Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2021
Ingredjent attiv:
ulipristal acetate
Disponibbli minn:
Gedeon Richter Plc.
Kodiċi ATC:
G03XB02
INN (Isem Internazzjonali):
ulipristal acetate
Grupp terapewtiku:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Żona terapewtika:
Leiomyoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ulipristal acetate ενδείκνυται για μια θεραπεία προ-εγχειρητική θεραπεία της μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα των ινομυωμάτων σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας. Ulipristal acetate ενδείκνυται για τη διαλείπουσα θεραπεία της μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα της ινομυώματα της μήτρας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για τη χειρουργική επέμβαση.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
Ulipristal acetate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ulipristal Acetate Gedeon Richter και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Πώς να πάρετε το Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Πιθανές ανεπι
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό,
αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον
κωδικό «ES5» στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ulipristal acetate ενδείκνυται για τη
διακοπτόμενη θεραπεία των μέτριων έως
σοβαρών
συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της
μήτρας σε ενήλικες γυναίκες που δεν
έχουν φθάσει στην
εμμηνόπαυση όταν ο εμβολισμός των
μητριαίων ινομυωμάτων ή/και οι
επιλογές χειρουργικής
αντιμετώπισης δεν είναι κατάλληλες ή
έχουν αποτύχει.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Ulipristal Acetate Gedeon Richter
πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται
από ιατρούς με
εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία
των ινομυωμάτων της μήτρας.
Δοσολογία
Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός
δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους
θεραπείας
διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Aqra d-dokument sħiħ
