Velmetia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin, metformiin vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Patsientidel tüüp-2 diabeet:Velmetia on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Velmetia on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Velmetia on näidustatud triple kombineeritud ravi PPAR agonist i. a thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPAR agonist. Velmetia on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VELMETIA 50 MG/850
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VELMETIA 50 MG/1000
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht
alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnase
d.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Velmetia
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Velmetia võtmist
3.
Kuidas Velmetiat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Velmetiat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
VELMETIA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Velmetia
sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
•
sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP
-
4 (dipeptidüülpeptidaas
-4)
inhibiitoriteks
•
metformiin kuulub ravimite rühma, m
ida nimetatakse biguaniidideks
Koos toimides
langetavad need veresuhkru taset II
tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See
ravim aitab tõsta pärast sööki
toodetava
insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada v
eresuhkru taset. Seda ravimit võib
kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega
(insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või
glitasoonid).
Mis on II
tüüpi suhkurtõbi?
II
tüüpi suhkurtõbi
on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insulii
ni ning organismis
toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib
toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel
juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib vii

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velmetia 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Velmetia 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Velmetia 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 50
mg sitagliptiinile
, ja
850
mg metformiinvesinikkloriidi.
Velmetia 50 mg/1000
mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 50
mg sitagliptiinile
, ja
1000
mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
(tablett).
Velmetia 50 mg/850
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„515“
.
Velmetia 50 mg/1000
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline, punane õhukese polüm
eerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk
„577“
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II
tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidele:
Velmetia
on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele
parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks patsientidel, kellel ei ole
metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega
saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist või kes saavad
juba
ravi sitagliptiini ja
metformiini kombinatsiooniga.
Velmetia
on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud
kolmikravi) lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas
annuses metformiini ja
sulfonüüluureaga
ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Velmetia
on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse
proliferaator
-
aktiveeritud
retseptor gamma (PPAR

) agonistiga (st tiasolidiindiooniga)
lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele,
kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja
PPAR

agonisti
ga ei ole saavutatud
veresuhkrusisalduse piisavat väh