Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformiin vesinikkloriid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Patsientidel tüüp-2 diabeet:Velmetia on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Velmetia on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Velmetia on näidustatud triple kombineeritud ravi PPAR agonist i. a thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPAR agonist. Velmetia on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Revision: 37
Volitatud
2008-07-16
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VELMETIA 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VELMETIA 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnase d. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Velmetia võtmist 3. Kuidas Velmetiat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Velmetiat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VELMETIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Velmetia sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini. • sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP - 4 (dipeptidüülpeptidaas -4) inhibiitoriteks • metformiin kuulub ravimite rühma, m ida nimetatakse biguaniidideks Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada v eresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või glitasoonid). Mis on II tüüpi suhkurtõbi? II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insulii ni ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib vii Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Velmetia 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Velmetia 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Velmetia 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile , ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Velmetia 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile , ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Velmetia 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „515“ . Velmetia 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapslikujuline, punane õhukese polüm eerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „577“ . 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele: Velmetia on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad juba ravi sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga. Velmetia on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist. Velmetia on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator - aktiveeritud retseptor gamma (PPAR ) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonisti ga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat väh Aqra d-dokument sħiħ