Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, Bordetella-antiġeni tal-pertussis: toxoid tal-pertussis, filamentużi haemagglutinin, pertactin, fimbriae Tipi 2 u 3, l-epatite B-antiġen tal-wiċċ prodott f'ċelloli tal-ħmira, poliovirus (inattivat): tat-tip 1 (Mahoney), it-tip 2 (MEF-1), it-tip 3 (Saukett) prodott f'ċelloli Vero/ Haemophilus influenzae tat-tip b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) konjugat meningokokkali-proteina.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster fit-trabi u toddlers mill-età ta ' 6 ġimgħat, kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u invażivi mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b (Hib). L-użu ta 'Vaxelis għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 14
Awtorizzat
2016-02-15
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VAXELIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi _ _ (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus _ _ tip b. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIĠI/TIĠI MLAQQAM/IMLAQQMA B’DIN IL- MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Vaxelis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel Vaxelis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek 3. Kif għandek tuża Vaxelis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vaxelis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU VAXELIS U GĦALXIEX JINTUŻA Vaxelis huwa vaċċin, li jgħin biex jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek kontra d-difterite, it-tetnu, il- pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn _Haemophilus influenzae_ tip b. Vaxelis jingħata lit-tfal mill-età ta’ sitt ġimgħat. Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l- batterji u l-virusis li jikkaġunaw il-mard li ġej: • Difterite: infezzjoni batterika li normalment l-ewwel taffettwa l-gerżuma, fejn tikkawża wġigħ u nefħa u li jistgħu jwasslu għal soffokazzjoni. Il-batterji jagħmlu wkoll tossina (velenu) li tista’ tagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri. • Tetnu (xi kultant jissejjaħ trismu): ikkawżat mill-batterji tat-tetnu li jidħlu f’ferita fo Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaxelis suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaxelis suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat), u Haemophilus _ _ tip b (adsorbit). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Tossojd tad-Difterite 1 mhux inqas minn 20 IU 6 Tossojd tat-Tetnu 1 mhux inqas minn 40 IU 6 Antiġeni ta’ _Bordetella pertussis_ 1 Tossojd ta’ Pertussis (PT) 20 mikrogramma Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 mikrogramma Pertactin (PRN) 3 mikrogrammi Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM) 5 mikrogrammi Antiġen għas-superfiċje tal-epatite B 2,3 10 mikrogrammi Poljovirus (Inattivat) 4 Tip 1 (Mahoney) 40 D unitajiet ta’ antiġen 5 Tip 2 (MEF-1) 8 D unitajiet ta’ antiġen 5 Tip 3 (Saukett) 32 D unitajiet ta’ antiġen 5 _Haemophilus influenzae _ polysaccharide tip b (Polyribosylribitol Phosphate) 3 mikrogrammi Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali 2 50 mikrogramma 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al 3+ ) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3+ ) 3 prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA 4 prodott fuq ċelluli Vero 5 jew kwantità ekwivalenti antiġenika stabbilita permezz ta’ metodu immunokimiku adattat 6 jew attività ekwivalenti determinata permezz ta’ evalwazzjoni ta’ immunoġeniċità. Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, polymyxin B u albumina tas-serum tal-ifrat li jintużaw waqt il-proċess ta’ produzzjoni (ara sezzjoni 4.3). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Suspensjoni bajda għal offwajt, opaka u uniformi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta Přečtěte si celý dokument