Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog Alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemorrhagics
von Willebrandove bolesti
Veyvondi indiciran za odrasle (u dobi od 18 godina i stariji) bolesti Виллебранда (VWD), kada Десмопрессин (DDAVP) je jedan liječenje neučinkovito ili nije prikazano za liječenje krvarenja i kirurško krvarenje - prevencija krvarenja kirurškog. Veyvondi ne smije se koristiti u liječenju hemofilije A.
Revision: 8
odobren
2018-08-31
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VEYVONDI 650 IU PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VEYVONDI 1300 IU PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU vonikog alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VA Ž NE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VEYVONDI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VEYVONDI 3. Kako primjenjivati VEYVONDI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VEYVONDI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE VEYVONDI I ZA Š TO SE KORISTI VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF). Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu. VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška. Nedostatak VWF-a povećava sklonosti krvarenju. VEYVONDI se koristi za prevenciju i liječenje epizoda krvarenja, uključujući krvarenje tijekom kirurškog zahvata, u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću. Koristi se kada liječenje drugim lijekom, desmopresinom, nije učinkovito ili se ne može primijeniti. Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora. U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje. Primjena von Wi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa. Nakon rekonstitucije s 5 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži oko 130 IU/ml vonikoga alfa. VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa. Nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži oko 130 IU/ml vonikoga alfa. Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina. Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora ristocetina (VWF: RCo) prema Europskoj farmakopeji. Aktivnost kofaktora ristocetina za rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor utvrđena je prema međunarodnom standardu za koncentrat von Willebrandovog faktora (WHO). Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF). Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA (rDNA) u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije. Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica praška od 650 IU sadrži 5,2 mg natrija. Jedna bočica praška od 1300 IU sadrži 10,4 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak Otapalo je bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE P Aqra d-dokument sħiħ