Vaxelis

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vaxelis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Il-Meninġite, Haemophilus, Poljomelite, It-Tetnu, Il-Difterite, Sogħla Konvulsiva, Epatite B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster fit-trabi u toddlers mill-età ta ' 6 ġimgħat, kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u invażivi mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b (Hib). L-użu ta 'Vaxelis għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003982
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003982
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859285/2015

EMA/H/C/003982

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vaxelis

Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA),

poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vaxelis.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vaxelis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vaxelis u għal xiex jintuża?

Vaxelis huwa tilqima li fiha s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji tal-

Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati. Dan jintuża fi trabi u tfal

żgħar li għandhom sitt ġimgħat jew aktar sabiex jipproteġihom kontra l-mard infettiv li ġej:

difterite (marda li tittieħed malajr ħafna li taffettwa l-griżmejn u l-ġilda, u tista' tikkaġuna ħsara fil-

qalb u f’organi oħrajn);

tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);

pertussi (sogħla konvulżiva);

epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);

poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew

paraliżi);

mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).

Vaxelis

EMA/859285/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Vaxelis?

Vaxelis jiġi f’siringi mimlijin għal-lest bħala soluzzjoni għal injezzjoni. Jista' jinkiseb biss b'riċetta ta'

tabib. It-tilqim b'Vaxelis għandu jsir skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

L-iskeda ta' tilqim inizjali rakkomandata hija jew ta' żewġ jew tliet dożi, mogħtija mill-anqas xahar bejn

tilqima u oħra lil tfal li għandhom aktar minn sitt ġimgħat. Doża booster għandha tingħata tal-inqas sitt

xhur wara l-aħħar waħda minn dawn id-dożi inizjali. Vaxelis jew kombinazzjoni xierqa ta' tilqimiet oħra

jistgħu jintużaw għad-doża booster. Vaxelis jingħata permezz ta' injezzjoni fil-fond f'muskolu,

normalment fin-naħa ta' fuq tal-koxxa jew fl-ispalla.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Vaxelis?

Vaxelis huwa tilqima. It-tilqimiet jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Vaxelis fih ammonti żgħar ta' materjali meħudin mill-

virusijiet u l-batterji li hu jipproteġi kontrihom.

Meta tifel żgħir/tifla żgħira jingħata/tingħata t-tilqima, is-sistema immuni tagħraf il-partijiet tal-batterji

u l-virusijiet bħala ‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Imbagħad, is-sistema immuni tkun kapaċi

tipproduċi antikorpi aktar malajr meta l-persuna tkun esposta b'mod naturali għall-batterji jew il-

virusijiet. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkaġunat minn dawn il-batterji u l-virusijiet.

It-tilqima hija 'assorbita' f'komposti tal-aluminju. Dan ifisser li xi ftit mis-sustanzi attivi jeħlu ma' frak

żgħar ħafna ta' komposti tal-aluminju. Dan itejjeb il-ħila sabiex jipproduċu l-antikorpi.

X’benefiċċji wera Vaxelis f’dawn l-istudji?

Vaxelis ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew aktar minn 2,500 tarbija u tfal żgħar li għandhom

aktar minn sitt ġimgħat li ngħataw jew żewġ dożi jew tlieta tat-tilqima waqt l-ewwel sitt xhur ta' ħajja.

Imbagħad huma rċevew doża booster ftit wara l-ewwel sena mit-twelid tagħhom. L-effetti ta' Vaxelis

tqabblu ma' dawk ta' tilqima oħra, Infanrix hexa, imfassla sabiex tipproteġi kont l-istess sitt mardiet

bħal Vaxelis. F'dawn l-istudji, it-tfal irċevew tilqmiet oħrajn skont l-iskedi lokali tat-tilqim sabiex

jipproteġuhom kontra mard tat-tfulija ieħor bħal gastroenterite tar-rotavirus, ħosba, gattone, rubella u

l-ġidri r-riħ. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli tal-antikorpi magħrufa li huma

protettivi kontra difterite, tetnu, poljomelite, epatite B u infezzjonijiet ta' H. influenzae tip b u

mistennija li jipproteġu kontra l-pertussi.

Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn

is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vaxelis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vaxelis jinkludu uġigħ, nefħa u ħmura fis-sit tal-injezzjoni,

irritabilità, biki, ħedla, deni, nuqqas ta' aptit u rimettar. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Vaxelis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vaxelis ma għandux jintuża fi tfal li ġieli kellhom reazzjoni allerġika għal Vaxelis jew għal tilqima li fiha

l-istess komponenti, inkluż sustanzi użati waqt il-manifattura tat-tilqima u li jistgħu jinstabu f'livelli

baxxi ħafna (bħall-antibijotiċi neomycin jew streptomycin). Ma jistax jintuża fi tfal li xi darba kellhom

enċefalopatija (marda tal-moħħ) b'kaġuni mhux magħrufa fi żmien sebat ijiem minn meta fil-passat

kienu rċevew tilqima li fiha komponenti ta' pertussi. Ma jistax jintuża fi tfal li għandhom mard mhux

ikkontrollat jew sever li jaffettwa lill-moħħ jew lis-sistema nervuża, bħal epilessija mhux ikkontrollata

Vaxelis

EMA/859285/2015

Paġna 3/3

(attakki), sakemm il-kundizzjoni ma tkunx ġiet stabbilizzata bil-kura u jkun jidher biċ-ċar li l-benefiċċju

tat-tilqima jisboq ir-riskju. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vaxelis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat qies

li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus tal-

epatite B, poljovirusijiet u Hib. Dawn il-livelli ta' antikorpi intwerew minn qabel li jipproteġu kontra dan

il-mard. Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li b'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà huwa simili għal

dak ta' tilqimiet oħra.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Vaxelis?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vaxelis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vaxelis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vaxelis

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vaxelis jistgħu jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vaxelis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vaxelis

suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija

għal-lest

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi

(komponent aċellulari), epatite B (rDNA),

poljomelite (inattivat) u Haemophilus

tip b.

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista' tgħin billi tirraporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista' jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel it-tifel/tifla tiegħek jiġi/tiġi mlaqqam/imlaqqma b’din il-

mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Vaxelis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel Vaxelis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek

Kif għandek tuża Vaxelis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vaxelis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Vaxelis u għalxiex jintuża

Vaxelis huwa vaċċin, li jgħin biex jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra d-difterite, it-tetnu, il-

pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn

Haemophilus influenzae

tip b. Vaxelis

jingħata lit-tfal mill-età ta’ sitt ġimgħat.

Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-

batterji u l-virusis li jikkaġunaw il-mard li ġej:

Difterite: infezzjoni batterika li normalment l-ewwel taffettwa l-gerżuma, fejn tikkawża wġigħ u

nefħa u li jistgħu jwasslu għal soffokazzjoni. Il-batterji jagħmlu wkoll tossina (velenu) li tista’

tagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.

Tetnu (xi kultant jissejjaħ trismu): ikkawżat mill-batterji tat-tetnu li jidħlu f’ferita fonda. Il-

batterji jagħmlu tossina (velenu) li tikkaġuna spażmi muskolari, li jwassal biex ma tkunx tista’

tieħu nifs sew u bil-possibilità ta’ soffokazzjoni.

Pertussis (ħafna drabi msejħa sogħla konvulsiva): marda infettiva ħafna, li taffettwa il-passaġġi

tan-nifs. Tikkawza sogħla severa li tista twassal għal problemi biex tiegħu n-nifs. Is-sogħla ta’

spiss għandha ħoss ta’ fgar. Is-sogħla tista’ ddum minn xahar għal xahrejn jew izjed. Is-sogħla

konvulsiva tista’ anke tikkawza infezzjonijiet fil-widna, infezzjonijiet fis-sider (bronkite) li

jistgħu jdumu zmien twil, infezzjonijiet fil-pulmun (pulmonite), konvulzjonijiet, ħsara fil-moħħ

u anke mewt.

Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B. Tikkawża nefħa (infjamazzjoni) fil-fwied. Fi ftit

nies, il-virus jista joqgħod fil-ġisem għal zmien twil, u jista’ eventwalment jwassal għal

problemi serji fil-fwied, inkluz il-kanċer tal-fwied.

Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri. Din tista’

twassal għal paraliżi jew dgħufija fil-muskoli, ġeneralment l-aktar dawk milquta jkunu tar-

riġlejn. Tista’ tkun fatali l-paraliżi tal-muskoli li jikontrollaw in-nifs u biex tibla’.

Infezzjonijiet ta’

Haemophilus influenzae

tip b (ta’ spiss msejħa Hib): huma infezzjonijiet serji

kkawżati minn batterji li jikkawżaw meninġite (infjammazzjoni tal-membrana li tipproteġi l-

moħħ), ji jista’ jwassal għal ħsara fil-moħħ, truxija, epilessija, u għama parzjali. L-infezzjoni

tista’ anke tikkawża infjammazzjoni u nefħa tal-griżmejn, li twassal għal diffikultà biex tibla’ u

tieħu n-nifs, u l-infezzjoni tista’ taffettwa parti oħrajn tal-ġisem bħad-demm, il-pulmuni, il-

ġilda, l-għadam u l-ġogi.

Tagħrif importanti dwar il-protezzjoni provduta

Vaxelis jgħin biss biex jipprevjeni dawn il-mardiet ikkawżati mill-batterji u virusis li għalihom

huwa mmirat l-vaċċin. Vaxelis ma jipproteġix it-tifel/tifla tiegħek kontra mard ikkawżat minn

batterji u virusis oħrajn li jistgħu jikkawżaw sintomi simili.

Il-vaċċin ma fihx batterji jew virusis ħajjin u ma jistax jikkawża xi mard infettiv li minnu qed

jiġi protett.

Bħal b’kull vaċċin ieħor, jista’ jkun li Vaxelis ma jipproteġix 100% tat-tfal li jirċievu l-vaċċin.

2.

X’għandek tkun taf qabel Vaxelis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek

Biex tkun żgur li Vaxelis hux adattat għat-tifel/tifla tiegħek, huwa importanti li tkellem lit-tabib jew l-

infermier tiegħek jekk xi wieħed mill-punti hawn taħt japplikaw għat-tifel/tifla tiegħek. Jekk hemm xi

ħaġa li ma tifhimx, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier biex jispjegaw.

Tużax Vaxelis jekk it-tifel/tifla tiegħek:

kellu/kellha qtugħ ta’ nifs jew nefħa tal-wiċċ (reazzjoni anafilattika) wara l-għoti ta’ doża

preċedenti ta’ Vaxelis.

huwa/hija allerġika/allerġiku (għandu/għandha sensittività eċċessiva)

għall-vaċċin ta’ Vaxelis jew kwalunkwe vaċċini li fihom id-difterite, it-tetnu, il-pertussis,

il-poljomelite, l-epatite B jew Hib,

għal xi sustanza oħra elenkata fis-sezzjoni 6,

għal neomycin, streptomycin jew polymyxin B (antibijotiċi), glutaraldehyde jew

formaldehyde, peress li dawn is-sustanzi jintuzaw fil-proċess tal-manifattura.

kellhom reazzjoni severa li taffetwa l-moħħ (enċefalopatija ) fi żmien 7 ijiem minn doża

preċedenti ta’ tilqima għal pertussis (pertussis aċellulari jew ċellula sħiħa).

għandhom kondizzjoni mhix ikkontrollata jew mard sever li jaffettwa l-moħħ u s-sistema

nervuża (disturb newroloġiku mhux ikkontrollat) jew epilessija mhix ikkontrollata.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel it-tilqima jekk it-tifel/tifla tiegħek:

ikollhom mard akut moderat sa sever, bid-deni jew mingħajr deni (eż. uġigħ fil-griżmejn,

sogħla, riħ jew influwenza). It-tilqim b’Vaxelis għandu mnejn ikun irid jistenna sakemm it-

tifel/tifla tiegħek ikunu aħjar.

kellhom xi wieħed mill-każijiet li ġejjin wara li rċevew vaċċin kontra pertussis (sogħla

konvulsiva), peress li d-deċiżjoni li jingħataw dożi addizzjonali tal-vaċċin ta’ pertussis għandha

tiġi kkunsidrata b’attenzjoni:

kellhom deni ta’ 40.5°C jew aktar fi żmien 48 siegħa li ma jkunx dovut għal xi ħaġa oħra

identifikabbli.

kienu mitluqa, ma kinux qed jirrispondu jew kienu mitlufin minn sensihom wara t-tilqima

preċedenti, fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

bkew kontinwament u ma setgħux jiġi kkonslati għal iktar minn 3 sigħat fi żmien 48 siegħa

mit-tilqima.

kellhom aċċessjoni (konvulsjonijiet) bid-deni jew mingħajr deni, fi żmien 3 ijiem mit-

tilqima.

kellhom is- sindrome ta’ Guillain-Barré (telf temporanju ta’ sensazzjoni u ta’ movimenti) wara

li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta’ tossina tat-tetnu). It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk jagħtix Vaxelis lit-tifel/tifla tiegħek.

qed jirċievu xi trattament (bħal sterojdi, kimoterapija jew radjuterapija) jew jkollhom marda li

trażżan jew iddgħajjef il-ħila tal-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Huwa rakkomandat li t-

tilqima tiġi rinvijata sa tmiem dan it-trattament jew mard. Minkejja dan, tfal li għandhom

problemi fit-tul tas-sistema immuni tagħhom bħal infezzjoni ta’ HIV (AIDS) jistgħu xorta

jingħataw Vaxelis iżda l-protezzjoni tista’ ma tkunx daqstant tajba daqs kemm tkun fit-tfal li

għandhom sistema immuni b’saħħitha.

isofru minn kwalunkwe marda mhux dijanjonizzata tal-moħħ jew epilessija li mhix

ikkontrollata. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jivvaluta l-benefiċċju potenzjali offrut mit-

tilqima, ladarba l-kundizzjoni tistabbilizza ruħha.

isofru minn aċċessjonijiet meta jkollhom id-deni, jew hemm storja fil-familja ta’ aċċessjonjiet li

jseħħu meta jkun hemm id-deni.

għandhom problemi li d-demm idum ħiereġ għal żmien twil wara qatgħat zgħar, jew jitbenġlu

b’mod faċli. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk Vaxelis għandux jingħata lit-tifel/tifla

tiegħek.

ikunu twieldu b’mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta’ tqala). F’dawn it-trabi, għal

jumejn jew 3 ijiem wara t-tilqima, il-perjodu bejn nifs u ieħor jista’ jkun itwal min-normal.

Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis

Għid lit-tabib jew infermier tiegħek jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jieħdu, ħadu dan l-aħħar jew jistgħu

jieħdu xi mediċini jew vaċċini oħra.

Vaxelis jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħra bħal vaċċini pnewmokokkali, vaċċini tal-ħosba-

gattone-rubella-variċella (MMRV), vaċċini ta’ rotavirus jew vaċċini meningokokkali C.

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jagħtu dawn l-injezzjonijiet f’siti differenti u ser jużaw siringi u

labar differenti għal kull injezzjoni.

3.

Kif għandek tuża Vaxelis

Vaxelis tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta’ vaċċini u li

huma mgħammra biex jittrattaw ma’ kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara

sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jinjetta Vaxelis fil-koxxa tat-tifel/tifla tiegħek (fi trabi li għandhom

tal-inqas 6 ġimgħat) jew id-drigħ (fi tfal li għandhom iktar minn sena).

Id-doża rakkomandata hija kif ġej:

L-ewwel kors ta’ tilqim (l-ewwel tilqima)

It-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi żewġ jew tliet injezzjonijiet li jingħataw tal-inqas b’xahar

bejniethom. It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jgħidlek meta t-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha

jerġa’/terġa’ tiġi għall-injezzjoni li jmiss tiegħu/tagħha skont il-programm ta’ tilqim lokali.

Injezzjonijiet addizzjonali (ta’ riinforz)

Wara l-ewwel kors ta injezzjonijiet, it-tifel/tifla tiegħek ser jirċievi/tirċievi doża ta’ riinforz b’mod

konformi mar-rakkomandazzjonijiet lokali, tal-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża tal-ewwel kors. It-tabib

tiegħek ser jgħidlek meta din id-doża għandha tingħata.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jaqbeż/taqbeż doża ta’ Vaxelis

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jaqbeż/taqbeż injezzjoni skedata, huwa importanti li titkellem mat-tabib jew

infermier tiegħek li ser jiddeċiedu meta tingħata d-doża maqbuża.

Huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew infermier sabiex it-tifel/tifla tiegħek itemmu l-

kors ta injezzjonijiet. Jekk le, it-tifel/tifla tiegħek għandhom mnejn ma jkunux protetti b’mod sħiħ

kontra l-mard.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier, tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħu wara li tħalli l-post fejn it-tifel/tifla tiegħek rċevew l-

injezzjoni tiegħu jew tagħha, inti għandek tikkonsulta lit-tabib IMMEDJATAMENT:

diffikultà biex tieħu n-nifs

l-ilsien jew ix-xofftejn jsiru blu

raxx

nefħa fil-wiċċ jew fil-griżmejn

pressjoni tad-demm baxxa li tikkawża sturdament jew kollass.

Meta dawn is-sinjali jew sintomi jseħħu dawn normalment jiżviluppaw malajr wara li tingħata l-

injezzjoni u waqt li it-tifel/tifla ikun għadu/għadha fil-klinika jew kirurġija tat-tabib.

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma possibiltà rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull

10,000) wara t-teħid ta’ xi tilqima.

Effetti sekondarji oħra

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni)

huma:

nuqqas ta’ aptit

irritabilità

biki

rimettar

ngħas jew ħedla

deni (temperatura ta’ 38°C jew ogħla)

uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:

dijarea

massa iebsa, għoqda fis-sit tal-injezzjoni

tbenġil fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100 persuna) huma:

raxx

sħana, raxx fis-sit tal-injezzjoni

żieda fl-aptit

uġigħ fl-istonku

għaraq eċċessiv

sogħla

imnieħer miżdud u mnieħer iqattar

pallidità

disturbi fl-irqad inkluż inabbiltà li torqod sew

irrikwitezza

glandoli minfuħin fl-għonq, taħt id-dirgħajn jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

tħossok għajjien

mitluq

Effetti sekondarji oħra mhux elenkati hawn fuq kienu rrappurtati b’vaċċini oħra li fihom difterja, tetnu,

pertussis, poljomelite, epatite B jew Hib:

reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)

nefħa estensiva tar-riġel/driegħ imlaqqam

Aċċessjonijiet (konvulsjonijiet) bid-deni jew mingħajr deni

episodji ta’ stat bħal f’xokk jew pallidità, telqa u ta’ nuqqas ta’ rispons

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vaxelis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vaxelis

Is-sustanzi attivi għal kull doża (0.5 mL):

Tossojd tad-Difterite

mhux inqas minn 20 IU

Tossojd tat-Tetnu

mhux inqas minn 40 IU

Antiġeni ta’

Bordetella pertussis

Tossojd ta’ Pertussis (PT)

20 mikrogramma

Filamentous Haemagglutinin (FHA)

20 mikrogramma

Pertactin (PRN)

3 mikrogrammi

Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)

5 mikrogrammi

Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B

10 mikrogrammi

Poljovirus (Inattivat)

Tip 1 (Mahoney)

40 D unitajiet ta’ antiġen

Tip 2 (MEF-1)

8 D unitajiet ta’ antiġen

Tip 3 (Saukett)

32 D unitajiet ta’ antiġen

Haemophilus influenzae

tip b polysaccharide

(Polyribosylribitol Phosphate)

3 mikrogrammi

Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali

50 mikrogramma

adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al

adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al

prodott fil-ħmira (

Saccharomyces cerevisiae

) bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA

prodott f’ċelluli Vero

jew kwantità ekwivalenti antiġenika stabbilita b’metodu adattat immunokimiku.

Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin

bħala sustanzi aġġuntivi. Sustanzi aġġuntivi huma inklużi sabiex itejbu r-rispons immuni tal-vaċċini.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet

Il-vaċċin jista’ jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin

Kif jidher Vaxelis u l-kontenut tal-pakkett

Id-dehra normali tal-vaċċin hija ta’ suspensjoni bajda għal offwajt, opaka u uniformi, li tista’

tistabbilizza ruħha matul il-ħażna.

Vaxelis jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 jew 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labra mwaħħla, b’labra waħda

separata jew b’żewġ labar separati.

Pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden. L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD Vaccins

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

xahar SSSS

>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Is-siringa mimlija għal-lest għanda titħawwad bil-mod biex tinkiseb suspensjoni omoġenja, opaka u

bajdanija.

Is-suspensjoni għandha tiġi spezzjonata viżwalment, qabel l-għoti, għal frak żejjed u/jew varjazzjoni

fid-dehra fiżika. Jekk tosserva xi wieħed minn dawn it-tnejn, armi s-siringa mimlija għal-lest.

Il-labra għandha titwaħħal sew mas-siringa mimlija għal-lest, billi ddawarha tidwira ta’ kwart.

Vaxelis huwa għal injezzjoni ġol-muskolu biss.

Is-siti tal-injezzjoni rrakkomandati huma l-parti anterolaterali tal-koxxa jew l-parti ta’ fuq tad-driegħ

fin-naħa tad-deltojd jekk ikun hemm massa adegwata ta’ muskoli. Il-parti anterolaterali tal-koxxa hija

s-sit ippreferut għat-trabi li għandhom inqas minn sena.