Unituxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-04-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-04-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-04-2017
Ingredjent attiv:
Dinutuximab
Disponibbli minn:
United Therapeutics Europe Ltd
Kodiċi ATC:
L01FX
INN (Isem Internazzjonali):
dinutuximab
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Neuroblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Unituxin skirtas gydyti didelÄ—s rizikos neuroblastomÄ… pacientams nuo 12 mÄ—nesių iki 17metų, kurie anksÄiau indukcinÄ— chemoterapija ir pasiekti bent dalinį atsakymÄ…, po kurio mieloabliacinÄ— terapija ir autologinÄ— kamieninių lÄ…stelių transplantacijos (AKLT). Jis skiriamas kartu su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi (GM-CSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
24
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
dinutuksimabas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį
pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir
(arba) globÄ—jai. Nepaisant to, Å¡iame lapelyje kreipiamasi
„Jūs“.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytojÄ….
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin
3.
Kaip bus skiriamas Unitoxin
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Unitoxin
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UNITOXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA UNITOXIN
Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra
dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų,
vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat,
kaip ir natūraliai organizmo gaminami
antikūnai. Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras
ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“
prie jų.
KAM VARTOJAMAS UNITOXIN
Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams,
vaikams ir paaugliams nuo
12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo
nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos
priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias
kūno vi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis
antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių
linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
Unituxin skirtas gydyti didelÄ—s rizikos neuroblastomÄ… pacientams nuo
12 mėnesių iki 17 metų, kuriems
anksÄiau jau buvo taikyta indukcinÄ— chemoterapija ir atsakas buvo
pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta
mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių
transplantacija (AKLT). Jis skiriamas derinyje su
granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojanÄiu faktoriumi
(GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir
izotretinoinu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas
prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant
onkologinių ligų gydymą. Jis turi būti leidžiamas sveikatos
priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti
sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje
aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti
visas gaivinimo priemones.
Dozavimas
Turi būti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į veną būdu,
paros dozÄ— 17,5 mg/m
2
. Per 1, 3 ir 5 kursus
(kiekvienas kursa
Aqra d-dokument sħiħ
