Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Disturb depressiv, Maġġur
Trattament ta 'episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Revision: 24
Awtorizzat
2009-02-19
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VALDOXAN 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA agomelatine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Valdoxan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Valdoxan 3. Kif għandek tieħu Valdoxan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Valdoxan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU VALDOXAN U GĦALXIEX JINTUŻA Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine. Din t-appartjeni taħt il-grupp ta’ mediċini li jissejħu antidippressanti. Int ġejt mogħti Valdoxan biex tikkura d-dipressjoni tiegħek. Valdoxan jintuża fl-adulti. Id-dipressjoni hija taħwid kontinwu tal-burdata li tinterferixxi mal-ħajja ta’ kuljum. Is-sintomi tad- dipressjoni jvarjaw minn persuna għall-oħra, iżda ħafna drabi jinkludu dwejjaq kbar, sens ta’ nuqqas ta’ valur, telf tal-interess f’attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, sens li tħossok sejjer lura, sens ta’ anzjetà, bdil fil-piż. Il-benefiċċji mistennija ta’ Valdoxan għandhom inaqqsu u gradwalment ineħħu s-sintomi relatati mad- dipressjoni tiegħek. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VALDOXAN TIĦUX VALDOXAN - jekk inti allerġiku għal agomelatine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) - JEKK IL-FWIED TIEGĦEK MA JAĦDIMX KIF SUPPOST (INDEBOLIMENT EPATIKU). jekk qed tieħu fluvoxamine (mediċin Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg t’agomelatine. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola rettangolari oranġjo fl-isfar, twila 9.5 mm, wiesgħa 5.1 mm miksija b’rita bil-logo tal-kumpanija mnaqqax bil-blu fuq naħa minnhom. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Valdoxan huwa indikat għall-kura ta’ episodji dipressivi maġġuri f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 25 mg darba kuljum meħuda mill-ħalq qabel l-irqad. Wara ġimagħtejn ta’ kura, jekk is-sintomi ma jmorrux għall-aħjar, id-doża tista’ tiżdied għal 50 mg darba kuljum, i.e. żewġ pilloli ta’ 25 mg, meħudin flimkien qabel l-irqad. Id-deċiżjoni li tiżdied id-doża trid tkun ibbilanċjata ma’ riskju akbar ta’ żieda fit-transaminases. Kwalunkwe żieda fid-doża għal 50 mg għandha ssir fuq bażi tal-benefiċċju/riskju għall-pazjent individwali u b’rispett strett tal-monitoraġġ tat-Testijiet tal-Funzjoni tal-Fwied). Testijiet tal-funzjoni tal-fwied għandhom isiru fil-pazjenti kollha qabel il-bidu tal-kura. Il-kura ma għandhiex tinbeda jekk it-transaminażi taqbeż 3 darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). Matul il-kura, it-transaminażi għandha tiġi mmonitorjata perjodikament wara madwar tliet ġimgħat, sitt ġimgħat (tmiem tal-fażi akuta), tnax-il ġimgħa u erbgħa u għoxrin ġimgħa (tmiem tal-fażi ta’ manteniment) u wara dan meta klinikament indikat (ara wkoll sezzjoni 4.4). Il-kura għandha titwaqqaf jekk it-transaminażi taqbeż 3 darbiet il-limitu ta’ fuq tan-normal (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). Meta jiżdied id-dożaġġ, it- Aqra d-dokument sħiħ