Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, Bordetella-antiġeni tal-pertussis: toxoid tal-pertussis, filamentużi haemagglutinin, pertactin, fimbriae Tipi 2 u 3, l-epatite B-antiġen tal-wiċċ prodott f'ċelloli tal-ħmira, poliovirus (inattivat): tat-tip 1 (Mahoney), it-tip 2 (MEF-1), it-tip 3 (Saukett) prodott f'ċelloli Vero/ Haemophilus influenzae tat-tip b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) konjugat meningokokkali-proteina.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għall-vaċċinazzjoni primarja u booster fit-trabi u toddlers mill-età ta ' 6 ġimgħat, kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B, poliomyelitis u invażivi mard ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b (Hib). L-użu ta 'Vaxelis għandu jkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VAXELIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi
_ _
(komponent aċellulari), epatite B (rDNA),
poljomelite (inattivat) u Haemophilus
_ _
tip b.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
JIĠI/TIĠI MLAQQAM/IMLAQQMA B’DIN IL-
MEDIĊINA, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
•
Jekk it-tifel/tifla ikollhom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Vaxelis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel Vaxelis jingħata lit-tifel/tifla tiegħek
3.
Kif għandek tuża Vaxelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vaxelis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU VAXELIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Vaxelis huwa vaċċin, li jgħin biex jipproteġi lit-tifel/tifla
tiegħek kontra d-difterite, it-tetnu, il-
pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard serju kkawżat minn
_Haemophilus influenzae_
tip b. Vaxelis
jingħata lit-tfal mill-età ta’ sitt ġimgħat.
Il-vaċċin jaġixxi billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi
protezzjoni għalih innifsu (antikorpi) kontra l-
batterji u l-virusis li jikkaġunaw il-mard li ġej:
•
Difterite: infezzjoni batterika li normalment l-ewwel taffettwa
l-gerżuma, fejn tikkawża wġigħ u
nefħa u li jistgħu jwasslu għal soffokazzjoni. Il-batterji jagħmlu
wkoll tossina (velenu) li tista’
tagħmel ħsara l-qalb, il-kliewi u n-nervituri.
•
Tetnu (xi kultant jissejjaħ trismu): ikkawżat mill-batterji
tat-tetnu li jidħlu f’ferita fo

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaxelis suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Vaxelis suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent
aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite
(inattivat), u Haemophilus
_ _
tip b (adsorbit).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Tossojd tad-Difterite
1
mhux inqas minn 20 IU
6
Tossojd tat-Tetnu
1
mhux inqas minn 40 IU
6
Antiġeni ta’
_Bordetella pertussis_
1
Tossojd ta’ Pertussis (PT)
20 mikrogramma
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
20 mikrogramma
Pertactin (PRN)
3 mikrogrammi
Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
5 mikrogrammi
Antiġen għas-superfiċje tal-epatite B
2,3
10 mikrogrammi
Poljovirus (Inattivat)
4
Tip 1 (Mahoney)
40 D unitajiet ta’ antiġen
5
Tip 2 (MEF-1)
8 D unitajiet ta’ antiġen
5
Tip 3 (Saukett)
32 D unitajiet ta’ antiġen
5
_Haemophilus influenzae _
polysaccharide tip b
(Polyribosylribitol Phosphate)
3 mikrogrammi
Ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
2
50 mikrogramma
1
adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al
3+
)
2
adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al
3+
)
3
prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
) bit-teknoloġija rikombinanti ta’ DNA
4
prodott fuq ċelluli Vero
5
jew kwantità ekwivalenti antiġenika stabbilita permezz ta’ metodu
immunokimiku adattat
6
jew attività ekwivalenti determinata permezz ta’ evalwazzjoni ta’
immunoġeniċità.
Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ glutaraldehyde,
formaldehyde, neomycin, streptomycin, polymyxin B
u albumina tas-serum tal-ifrat li jintużaw waqt il-proċess ta’
produzzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Suspensjoni bajda għal offwajt, opaka u uniformi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala
ta