Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastické činidlá
Kolorektálne novotvary
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. v druhej línii v kombinácii s Folfiri pre pacientov, ktorí dostali v prvej línii fluoropyrimidine-založené chemoterapie (s výnimkou irinotecan). ako monotherapy po poruche fluoropyrimidine-, oxaliplatin-a irinotecan-obsahujúce chemoterapia režimy.
Revision: 34
oprávnený
2007-12-03
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VECTIBIX 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT panitumumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vectibix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix 3. Ako používať Vectibix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vectibix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VECTIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom _RAS_ divokého typu“. Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele. Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek. Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované. Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VECTIBIX NEPOUŽÍVAJTE VECTIBIX Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml. Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml. Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou. Pomocná látka so známym účinkom Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom _RAS_ divokého typu: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI; • v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii; • ako monoterapia po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej fluoropyrimidín, oxaliplatinu a irinotekan. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu Vectibixom má dozerať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby. Dôkaz génu _RAS_ divokého typu ( _KRAS_ a _NRAS)_ sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom. Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu _KRAS_ (exóny 2, 3 a 4) a _NRAS_ (exóny 2, 3 a 4). 3 Dávkovanie Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát každé dva týždne. V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologický Olvassa el a teljes dokumentumot