Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meropenem forma tri-hidratada, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos:Complicado infecção do trato urinário (cUTI), incluindo pyelonephritisComplicated intra-abdominal de infecção (cIAI)Hospital com pneumonia adquirida (HAP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). O tratamento de pacientes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de ser associado a qualquer uma das infecções listadas acima. Vaborem também é indicado para o tratamento de infecções causadas por bacilos Gram-negativos organismos em adultos com limitadas opções de tratamento. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 7
Autorizado
2018-11-20
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VABOREM 1 G/1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO meropenem/vaborbactam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vaborem e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem 3. Como lhe será administrado Vaborem 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vaborem 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VABOREM E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VABOREM Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam. O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemes”. Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células. Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase”. Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar. PARA QUE É UTILIZADO VABOREM Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves: da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário) do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais) dos pulmões (pneumonia) Também pode ser utilizado para tratar infeções do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VABOREM NÃO LHE PODE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção 6.6). Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 10,9 mmol de sódio (aproximadamente 250 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó branco a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1): Infeção do trato urinário complicada (ITUc), incluindo pielonefrite Infeção intra-abdominal complicada (IIAc) Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV). Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação a, ou que é suspeita de estar associada a qualquer das infeções acima referidas. Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram- negativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 3 Vaborem deve ser utilizado para tratar infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos com opções de tratamento limitadas apenas depois de uma consulta com um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infecciosas (ver secções 4.4 e 5.1). Posologia A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1). TABELA 1: DOSE INTRAVENOSA Aqra d-dokument sħiħ