Verkazia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-07-2018
Ingredjent attiv:
ciclosporină
Disponibbli minn:
Santen Oy
Kodiċi ATC:
S01XA18
INN (Isem Internazzjonali):
ciclosporin
Grupp terapewtiku:
oftalmologice
Żona terapewtika:
Conjunctivitis; Keratitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul de severe keratoconjunctivita vernală (VKC) la copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-06
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VERKAZIA1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, EMULSIE
ciclosporină (ciclosporin)
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia
3.
Cum să utilizați Verkazia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreazăVerkazia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VERKAZIAȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Verkazia conține substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina
reduce activitatea sistemului imunitar (de
apărare) al organismului și, în acest fel, reduce inflamația
(răspunsul organismului la stimuli nocivi).
Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu
vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu
keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a
ochiului, care apare mai frecvent primăvara
și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și
membrana subțire care acoperă partea
frontală a globului ocular).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢIVERKAZIA
NU UTILIZAȚI VERKAZIA
-
dacă sunteți alergic la ciclosporină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul
acestu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Excipient cu efect cunoscut
Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, emulsie.
Emulsie de culoare alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii
începând cu vârsta de 4 ani și
adolescenți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Verkazia trebuie iniţiat numai de către un medic
oftalmolog sau de către un
profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în
oftalmologie.
Doze
_ _
_Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți _
Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi
(dimineața, la prânz, după-amiaza și
seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului de VKC.
Dacă semnele și simptomele de
VKC persistă după sfârșitul sezonului, tratamentul poate fi
menținut la doza recomandată sau doza
poate fi scăzută la o picătură de două ori pe zi, după ce se
ajunge la un control corespunzător al
semnelor și simptomelor. Tratamentul trebuie întrerupt după
rezolvarea semnelor și simptomelor, și
reluat după reapariția acestora.
_Doză omisă _
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la
următoarea aplicare, conform schemei
stabilite. Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de
o picătură pentru fiecare aplicare în
ochiul afectat (ochii afectați).
_Copii și adolescenți _
Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4
ani în tratamentul keratoconjunctivitei
vernale severe.
3
_ _
_Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică _
Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă
renală sau hepatică. Totuși, la aceste
grupe de pacienţi nu este necesar
Aqra d-dokument sħiħ
