Varuby

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Varuby
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Varuby
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rimettar, Dardir, Kanċer Tal -
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'dardir u rimettar ittardjat assoċjati ma' kimoterapija tal-kanċer emetoġenika ħafna u moderat fl-adulti. Varuby jingħata bħala parti minn terapija ta'kombinazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004196
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004196
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141777/2017

EMEA/H/C/004196

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Varuby

rolapitant

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Varuby.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Varuby.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Varuby, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Varuby u għal xiex jintuża?

Varuby huwa mediċina li tintuża għall-prevenzjoni ta

nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar

pazjenti adulti bil-kanċer li jkunu qegħdin jirċievu l-kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer).

Mediċini differenti tal-kimoterapija jipproduċu livelli differenti ta

nawżja u remettar, u Varuby jintuża

pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kimoterapija emetoġenika (tikkaġuna remettar) għolja jew

moderata.

Varuby jaġixxi kontra n-nawżja u r-remettar tardivi (meta s-sintomi jseħħu 24 siegħa jew aktar wara l-

kura kontra l-kanċer) u jingħata ma

mediċini oħrajn li jgħinu fil-kontroll tan-nawżja u tar-remettar

aktar immedjati.

Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.

Kif jintuża Varuby?

Varuby jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib u jiġi bħala pilloli ta

90 mg. Fl-ewwel jum ta

kull

ċiklu ta

kimoterapija jinbelgħu żewġ pilloli, sagħtejn jew inqas qabel tinbeda l-kimoterapija. Varuby

jingħata flimkien ma

dexamethasone u antagonista tar-riċettur 5-HT

(żewġ tipi oħrajn ta

mediċini

Varuby

EMA/141777/2017

Paġna 2/3

għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-remettar) iżda kif dawn jingħataw jiddependi mit-tip tal-

kimoterapija.

Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Varuby?

Is-sustanza attiva f

Varuby, ir-rolapitant, taħdem billi timblokka r-riċetturi ta

neurokinina-1 (NK1).

Il-kimoterapija tista

tirrilaxxa sustanza fil-ġisem (sustanza P) li teħel ma

dawn ir-riċetturi u

tistimula n-nawżja u r-remettar tardivi. Billi jimblokka r-riċetturi, Varuby jista

jipprevjeni dan l-effett.

Meta jingħata ma

mediċini li jaħdmu b

mekkaniżmi oħrajn għall-prevenzjoni tan-nawżja u tar-

remettar immedjati, Varuby jista

jgħin billi jipprovdi kontroll prolongat kontra dawn is-sintomi wara

l-kimoterapija.

X

ʼ

benefiċċji wera Varuby f

ʼ

dawn l-istudji?

żewġ studji ewlenin, Varuby kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tan-nawżja u

tar-remettar tardivi wara kimoterapija emetoġenika għolja. Fiż-żewġ studji, fejn wieħed kien jinvolvi

532 pazjent u l-ieħor kien jinvolvi 555 pazjent, il-parteċipanti rċevew ukoll dexamethasone u

granisetron (antagonista tar-riċettur 5-HT

). Meta ntgħaddu r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, ma

kienx hemm nawżja u remettar fil-perjodu minn 24 sa 120 siegħa wara l-kimoterapija f

71% tal-

pazjenti (382 minn 535) li ngħataw Varuby, fil-waqt li ċ-ċifra bil-plaċebo kienet 60% (322 minn 535

pazjent).

Varuby kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fit-tielet studju ewlieni meta ntuża ma

dexamethasone u

granisetron f

pazjenti li ngħataw kimoterapija emetoġenika moderata. Ma kienx hemm nawżja u

remettar tardivi f

71% tal-pazjenti li ngħataw Varuby (475 minn 666) meta mqabbla ma

62% ta

dawk li ngħataw il-plaċebo (410 minn 666).

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Varuby?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Varuby (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 2 persuni minn

kull 100) huma għeja u wġigħ ta

ras. Il-pazjenti li jieħdu Varuby m

għandhomx jieħdu il-fexfiex tar-

raba

(St John

s wort) (mediċina erbali għal dipressjoni ħafifa) peress li dan jista

jnaqqas l-effett

Varuby.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b

Varuby, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Varuby?

Varuby ipproduċa titjib fil-kontroll tan-nawżja u tar-remettar tardivi meta żdied ma

kuri standard

oħrajn. Barra minn hekk, kwalunkwe effett sekondarju kien maniġġabbli u kien simili għal dawk

normalment osservati b

mediċini għan-nawżja u għar-remettar. Għalkemm għadd ta

mediċini huma

approvati fl-UE għall-immaniġġar tan-nawżja u tar-remettar assoċjati mal-kimoterapija għadd

sinifikanti ta

pazjenti xorta jesperjenzawhom, u l-immaniġġar tan-nawżja b

mod partikolari jibqa

sfida. Għaldaqstant, b

mod ġenerali, il-benefiċċji ta

Varuby huma ikbar mir-riskji tiegħu u kien

rakkomandat għall-approvazzjoni għall-użu fl-UE.

Varuby

EMA/141777/2017

Paġna 3/3

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Varuby?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Varuby.

Informazzjoni oħra dwar Varuby

L-EPAR sħiħ għal Varuby jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b

Varubi, aqra

l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Varuby 90 mg pilloli miksijin b’rita

Rolapitant

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Varuby u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Varuby

Kif għandek tieħu Varuby

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Varuby

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Varuby u għalxiex jintuża

X’inhu Varuby

Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.

Għalxiex jintuża Varuby

Varuby jgħin sabiex jipprevjeni persuni adulti morda bil-kanċer milli iħossuhom imqallgħa (imdardra)

jew milli jkunu mdardra (rimettar) waqt li jkunu qegħdin jieħdu kura ta’ kimoterapija għall-kanċer.

Kif jaħdem Varuby

Il- kimoterapija tista’ ġġiegħel lill-ġisem jerħi “sustanza P.” Is-sustanza P jeħel maċ-ċelluli tan-nervi

fiċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, u b’hekk tħossok imdardar jew li ser tkun imdardar. Rolapitant, is-

sustanza attiva f’Varuby jimblokka s-sustanza P milli teħel ma’ dawn iċ-ċelluli tan-nervi u dan jgħin

jipprevjeni d-dardir u r-remettar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Varuby

Tiħux Varuby:

jekk inti allerġiku għal rolapitant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk tieħu mediċina erboristika msejħa St John’s wort (

Hypericum perforatum)

, użata għall-kura

tad-dipressjoni u d-diffikultà biex torqod (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby’).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk:

għandek problemi severi fil-fwied jew fil-kliewi

trid tieħu ċerti mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Varuby, bħal:

rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra

carbamazepine, għall-kura ta’ epilessija u l-uġigħ fin-nervi

phenobarbital, għall-kura ta’ epilessija

enzalutamide, għall-kura tal-kanċer tal-prostata

phenytoin, għal trattament ta’ epilessija

efavirenz, għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV)

rifabutin għall-kura tat-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra

mediċini oħra li fihom antagonist ta’ NK

, bħal aprepitant u netupitant u palonosetron

hydrochloride (għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija għall-

kanċer) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Mediċini oħra u Varuby’)

Tfal u adolexxenti

Varuby m’għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena minħabba li ma ġiex studjat

f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Varuby

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra. Varuby jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu:

propafenone (użat għal trattament ta’ taħbit irregolari jew abnormali tal-qalb)

tamoxifen (użat għal trattament tal-kanċer tas-sider)

metoprolol (użat għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm, u kundizzjonijiet tal-qalb)

thioridazine (użat għal trattament ta’ kundizzjonijiet psikjattriċi bħal skiżofrenja)

pimozide (użat għal trattament ta’ kundizzjonijiet psikjattriċi bħal skiżofrenja)

morfina (użata biex tikkura uġigħ moderat sa sever)

methotrexate (użat għall-kura tal-kanċer, il-psorijasi, u l-artrite rewmatika)

irinotecan (użata għall-kura tal-kanċer)

topotecan (użata għall-kura tal-kanċer)

mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)

sulfasalazine (użat għall-kura ta’ ċertu tip ta’ marda tal-imsaren u għall-kura tal-artrite

rewmatika)

doxorubicin (użata fil-kimoterapija għall-kanċer)

bendamustine (użata fil-kura tal-lewkimja)

digoxin (użat għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)

colchicine (użat għal trattament tal-gotta)

mediċini msejħa ‘statins,’ bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin u simvastatin, li jintużaw

fil-kura ta’ livelli għoljin ta’ xaħam (bħall-kolesterol) fid-demm

bosentan (użat għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm fl-arterja pulmonari)

fexofenadine (użat għall-kura ta’ sintomi ta’ allerġija)

Tqala u treddigħ

M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-effetti ta’ din il-mediċina jekk tittieħed waqt it-tqala. Jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Varuby hux preżenti fil-ħalib; għalhekk, it-treddigħ mhuwiex rakkomandat waqt

il-kura b’din il-mediċina. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana

li tredda’ qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Varuby għandu effett minuri fuq il-ħila biex issuq u tuża magni. Tista’ tħossok stordut jew għajjien

wara li tieħu din il-mediċina. Jekk dan iseħħ, m’għandek issuq jew tuża l-ebda għodod jew magni.

Varuby fih il-lactose

Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta’ lattosju. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal ċertu tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Varuby

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta’ 90 mg). Ibla’ l-pilloli sħaħ, ma’ ftit ilma.

Ħu l-pilloli fi żmien sagħtejn qabel tibda ċ-ċiklu tal-kimoterapija tiegħek.

Tista’ tieħu Varuby mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Meta tieħu Varuby qabel il-kimoterapija jiġi evitat milli jiżviluppa dardir u li tħossok mdardar. Tiħux

din il-mediċina fil-jiem ta’ wara li tieħu l-kimoterapija - sakemm ma tkunx wasalt biex tieħu ċiklu

ieħor ta’ kimoterapija. Tiħux Varuby aktar minn darba kull ġimagħtejn.

Jekk tieħu Varuby aktar milli suppost

Id-doża tas-soltu hija żewġ pilloli. Jekk taħseb li stajt ħadt aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Varuby

Jekk insejt tieħu d-doża tiegħek, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tieqaf tieħu Varuby

Varuby jgħin biex jiġi evitat li tħossok imdardar u li tkun imdardar meta tieħu l-kimoterapija. Jekk ma

tridx tieħu din il-mediċina, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Effetti sekondarji serji

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000

Jekk ikollok sintomi ta’ reazzjoni allerġika, bħal qtugħ ta’ nifs f’daqqa, nefħa tax-xofftejn jew l-ilsien

jew bidla fit-togħma, nefħa tal-ġilda jew tat-tessut jew raxx jew deni f’daqqa, jew taħbit tal-qalb

mgħaġġel,

għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament

. Dawn jagħtuk kura xierqa.

Effetti sekondarji oħra:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

stitikezza

tħossok għajjien

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

uġigħ fil-muskoli

tħossok stordut, diffikultà tikkonċentra, nuqqas ta’ enerġija, tħossok bi ngħas (sonnolenza) jew

diffikultà biex torqod (insomnja)

problemi fl-istonku li jinkludu dwejjaq fl-istonku, nefħa, dardir, uġigħ, indiġestjoni jew dijarea

livelli baxxi ta’ ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet (jidhru fit-testijiet tad-demm)

infezzjoni fil-ħalq

feriti fil-ħalq

tnaqqis fl-aptit

sulluzzu

dgħufija

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

traxx fil-ħalq jew fil-ġilda

tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (jidher fit-testijiet tad-demm)

riskju akbar ta’ tnixxija ta’ demm

tnaqqis f’ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet (jidher fit-testijiet tad-demm)

deidrazzjoni

livelli baxxi ta’ manjeżju fid-demm (jidhru fit-testijiet tad-demm)

sentimenti ta’ inkwiet jew ta’ biża’, aġitazzjoni

tgħażżiż tas-snien

telf tal-bilanċ

diffikultà biex tiċċaqlaq

itik ħass ħażin jew tħossok li kważi se jtik ħass ħażin

telf parzjali tas-smigħ

żanżin fil-widnejn

vista mċajpra

żieda fir-rata tal-qalb

dwejjaq fl-istonku

tibdil fil-mod kif tipporga s-soltu

ħalq xott

rifluss tal-aċidu jew ħruq ta’ stonku

tħossok tifga jew sensazzjoni li tirremetti

pressjoni għolja tad-demm

twaqqigħ tax-xagħar

raxx tal-ġilda, simili għall-akne

ġilda xotta

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fid-dahar

dgħufija, sensittività jew uġigħ fil-muskoli, u partikolarment jekk fl-istess ħin ma tħossokx

f’sikktek, ikollok temperatura għolja jew tgħaddi awrina skura. Dan jista’ jkun ikkawżat minn

kollass abnormali ta’ muskoli (kundizzjoni li tissejjaħ rabdomijolisi).

problemi biex timxi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Varuby

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Varuby

Is-sustanza attiva hi rolapitant. Kull pillola fiha 90 mg ta’ rolapitant.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Varuby fih lactose’),

pregelantinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose

sodium, colloidal silicon dioxide u magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine

(E 132), u polysorbate 80.

Kif jidher Varuby u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma ta’ lewn blu, imnaqqxa b’T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.

Pakkett ta’ żewġ pilloli f’folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal

żewġ pilloli.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

L-Olanda

Manifatturi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

L-Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

L-Olanda

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

TESARO Bio Netherlands B.V.

+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

България

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.

+352 278 62096

Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V.

+45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+31 207 091042

Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V.

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V.

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

France

TESARO Bio France SAS

+33 176 728915

Portugal

TESARO BIO SPAIN S.L.U.,

SUCURSAL EM PORTUGAL

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu