Valdoxan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Valdoxan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Valdoxan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Disturb depressiv, Maġġur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000915
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000915
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Valdoxan

agomelatina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Valdoxan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar

l-użu ta’ Valdoxan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Valdoxan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Valdoxan u għal xiex jintuża?

Valdoxan huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ dipressjoni qawwija fl-adulti. Dipressjoni qawwija hija

kundizzjoni li fiha l-pazjenti jkollhom disturbi fil-burdati li jinterferixxu mal-ħajja tagħhom ta’ kuljum.

Is-sintomi ta’ spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta’ interess fl-attivitajiet

favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta’ ansjetà u tibdil fil-piż.

Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.

Kif jintuża Valdoxan?

Valdoxan jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jiġi bħala pilloli (25 mg).

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum, li tittieħed qabel l-irqad. Jekk ma jkunx hemm

titjib fis-sintomi wara ġimagħtejn, it-tabib jista’ jżid id-doża għal żewġ pilloli meħudin flimkien qabel l-

irqad. Pazjenti li jbatu mid-dipressjoni għandhom jiġu kkurati għal mill-anqas sitt xhur biex jiġi żgurat

li s-sintomi spiċċaw kollha.

Il-fwied tal-pazjent għandu jkun ikkontrollat b’testijiet tad-demm meta tinbeda l-kura u meta d-doża

tiżdied, segwiti b’aktar testijiet madwar tliet ġimgħat, sitt ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa wara. Il-

kura m'għandhiex tinbeda jew għandha titwaqqaf f'pazjenti b'livelli anormali ta' enzimi tal-fwied fid-

demm (aktar minn tliet darbiet mil-livell normali). Il-kura għandha titwaqqaf minnufih jekk il-pazjent

jiżviluppa sintomi jew sinjali ta' ħsara potenzjali fil-fwied.

Valdoxan

EMA/676260/2016

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Valdoxan?

Is-sustanza attiva f’Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv. Taħdem b'żewġ modi, billi tistimula r-

riċetturi MT1 and MT2 u billi timblokka r-riċetturi 5-HT

fil-moħħ. Dan huwa maħsub li jwassal għal

żidiet fil-livelli tan-newrotrażmettituri dopamina u noradrenalina. In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li

jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin. Peress li dopamina u noradrenalina huma

involuti fil-kontroll tal-burdata, iż-żieda tagħhom bejn iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ huwa mifhum li

tgħin fis-soljev tas-sintomi tad-dipressjoni. Valdoxan jista’ jgħin ukoll biex jinnormalizza r-ritmi tal-

irqad tal-pazjent.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Valdoxan li ħarġu mill-istudji?

Valdoxan tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta’ 1,893

adult b’dipressjoni qawwija. Tlieta minn dawn l-istudji kienu jinkludu xi pazjenti kkurati b’antidipressivi

oħra, jew fluwoksetina jew paroksetina, bħala ‘komparatur attiv’. Il-gruppi ta’ komparaturi attivi kienu

inklużi biex jiġi verifikat li l-istudju seta’ jkejjel l-effikaċja tal-mediċini fil-kura tad-dipressjoni. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja f’dawn il-ħames studji kien il-bidla fis-sintomi wara sitt ġimgħat, kif imkejla fuq

skala standard għal dipressjoni magħrufa bħala Hamilton Depression Rating Scale (HAM D - Skala

Hamilton għall-Kejl tad-Dipressjoni). Fiż-żewġ studji fejn ma ntuża l-ebda komparatur attiv Valdoxan

deher li kien aktar effettiv minn plaċebo. Fit-tliet studji l-oħra, li fil-fatt inkludew komparatur attiv, ma

kienx hemm differenzi fil-punteġġi bejn il-pazjenti li ħadu Valdoxan u dawk li ħadu l-plaċebo.

Madankollu, ma deher l-ebda effett tal-fluwoksetina jew il-paroksetina fi tnejn minn dawn l-istudji, li

għamilha diffiċli li r-riżultati jkunu interpretati.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ieħor li qabbel Valdoxan ma' sertralina

(antidipressiv ieħor), li wera li Valdoxan kien aktar effettiv minn sertalina, bi tnaqqis fil-punteġġi ta'

HAM D wara sitt ġimgħat.

Żewġ studji prinċipali oħra qabblu l-abbiltà ta’ Valdoxan u l-plaċebo biex jipprevjenu s-sintomi milli

jirritornaw f’706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b’Valdoxan. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li s-sintomi tagħhom irritornaw matul 24 sa 26 ġimgħa

ta’ kura. Fl-ewwel studju, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Valdoxan u l-plaċebo fil-prevenzjoni

tas-sintomi milli jirritornaw matul 26 ġimgħa ta’ kura. Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi

rritornaw f’21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel

ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Valdoxan ?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Valdoxan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma wġigħ

ta' ras, nawżja (dardir) u sturdament. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief jew moderati fil-

qawwa tagħhom, seħħew matul l-ewwel ġimagħtejn ta’ kura u kienu temporanji. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Valdoxan ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Valdoxan m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied, bħal ċirrożi (tbajja fil-fwied) jew

mard attiv tal-fwied, u lanqas f’pazjenti li l-livell tagħhom ta’ tranżaminażi (enzimi tal-fwied) fid-demm

ikun aktar minn tliet darbiet tal-livell normali. Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li qed jieħdu mediċini

li jdewmu l-assorbiment ta’ Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċ-

ċiprofloksaċina (antibijotiku). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Valdoxan

EMA/676260/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Valdoxan ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija nnota li l-benefiċċji ta’

Valdoxan fir-rigward tal-kura ta’ dipressjoni jistgħu jkunu inqas minn dawk li ntwerew b’antidipressivi

oħra. Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta’ azzjoni, ftit effetti sekondarji u

profil ta’ sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Valdoxan jista’ jkun

kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss. Għaldaqstant, is-

CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Valdoxan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Valdoxan

?

Il-kumpanija li tqiegħed Valdoxan fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu

Valdoxan . Dan il-materjal jispjega s-sigurtà tal-mediċina, l-interazzjonijiet tagħha ma’ mediċini oħra,

u jinkludi gwida dwar is-sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied u l-ġestjoni ta’ sintomi possibbli ta’ problemi

fil-fwied. Ser jitqassam ukoll ktejjeb għall-pazjent lill-pazjenti kollha li jiġu preskritti b'Valdoxan sabiex

ikunu konxji mir-riskju għall-fwied, l-importanza ta' sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied u s-sinjali ta'

problemi fil-fwied li għandhom joqogħdu attenti għalihom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Valdoxan ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Tagħrif ieħor dwar Valdoxan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Valdoxan fid-19 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Valdoxan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Valdoxan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita

agomelatine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Valdoxan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Valdoxan

Kif għandek tieħu Valdoxan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Valdoxan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Valdoxan u għalxiex jintuża

Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine. Din t-appartjeni taħt il-grupp ta’ mediċini li jissejħu

antidippressanti. Int ġejt mogħti Valdoxan biex tikkura d-dipressjoni tiegħek.

Valdoxan jintuża fl-adulti.

Id-dipressjoni hija taħwid kontinwu tal-burdata li tinterferixxi mal-ħajja ta’ kuljum. Is-sintomi tad-

dipressjoni jvarjaw minn persuna għall-oħra, iżda ħafna drabi jinkludu dwejjaq kbar, sens ta’ nuqqas ta’

valur, telf tal-interess f’attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, sens li tħossok sejjer lura, sens ta’ anzjetà, bdil

fil-piż.

Il-benefiċċji mistennija ta’ Valdoxan għandhom inaqqsu u gradwalment ineħħu s-sintomi relatati mad-

dipressjoni tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Valdoxan

Tiħux Valdoxan

jekk inti allerġiku għal agomelatine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni

jekk il-fwied tiegħek ma jaħdimx kif suppost (indeboliment epatiku).

jekk qed tieħu fluvoxamine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tad-dipressjoni) jew ciprofloxacin

(antibijotiku).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jista’ jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:

Jekk qed tieħu mediċini magħrufin li jaffettwaw il-fwied. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar liema

mediċina tagħmel dan.

Jekk inti għandek piż eċċessiv, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk inti dijabetiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk ikollok livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied qabel il-kura, it-tabib jiddeċiedi jekk Valdoxan jgħoddx

għalik.

Jekk int għandek disturb bipolari, esperjenzajt jew tiżviluppa sintomi manijaċi (perjodu t’eċċitament jew

emozzjonijiet qawwija anormali) kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina jew qabel ma

tkompli tieħu din il-mediċina (ara wkoll taħt ‘

Effetti sekondarji possibbli’

f’sezzjoni 4).

Jekk qed tbati mid-dimenzja, it-tabib tiegħek sejjer jagħmel evalwazzjoni individwali biex jara huwiex

sew li inti tieħu Valdoxan.

Matul il-kura tiegħek b’Valdoxan:

X’għandek tagħmel biex tevita problemi fil-fwied serji potenzjali

It-tabib tiegħek għandu jkun iċċekkja li l-fwied tiegħek qiegħed jaħdem sew

qabel tibda l-kura

. Xi

pazjenti jista’ jkollhom żidiet fil-livelli tal-enzimi tal-fwied fid-demm waqt il-kura b’Valdoxan.

Għalhekk għandhom isiru testijiet ta’ follow-up fil-punti ta’ żmien li ġejjin:

qabel il-bidu

jew żieda fid-

doża

madwar

ġimgħat

madwar

ġimgħat

madwar

ġimgħat

madwar

ġimgħat

Testijiet tad-demm

Abbażi tal-evalwazzjoni ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew

għandekx tkompli tuża Valdoxan (ara wkoll taħt “

Kif għandek tieħu Valdoxan

” fis-sezzjoni 3).

Oqgħod attent dwar sinjali u sintomi li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem sew

Jekk tosserva

xi wieħed minn dawn is-sinjali u sintomi ta' problemi tal-fwied:

l-awrina tkun skura

b'mod mhux normali, ippurgar kulur ħafif, ġilda safra/għajnejn sofor, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-

lemin taż-żaqq, għeja mhux normali (b'mod speċjali assoċjata ma' sintomi oħrajn elenkati fuq),

fittex parir urġenti mit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik il-parir li tieqaf tieħu Valdoxan.

L-effett ta’ Valdoxan ma ġiex iddokumentat f’pazjenti li għandhom 75 sena u iktar. Għalhekk Valdoxan ma

għandux jintuża fuq dawn il-pazjenti.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u aggravar tad-dipressjoni tiegħek

Jekk inti dipressat xi drabi jista’ jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu

meta għall-ewwel tibda l-antidipressanti, minħabba li dawn il-mediċini jieħdu ż-żmien biex jaħdmu,

normalment madwar ġimagħtejn iżda xi drabi iktar.

Hemm possibilità li tibda taħseb hekk:

jekk fil-passat kellek ħsibijet li toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek.

jekk int adult żagħżugħ. Informazzjoni minn provi kliniċi wrew riskju ikbar ta’ mġiba suwiċidali f’adulti

żgħażagħ (taħt il-25 sena) b’kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b’antidipressant.

Jekk inti jkollok ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek f’kull ħin, sejjaħ lit-tabib tiegħek jew mur l-

isptar mill-ewwel.

Tista’ ssibha ta’ għajnuna li tgħid lil xi qarib jew ħabib tal-qalb li inti dipressat u staqsihom biex jaqraw dan

il-fuljett. Inti tista’ tistaqsihom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-dipressjoni tiegħek hijiex tmur għall-agħar,

jew jekk humiex imħassbin bil-bdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal u Adoloxxenti

Valdoxan m’għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti (taħt it-18-il sena)

Mediċini oħra u Valdoxan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

M’għandekx tieħu Valdoxan flimkien ma’ ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘

Tiħux Valdoxan’

f’sezzjoni 2):

fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu d-

doża mistennija ta’ agomelatine fid-demm tiegħek.

Agħmel ċert/a li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: propranolol (beta-

blocker użat fil-kura tal-pressjoni għolja), enoxacine (antibijotiku)

Kun ċert li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tpejjep aktar minn 15-il sigarett/jum.

Valdoxan ma' alkoħol

Mhuwiex irrakkomandat li tixrob l-alkoħol meta int qed tiġi kkurat b’Valdoxan.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

I

t-treddigħ għandu jitwaqqaf jekk int qed tieħu Valdoxan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int tista’ tesperjenza sturdament jew ngħas li jistgħu jaffettwaw l-abilità li ssuq jew tħaddem magni.

Kun żgur/a li r-reazzjonijiet tiegħek ikunu normali qabel issuq jew tħaddem magni.

Valdoxan fih lactose

Jekk inti ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Valdoxan fih sodium

Valdoxan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Valdoxan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li s-soltu tingħata hija pillola kuljum (25 mg) qabel l-irqad. F’xi ċertu każijiet, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża ikbar (50 mg ), żewġ pilloli meħudin flimkien qabel l-irqad.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Valdoxan huwa għall-użu orali. Inti għandek tibla’ l-pillola ma’ xarba ilma. Valdoxan jista’ jittieħed mal-ikel

jew mingħajru.

Kemm iddum il-kura

Valdoxan jibda jaħdem fuq is-sintomi tad-dipressjoni f’ħafna min-nies bid-dipressjoni fi żmien ġimagħtejn

minn meta tibda l-kura.

Id-dipressjoni tiegħek għandha tiġi kkurata għal perjodu suffiċjenti ta’ mill-anqas 6 xhur biex jiġi żgurat li

ma jkollokx sintomi

It-tabib tiegħek jista jibqa’ jagħtik Valdoxan meta inti tħossok aħjar biex jipprevjeni d-dipressjoni milli terġa’

lura.

Jekk inti għandek il-problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jagħmel evalwazzjoni individwali għas-sigurtà

tiegħek meta tieħu Valdoxan.

Sorveljanza tal-funzjoni tal-fwied (ara wkoll sezzjoni 2):

It-tabib tiegħek jagħmel numru ta’ testijiet tal-laboratorju biex jiċċekkja li l-fwied qed jaħdem sew qabel

tibda l-kura u mbagħad perjodikament waqt il-kura, ġeneralment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u

24 ġimgħa.

Jekk it-tabib tiegħek iżid id-doża għal 50 mg, għandhom isiru testijiet tal-laboratorju f'din il-kura tal-bidu u

mbagħad perjodikament matul il-kura, normalment wara 3 ġimgħat, 6 ġimgħat, 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa.

Wara dan, it-testijiet jittieħdu jekk it-tabib isib li huwa neċessarju.

M’għandekx tuża Valdoxan jekk il-fwied mhux qed jaħdem sew.

Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?

Jekk it-tabib tiegħek jibdel il-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek minn SSRI jew SNRI għal

Valdoxan, huwa javżak fuq kif għandek twaqqaf il-mediċina preċedenti tiegħek meta tibda Valdoxan.

Tista’ tesperjenza sintomi ta’ diskontinwazzjoni relatati mal-waqfien tal-mediċina preċedenti tiegħek għal ftit

ġimgħat, anki jekk id-doża tal-mediċina antidipressanti preċedenti tiegħek titnaqqas gradwalment.

Is-sintomi ta’ diskontinwazzjoni jinkludu: sturdament, tnemnim, disturbi fl-irqad, aġitazzjoni jew ansjetà,

uġigħ ta’ ras, tħossok ma tiflaħx u rogħda. Dawn l-effetti huma normalment ħfief għal moderati u jgħibu

spontanjament fi ftit jiem.

Jekk Valdoxan jinbeda filwaqt li d-dożaġġ tal-mediċina preċedenti jitnaqqas bil-mod il-mod, is-sintomi

possibbli ta’ diskontinwazzjoni ma għandhomx jiġu mitfixkla ma’ nuqqas ta’ effett bikri ta’ Valdoxan.

Għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek dwar l-aħjar mod kif twaqqaf il-mediċina antidipressanti preċedenti

tiegħek meta tibda Valdoxan.

Jekk tieħu Valdoxan aktar milli suppost

Jekk inti ħadt Valdoxan aktar milli suppost, jew jekk pereżempju tifel/tifla ħadu l-mediċina aċċidentalment,

għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

L-esperjenza ta’ dożi eċċessivi b’Valdoxan hija limitata imma sintomi rrapportati jinkludu uġigħ fil-parti ta’

fuq tal-istonku, ngħas, għeja, aġitazzjoni, ansjetà, tensjoni, sturdament, ċijanożi jew telqa.

Jekk tinsa tieħu Valdoxan

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Il-kalendarju li jkun stampat fuq il-folji li jkun fihom il-pilloli għandu jgħinek meta ħadt l-aħħar pillola ta’

Valdoxan.

Jekk tieqaf tieħu Valdoxan

M’għandekx twaqqaf il-mediċina mingħajr il-parir tat-tabib anke jekk inti tħossok aħjar.

Jekk għandek iktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Dawn normalment iseħħu fl-ewwel ġimagħtejn tal-

kura u huma normalment temporanji.

Dawn l-effetti sekondarji jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda minn kull 10): uġigħ ta’

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): sturdament, ngħas (aptit

torqod), diffikultà biex torqod (insomnia), tħossok marid (dardir), dijarea, stitikezza, uġigħ addominali,

uġigħ fid-dahar, għeja, anzjetà, ħolm mhux normali, żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied fid-demm

tiegħek, rimettar, żieda fil-piż.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fis-

swaba’ tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta’ irrikwietezza tas-saqajn (disturb li

huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna

(iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva,

ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet” f’sezzjoni 2), ħsibijiet u

mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000): mard serju tal-ġilda (raxx

eritematiku), edema fil-wiċċ (nefħa) u anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew gerżuma li tista’

tikkawża diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’), epatite, sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn

(suffejra), indeboliment tal-fwied*, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ toqgħod kwiet (minħabba nuqqas

ta’ mistrieħ fiżiku u mentali), inabilità biex il-borża tal-awrina titbattal kompletament.

* Ftit każijiet li jirriżultaw fi trapjant tal-fwied jew mewt ġew irrapportati.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji

possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Valdoxan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Valdoxan

Is-sustanza attiva hi agomelatine. Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg t’agomelatine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid,

magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), iron

oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171).

linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)

Kif jidher Valdoxan u l-kontenut tal-pakkett

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita (pillola) huma rettangolari, oranġjo fl-isfar bil-logo tal-kumpanija

mnaqqax bil-blu fuq naħa minnhom.

Valdoxan 25 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’folji b’kalendarju. Il-pakketti fihom 14, 28, 56, 84

jew 98 pilloli. Pakketti ta’ 100 pillola miksija b’rita huma disponibbli għall-użu tal-isptar biss.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franza

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

L-Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Il-Polonja

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu