Vectibix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-01-2020
Ingredjent attiv:
panitumumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01XC08
INN (Isem Internazzjonali):
panitumumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické činidlá
Żona terapewtika:
Kolorektálne novotvary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhej línii v kombinácii s Folfiri pre pacientov, ktorí dostali v prvej línii fluoropyrimidine-založené chemoterapie (s výnimkou irinotecan). ako monotherapy po poruche fluoropyrimidine-, oxaliplatin-a irinotecan-obsahujúce chemoterapia režimy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-03
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VECTIBIX 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
panitumumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vectibix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
3.
Ako používať Vectibix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vectibix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VECTIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho
karcinómu (nádor hrubého čreva)
u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor
s génom
_RAS_
divokého typu“.
Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi
proti rakovine.
Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných monoklonálne
protilátky. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré
špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné
špeciálne bielkoviny v tele.
Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu
nazývanú receptor epidermálneho
rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých
rakovinových buniek. Keď sa
rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a
delenie rakovinovej bunky sú
podporované. Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby
rakovinová bunka dostala signál
potrebný na svoj rast a delenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VECTIBIX
NEPOUŽÍVAJTE VECTIBIX
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml,
alebo 400 mg panitumumabu
v 20 ml.
Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna
koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť
10 mg/ml.
Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka
produkovaná v línii cicavčích buniek
(CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať
priesvitné až biele, viditeľné amorfné,
bielkovinové častice panitumumabu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu
(mKRK) s génom
_RAS_
divokého typu:
•
v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
•
v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali
chemoterapiu na báze
fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
•
ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej
fluoropyrimidín, oxaliplatinu
a irinotekan.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s
používaním protinádorovej liečby. Dôkaz
génu
_RAS_
divokého typu (
_KRAS_
a
_NRAS)_
sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom. Mutačný
stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej
testovacej metódy na určovanie
mutácie génu
_KRAS_
(exóny 2, 3 a 4) a
_NRAS_
(exóny 2, 3 a 4).
3
Dávkovanie
Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná
jedenkrát každé dva týždne.
V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologický
Aqra d-dokument sħiħ
