Varuby
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-03-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-03-2020
Public Assessment Report
(PAR)
02-03-2020
Active ingredient:
rolapitant
Available from:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC code:
A04AD
INN (International Name):
rolapitant
Therapeutic group:
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Therapeutic area:
Vomiting; Nausea; Cancer
Therapeutic indications:
Prevenzjoni ta 'dardir u rimettar ittardjat assoċjati ma' kimoterapija tal-kanċer emetoġenika ħafna u moderat fl-adulti. Varuby jingħata bħala parti minn terapija ta'kombinazzjoni.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
Irtirat
Authorization date:
2017-04-19
Patient Information leaflet
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VARUBY 90 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Rolapitant
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Varuby u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Varuby
3.
Kif għandek tieħu Varuby
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Varuby
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VARUBY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VARUBY
Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
GĦALXIEX JINTUŻA VARUBY
Varuby jgħin sabiex jipprevjeni persuni adulti morda bil-kanċer
milli iħossuhom imqallgħa (imdardra)
jew milli jkunu mdardra (rimettar) waqt li jkunu qegħdin jieħdu kura
ta’ kimoterapija għall-kanċer.
KIF JAĦDEM VARUBY
Il- kimoterapija tista’ ġġiegħel lill-ġisem jerħi “sustanza
P.” Is-sustanza P jeħel maċ-ċelluli tan-nervi
fiċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, u b’hekk tħossok imdardar jew
li ser tkun imdardar. Rolapitant, is-
sustanza attiva f’Varuby jimblokka s-sust
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Varuby 90 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 90 mg ta’ rolapitant (bħala hydrochloride
monohydrate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate) f’kull doża (żewġ pilloli).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli huma ta’ lewn blu, imnaqqxa b’T0101 fuq naħa u 100 fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar tardiv assoċjat ma’
kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata fl-
adulti.
Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni
4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Varuby jingħata bħala parti minn programm ta’ kura li jinkludi
dexamethasone u antagonist tar-
riċettur 5-HT
3
.
180 mg (żewġ pilloli) għandhom jingħataw fi żmien sagħtejn qabel
il-bidu ta’ kull ċiklu ta’
kimoterapija iżda f’intervalli ta’ mhux anqas minn ġimagħtejn.
Ma hemm l-ebda interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali bejn
rolapitant u dexamethasone, għalhekk
m’hemm bżonn l-ebda aġġustament tad-doża għal dexamethasone.
Il-programmi ta’ kura li ġejjin huma rakkomandati
għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar assoċjati ma’
terapija tal-kanċer emetoġenika:
_Programm ta’ kura għal kimoterapija emetoġenika qawwija _
_ _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Jum 1
Jum 2
Jum 3
J
Read the complete document
