Vaborem

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meropenem forma tri-hidratada, vaborbactam

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01DH

INN (International Name):

meropenem, vaborbactam

Therapeutic group:

Antibacterianos para uso sistémico,

Therapeutic area:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Therapeutic indications:

Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos:Complicado infecção do trato urinário (cUTI), incluindo pyelonephritisComplicated intra-abdominal de infecção (cIAI)Hospital com pneumonia adquirida (HAP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). O tratamento de pacientes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de ser associado a qualquer uma das infecções listadas acima. Vaborem também é indicado para o tratamento de infecções causadas por bacilos Gram-negativos organismos em adultos com limitadas opções de tratamento. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-11-20

Patient Information leaflet

26
B.
FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VABOREM 1 G/1 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
meropenem/vaborbactam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vaborem e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vaborem
3.
Como lhe será administrado Vaborem
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vaborem
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VABOREM E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VABOREM
Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas:
meropenem e vaborbactam.

O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados
“carbapenemes”. Consegue matar muitos
tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em
redor das células.


Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase”. Bloqueia a ação
de uma enzima que permite que
algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o
meropenem a matar algumas
bactérias que, por si só, não consegue eliminar.

PARA QUE É UTILIZADO VABOREM
Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções
bacterianas graves:

da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)


do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)


dos pulmões (pneumonia)

Também pode ser utilizado para tratar infeções

do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas


causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir
matar

2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO VABOREM
NÃO LHE PODE

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado
equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de
vaborbactam.
Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem
e 50 mg de vaborbactam (ver secção
6.6).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 10,9 mmol de sódio
(aproximadamente 250 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos (ver secções 4.4 e 5.1):

Infeção do trato urinário complicada (ITUc), incluindo pielonefrite

Infeção intra-abdominal complicada (IIAc)

Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada
ao ventilador (PAV).
Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação a, ou
que é suspeita de estar associada a
qualquer das infeções acima referidas.
Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas
por organismos aeróbios Gram-
negativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a
utilização adequada de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3
Vaborem deve ser utilizado para tratar infeções causadas por
organismos aeróbios Gram-negativos em doentes
adultos com opções de tratamento limitadas apenas depois de uma
consulta com um médico com experiência
adequada no tratamento de doenças infecciosas (ver secções 4.4 e
5.1).
Posologia
A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com
uma depuração da creatinina
(CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
TABELA 1:
DOSE INTRAVENOSA