Uptravi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-06-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-07-2017
Ingredjent attiv:
Selexipag
Disponibbli minn:
Janssen Cilag International NV
Kodiċi ATC:
B01AC27
INN (Isem Internazzjonali):
selexipag
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uptravi jest wskazany do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów z CZYNNOŚCIOWĄ klasy II – III (FC), albo jako terapia u pacjentów niedostatecznie kontrolowane z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) inhibitorów, lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych terapii. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-12
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UPTRAVI 200 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 400 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 600 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 800 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
seleksypag
NALEŻY, UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
(Patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi
3.
Jak przyjmować lek Uptravi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uptravi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UPTRAVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa
na naczynia krwionośne
w podobny sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna
w ludzkim organizmie –
powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP)
u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami
stosowanymi w leczeniu TNP
zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5).
Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 1 000 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 1 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 1 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Uptravi 1 600 mikrogramów, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 1 000 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 1 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 1 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu.
Uptravi 1 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane
Okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z
oznakowaniem „2” wytłoczonym po
jednej stronie.
3
Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane
Okrągłe, czerwone tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z
oznakowaniem „4” wytłoczonym po
jednej stronie.
Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane
Okrągłe, jasnofioletowe tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z
oznakowaniem „6” wytłoczonym po
jednej stronie.
Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane
Okrągłe, zielone tabletki powlekane, o średnic
Aqra d-dokument sħiħ
