Vectibix

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

panitumumab

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

L01XC08

INN (الاسم الدولي):

panitumumab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastické činidlá

المجال العلاجي:

Kolorektálne novotvary

الخصائص العلاجية:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhej línii v kombinácii s Folfiri pre pacientov, ktorí dostali v prvej línii fluoropyrimidine-založené chemoterapie (s výnimkou irinotecan). ako monotherapy po poruche fluoropyrimidine-, oxaliplatin-a irinotecan-obsahujúce chemoterapia režimy.

ملخص المنتج:

Revision: 34

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2007-12-03

نشرة المعلومات

                                28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VECTIBIX 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
panitumumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vectibix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
3.
Ako používať Vectibix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vectibix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VECTIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho
karcinómu (nádor hrubého čreva)
u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor
s génom
_RAS_
divokého typu“.
Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi
proti rakovine.
Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných monoklonálne
protilátky. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré
špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné
špeciálne bielkoviny v tele.
Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu
nazývanú receptor epidermálneho
rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých
rakovinových buniek. Keď sa
rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a
delenie rakovinovej bunky sú
podporované. Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby
rakovinová bunka dostala signál
potrebný na svoj rast a delenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VECTIBIX
NEPOUŽÍVAJTE VECTIBIX

                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml,
alebo 400 mg panitumumabu
v 20 ml.
Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna
koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť
10 mg/ml.
Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka
produkovaná v línii cicavčích buniek
(CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Pomocná látka so známym účinkom
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať
priesvitné až biele, viditeľné amorfné,
bielkovinové častice panitumumabu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu
(mKRK) s génom
_RAS_
divokého typu:
•
v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
•
v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali
chemoterapiu na báze
fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
•
ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej
fluoropyrimidín, oxaliplatinu
a irinotekan.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s
používaním protinádorovej liečby. Dôkaz
génu
_RAS_
divokého typu (
_KRAS_
a
_NRAS)_
sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom. Mutačný
stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej
testovacej metódy na určovanie
mutácie génu
_KRAS_
(exóny 2, 3 a 4) a
_NRAS_
(exóny 2, 3 a 4).
3
Dávkovanie
Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná
jedenkrát každé dva týždne.
V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologický
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 24-01-2020
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 06-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 06-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 06-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 06-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 24-01-2020

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات