.
14
Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
PIEZĪME.
Iespiežot gaisu otrajā VEYVONDI flakonā, ko
paredzēts ievilkt šļircē, turiet flakonu un pievienoto šļirci ar
flakonu augšpusē.
Ievadīšanas instrukcija
Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai šļircē
nav redzamas daļiņas un šķīdums nav
mainījis krāsu (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez
daļiņām). Pēc sagatavošanas ZĀĻU
FLAKONĀ VAR BŪT REDZAMAS
dažas pārslas vai daļiņas. Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs
pilnībā
nofiltrēs šīs daļiņas. Filtrēšana neietekmē devas
aprēķināšanu.
ŠĶĪDUMU ŠĻIRCĒ
nedrīkst lietot, ja tas
pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
1.
Šļircei, kas satur VEYVONDI šķīdumu, pievienojiet infūzijas
adatu. Komforta nolūkā ieteicams
izmantot infūzijas komplektu ar atbalsta plāksnītēm
(tauriņveida). Pavērsiet adatas galu uz
augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un
uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un
adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
2.
Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet infūzijas vietu, labi notīrot
ādu ar sterilu spirta plāksnīti (vai
citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai
hemofīlijas ārstēšanas centrs).
3.
Ieduriet adatu vēnā un noņemiet žņaugu. Lēnām ievadiet
VEYVONDI. Ievadīšanas ātrums
nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē. Atvienojiet tukšo šļirci. Ja
devas ievadīšanai nepieciešamas
vairākas šļirces, pēc kārtas pievienojiet papildu šļirces ar
VEYVONDI un ievadiet zāles.
PIEZĪME.
Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām
šļircēm, un nep
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 650 starptautiskās vienības
(SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Pēc sagatavošanas ar 5 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja
VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml alfa
vonikoga.
VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 1300 starptautiskās
vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Pēc sagatavošanas ar 10 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja
VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml
alfa vonikoga.
VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg
proteīna.
Villebranda faktora (VWF — von Willebrand factor) iedarbības
stiprumu (SV) nosaka, izmantojot
Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi
(VWF: RCo). Rekombinantā cilvēka
Villebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte tika noteikta
pret Villebranda faktora koncentrāta
starptautisko standartu (PVO).
Alfa vonikogs ir attīrīts rekombinants cilvēka Villebranda faktors
(rVWF). Tas tiek ražots izmantojot
rekombinantās DNS (rDNS) tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO —
Chinese Hamster Ovary) šūnu
līnijā bez jebkādu eksogēnu cilvēka vai dzīvnieka atvasinātu
proteīnu pievienošanas šūnu kultivēšanas
procesā, attīrīšanā vai galējā formulācijā.
Šīs zāles satur tikai nelielu cilvēka rekombinantā koagulācijas
faktora VIII daudzumu (≤ 0,01 SV
FVIII/ SV VWF: RCo), kas noteikts izmantojot Eiropas Farmakopejas
faktora VIII (FVIII)
hromogēnisko metodi.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 650 SV pulvera flakons satur 5,2 mg nātrija.
Katrs 1300 SV pulvera flakons satur 10,4 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.
Aqra d-dokument sħiħ
