Ventavis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-02-2014
Ingredjent attiv:
iloprost
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B01AC11
INN (Isem Internazzjonali):
iloprost
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Hypertension pulmonaire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive, classée comme classe fonctionnelle III de la New York Heart Association, pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VENTAVIS 10 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
iloprost
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ventavis
3.
Comment utiliser Ventavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ventavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VENTAVIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VENTAVIS ?
Le principe actif de Ventavis est l’iloprost. Ce dernier imite une
substance naturelle de l’organisme
appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le
rétrécissement indésirable des vaisseaux,
favorisant ainsi le passage d’une plus grande quantité de sang dans
les vaisseaux.
DANS QUEL CAS VENTAVIS EST-IL UTILISÉ ?
Ventavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez
l’adulte. L’HTAPP est un type d’hypertension pulmonaire pour
lequel la cause de l’augmentation de la
pression dans l'artère pulmonaire n’est pas connue. Il s’agit
d’une maladie dans laquelle la pression
artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les
poumons est trop élevée.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme
d’iloprost trométamol).
Une ampoule de 1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost.
Une ampoule de 2 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost.
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
1 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost (sous forme
d’iloprost trométamol).
Une ampoule de 1 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost.
Excipient à effet notoire:
•
Ventavis 10 microgrammes/ml :
1 ml contient 0,81 mg d’éthanol à 96% (équivalent à 0,75 mg
d’éthanol)
•
Ventavis 20 microgrammes/ml :
1 ml contient 1,62 mg d’éthanol à 96% (équivalent à 1,50 mg
d’éthanol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Solution limpide et incolore.
Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire primitive dans
le but d’améliorer la tolérance à
l’effort et les symptômes chez les patients adultes en classe
fonctionnelle III (NYHA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
MÉDICAMENT
DISPOSITIF D’INHALATION (NÉBULISEUR) ADAPTÉ À UTILISER
Ventavis
10 microgrammes/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis
20 microgrammes/ml
Breelib
I-Neb AAD
Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé
uniquement par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l’hypertension pulmonaire
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