Veyvondi
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-12-2023
Active ingredient:
vonicog alfa
Available from:
Baxalta Innovations GmbH
ATC code:
B02BD10
INN (International Name):
vonicog alfa
Therapeutic group:
Antihemorāģija
Therapeutic area:
von Willebrand slimības
Therapeutic indications:
Veyvondi ir norādīts pieaugušie (18 gadi un vecāki) ar von Willebrand Slimības (VWD), kad desmopressin (DDAVP) ārstniecības vien ir nederīga vai nav norādīta - Attieksme pret asiņošanu un ķirurģijas asiņošanas Novēršana ķirurģijas asiņošana. Veyvondi nevajadzētu lietot, ārstējot Hemofilijas A.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2018-08-31
Patient Information leaflet
39
13
Ja devas sagatavošanai nepieciešams vairāk nekā viens
VEYVONDI flakons:
Atstājiet šļirci pievienotu flakonam, kamēr sagatavojat
papildu flakonu.
Veiciet iepriekš aprakstītās sagatavošanas darbības (no
2. līdz 8.), lai sagatavotu papildu VEYVONDI flakonu,
katram flakonam izmantojot atsevišķu Mix2Vial ierīci.
14
Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
PIEZĪME.
Iespiežot gaisu otrajā VEYVONDI flakonā, ko
paredzēts ievilkt šļircē, turiet flakonu un pievienoto šļirci ar
flakonu augšpusē.
Ievadīšanas instrukcija
Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai šļircē
nav redzamas daļiņas un šķīdums nav
mainījis krāsu (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez
daļiņām). Pēc sagatavošanas ZĀĻU
FLAKONĀ VAR BŪT REDZAMAS
dažas pārslas vai daļiņas. Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs
pilnībā
nofiltrēs šīs daļiņas. Filtrēšana neietekmē devas
aprēķināšanu.
ŠĶĪDUMU ŠĻIRCĒ
nedrīkst lietot, ja tas
pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
1.
Šļircei, kas satur VEYVONDI šķīdumu, pievienojiet infūzijas
adatu. Komforta nolūkā ieteicams
izmantot infūzijas komplektu ar atbalsta plāksnītēm
(tauriņveida). Pavērsiet adatas galu uz
augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un
uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un
adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
2.
Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet infūzijas vietu, labi notīrot
ādu ar sterilu spirta plāksnīti (vai
citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai
hemofīlijas ārstēšanas centrs).
3.
Ieduriet adatu vēnā un noņemiet žņaugu. Lēnām ievadiet
VEYVONDI. Ievadīšanas ātrums
nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē. Atvienojiet tukšo šļirci. Ja
devas ievadīšanai nepieciešamas
vairākas šļirces, pēc kārtas pievienojiet papildu šļirces ar
VEYVONDI un ievadiet zāles.
PIEZĪME.
Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām
šļircēm, un nep
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 650 starptautiskās vienības
(SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Pēc sagatavošanas ar 5 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja
VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml alfa
vonikoga.
VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 1300 starptautiskās
vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Pēc sagatavošanas ar 10 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja
VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml
alfa vonikoga.
VEYVONDI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 110 SV VWF:RCo/mg
proteīna.
Villebranda faktora (VWF — von Willebrand factor) iedarbības
stiprumu (SV) nosaka, izmantojot
Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi
(VWF: RCo). Rekombinantā cilvēka
Villebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte tika noteikta
pret Villebranda faktora koncentrāta
starptautisko standartu (PVO).
Alfa vonikogs ir attīrīts rekombinants cilvēka Villebranda faktors
(rVWF). Tas tiek ražots izmantojot
rekombinantās DNS (rDNS) tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO —
Chinese Hamster Ovary) šūnu
līnijā bez jebkādu eksogēnu cilvēka vai dzīvnieka atvasinātu
proteīnu pievienošanas šūnu kultivēšanas
procesā, attīrīšanā vai galējā formulācijā.
Šīs zāles satur tikai nelielu cilvēka rekombinantā koagulācijas
faktora VIII daudzumu (≤ 0,01 SV
FVIII/ SV VWF: RCo), kas noteikts izmantojot Eiropas Farmakopejas
faktora VIII (FVIII)
hromogēnisko metodi.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 650 SV pulvera flakons satur 5,2 mg nātrija.
Katrs 1300 SV pulvera flakons satur 10,4 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.
Read the complete document
