Versican Plus Pi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2014
Ingredjent attiv:
suņu parainfluenza 2. tipa vīruss, celms CPiV-2 Bio 15 (dzīvu novājinātu)
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI07AD08
INN (Isem Internazzjonali):
canine parainfluenza virus
Grupp terapewtiku:
Suņi
Żona terapewtika:
Immunologicals par canidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suņu aktīvā imunizācija no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu klīniskās pazīmes (deguna un acu izdalījumi) un samazinātu vīrusu izdalīšanos, ko izraisa suņu paragripas vīruss.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
VERSICAN PLUS PI LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEHIJAS REPUBLIKA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Šūnu kultūras 50% inficējošā deva.
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
−
lai novērstu klīniskās pazīmes (izdalījumi no deguna un acīm) un
samazinātu vīrusu
ekskrēciju, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās:
3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām.
Imunitātes ilgums:
Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var
novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis. Šādi pietūkumi, vai nu
spontāni uzsūcas, vai ievērojami
samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Pastiprinātas jutības reakcijas (piemēram kuņģa-zarnu trakta
traucējumi, diareja un vemšana,
anafilakse, angiodēma, dispneja, cirkulārais šoks, kolapss) var
nov
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Versican Plus Pi liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
LIOFILIZĀTS (DZĪVS, NOVĀJINĀTS):
MINIMUMS
MAKSIMUMS
Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
* Šūnu kultūras 50% inficējošā deva.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Ārējais izskats:
Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
−
lai novērstu klīniskās pazīmes (izdalījumi no deguna un acīm) un
samazinātu vīrusu
ekskrēciju, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās:
3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa beigām.
Imunitātes ilgums:
Vismaz viens gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Laba imūnreakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas
stāvokļa. Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt
dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, vielmaiņas
stāvoklis, ģenētiskie faktori, vienlaicīga
ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinētie dzīvnieki pēc vakcinācijas var izplatīt dzīvā,
novājinātā vīrusa vakcīnas celmu CPiV.
Tomēr, šī celma zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams
vakcinētos suņus turēt atsevišķi no
nevakcinētajiem suņiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura l
Aqra d-dokument sħiħ
