Twynsta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Twynsta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Twynsta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti: terapija Add-on Twynsta huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina. Terapija tas-sostituzzjoni f'pazjenti Adulti li qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok ma jirċievu l-pilloli ta ' Twynsta li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001224
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001224
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Twynsta

telmisartan / amlodipina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Twynsta. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Twynsta.

X’inhu Twynsta?

Twynsta hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-amlodipina. Tiġi bħala pilloli (40 mg

telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg

amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).

Għalxiex jintuża Twynsta?

Twynsta jintuża biex jikkura ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali fl-adulti (minn 18-il

sena 'l fuq). ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Twynsta jintuża f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat mill-

amlodipina waħedha. Twynsta jista’ jintuża wkoll minflok il-kura b’telmisartan u bl-amlodipina

f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu ż-żewġ mediċini bħala pilloli separati.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Twynsta?

Twynsta jittieħed mill-ħalq bħala pillola waħda kuljum u jintuża għal kura fit-tul. Id-doża massima hija

pillola waħda tal-akbar qawwa (80/10 mg) darba kuljum.

Għal pazjent li l-pressjoni tad-demm tiegħu ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat minn amlodipina,

għandhom jintużaw pilloli separati ta’ amlodipina u telmisartan biex jiġu aġġustati d-dożi qabel ma

jinqeleb għal Twynsta. Meta jkun xieraq, qalba diretta għal Twynsta tista' tiġi kkunsidrata.

Twynsta

EMA/475235/2015

Paġna 2/3

Għal pazjent li kien qed jieħu t-telmisartan u l-amlodipina bħala pilloli separati, id-doża ta' Twynsta li

għandha tittieħed tiddependi fuq id-dożi ta' telmisartan u amlodipina li huwa jew hija kien/kienet qed

jieħu/tieħu qabel.

Kif jaħdem Twynsta?

Twynsta fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-amlodipina. It-tnejn huma mediċini sabiex inaqqsu

l-pressjoni tad-demm li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mis-snin disgħin. Dawn jaħdmu

b'mod simili fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm billi jippermettu r-rilassament tal-vini u tal-arterji. Bit-

tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-

puplesija.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-

ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li

traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom normalment jeħel l-anġjotensin II,

telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu.

L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju. Din timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq il-wiċċ

taċ-ċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli.

Meta l-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelloli fil-muskoli tal-ħitan tal-vini tad-demm, dan jikkawża kontrazzjoni.

Bit-tnaqqis tal-fluss tal-kalċju fiċ-ċelluli, l-amlodipina timpedixxi l-kontrazzjoni taċ-ċelluli b'hekk dan

jgħin biex il-vini u l-arterji jirrilassaw.

Kif ġiet studjat Twynsta?

Minħabba li telmisartan u amlodipina ilhom jintużaw għal bosta snin, il-kumpanija ppreżentat

informazzjoni mil-litteratura xjentifika kif ukoll riżultati minn studji ġodda li l-kumpanija wettqet.

Fi studju ewlieni wieħed , 1,461 adult bi pressjoni għolja ġew ikkurati b’kombinazzjonijiet ta’

telmisartan u amlodipina, b’telmisartan jew b’amlodipina waħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).

F’żewġ studji ewlenin oħrajn, 1,978 adult li l-pressjoni għolja tagħhom ma rrispondietx b’mod adegwat

għal amlodipina, ingħataw Twynsta jew komplew jieħdu amlodipina bl-istess doża jew b’doża ogħla. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kienet il-waqa’ fil-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-

demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb) wara tmien ġimgħat.

Twettqu wkoll studji sabiex juru li l-pilloli ta’ Twynsta jiġu assorbiti bl-istess mod fil-ġisem bħal pilloli

separati ta’ amlodipina u telmisartan.

Liema benefiċċju wera Twynsta waqt l-istudji?

Fl-ewwel studju, il-waqa’ fil-pressjoni tad-demm dijastolika li dehret f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

kombinazzjonijiet ta’ telmisartan u amlodipina kienet ikbar minn dik li dehret f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu waħda biss mis-sustanzi attivi jew plaċebo.

Fiż-żewġ studji l-oħra, Twynsta kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika milli

bit-tkomplija tal-kura bl-amlodipina waħedha: skont il-qawwiet ta' Twynsta u amlodipina, il-waqgħa fil-

pressjoni tad-demm dijastolika kienet ikbar f'pazjenti li jieħdu Twynsta b'bejn 1.4 mmHg u 4.9 mmHg.

Twynsta

EMA/475235/2015

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Twynsta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Twynsta (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rapportati bi Twynsta, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Twynsta m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal telmisartan, amlodipine,

mediċini oħrajn fil-klassi ta’ ‘derivattivi ta’ dihydropyridine’ jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas

m'għandu jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Twynsta lanqas ma għandha tintuża

f’pazjenti li kellhom problemi serji bil-fwied jew biljari, xokk (waqa’ qawwija fil-pressjoni tad-demm),

ostruzzjoni għall-fluss tad-demm min-naħa tax-xellug ta’ qalbhom jew f’pazjenti b’indeboliment tal-

qalb wara li kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Twynsta ma għandux jintuża wkoll flimkien

ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użati wkoll fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete

tat-tip 2, jew f’pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi.

Għaliex ġie approvat Twynsta?

Is-CHMP innota li jista’ jkun iktar probabbli li pazjenti li kienu diġà qegħdin jieħdu ż-żewġ sustanzi

attivi f'pilloli separati jibqgħu jsegwu l-kura tagħhom jekk jingħataw Twynsta. Barra minn hekk, studji

wrew li l-mediċina kienet effettiva f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma kinitx ikkontrollata

b’mod adegwat minn amlodipina waħedha. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Twynsta huma akbar

mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Twynsta:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twynsta valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-7 ta' Ottubru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Twynsta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija

EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bi Twynsta, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Twynsta 40 mg/5 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Twynsta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Kif għandek tieħu Twynsta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twynsta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Twynsta u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Twynsta fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Twynsta jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine

waħdu.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-

qalb jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’

pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-

demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Tiħux Twynsta

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Twynsta kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Twynsta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll “Tiħux Twynsta”.

jekk qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Twynsta.

Tfal u adolexxenti

Twynsta mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Twynsta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Twynsta:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

Inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Twynsta” u

“Twissijiet u prekawzjonijiet”).

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).

St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Twynsta jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Twynsta jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti.

Twynsta ma’ ikel u xorb

L-alkoħol jista’ jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament

meta tqum bilwieqfa.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsmati Twynsta. Dan hu minħabba li l-

grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva amlodipine

fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Twynsta li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Twynsta qabel ma toħroġ tqila jew

hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Twynsta. Twynsta

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Amlodipine intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Twynsta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Twynsta fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 168.64 mg ta’ sorbitol f’kull pillola.

3.

Kif gћandek tieћu Twynsta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Twynsta mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Twynsta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-mod, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Twynsta

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Twynsta

Hu importanti li tieħu Twynsta kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Twynsta hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa tal-ġisem kollu b’deni qawwi

u li wieħed iħossu marid ħafna), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti

sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ) iżda huma estremament

serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk

dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza ta’ sepsis ġiet osservata

b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Twynsta.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ

fil-ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija,

uġigħ fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess,

anormalitajiet fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema

(disturb fil-ġilda), ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina

matul l-lejl, ma tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 ruħ):

Ċikatriċi progressiva tat-tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun [il-biċċa l-kbira pnewmonja

tal-interstizju u pnewmonja b’eosinofili eċċessivi])

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll bi Twynsta:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm),

żieda fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’ wara

t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi,

tibdil fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara

fiċ-ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-

awrina, żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda

fil-piż, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:

Reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (nekrolisi

tossika tal-epidermide).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Twynsta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twynsta

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch,

sodium hydroxide, sorbitol (E420).

Kif jidher Twynsta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Twynsta 40 mg/5 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi tal-

prodott A1 u l-logo tal-kumpanija fuq is-saff l-abjad.

Twynsta hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju

jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-

doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Twynsta 40 mg/10 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Twynsta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Kif għandek tieħu Twynsta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twynsta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Twynsta u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Twynsta fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Twynsta jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine

waħdu.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-

qalb jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’

pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-

demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Tiħux Twynsta

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Twynsta kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Twynsta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll “Tiħux Twynsta”.

jekk qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Twynsta.

Tfal u adolexxenti

Twynsta mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Twynsta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Twynsta:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

Inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Twynsta” u

“Twissijiet u prekawzjonijiet”).

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).

St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Twynsta jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Twynsta jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti.

Twynsta ma’ ikel u xorb

L-alkoħol jista’ jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament

meta tqum bilwieqfa.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsmati Twynsta. Dan hu minħabba li l-

grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva amlodipine

fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Twynsta li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Twynsta qabel ma toħroġ tqila jew

hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Twynsta. Twynsta

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Amlodipine intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Twynsta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Twynsta fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 168.64 mg ta’ sorbitol f’kull pillola.

3.

Kif gћandek tieћu Twynsta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Twynsta mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Twynsta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-mod, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Twynsta

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Twynsta

Hu importanti li tieħu Twynsta kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Twynsta hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa tal-ġisem kollu b’deni qawwi

u li wieħed iħossu marid ħafna), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti

sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ) iżda huma estremament

serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk

dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza ta’ sepsis ġiet osservata

b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Twynsta.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ

fil-ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija,

uġigħ fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess,

anormalitajiet fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema

(disturb fil-ġilda), ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina

matul l-lejl, ma tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 ruħ):

Ċikatriċi progressiva tat-tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun [il-biċċa l-kbira pnewmonja

tal-interstizju u pnewmonja b’eosinofili eċċessivi])

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll bi Twynsta:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm),

żieda fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’ wara

t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi,

tibdil fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara

fiċ-ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-

awrina, żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda

fil-piż, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:

Reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (nekrolisi

tossika tal-epidermide).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Twynsta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twynsta

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 10 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch,

sodium hydroxide, sorbitol (E420).

Kif jidher Twynsta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Twynsta 40 mg/10 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi

tal-prodott A2 u l-logo tal-kumpanija fuq is-saff l-abjad.

Twynsta hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju

jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-

doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Twynsta 80 mg/5 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Twynsta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Kif għandek tieħu Twynsta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twynsta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Twynsta u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Twynsta fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Twynsta jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine

waħdu.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-

qalb jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’

pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-

demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Tiħux Twynsta

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Twynsta kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Twynsta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll “Tiħux Twynsta”.

jekk qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Twynsta.

Tfal u adolexxenti

Twynsta mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Twynsta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Twynsta:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

Inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Twynsta” u

“Twissijiet u prekawzjonijiet”).

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).

St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Twynsta jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Twynsta jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti.

Twynsta ma’ ikel u xorb

L-alkoħol jista’ jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament

meta tqum bilwieqfa.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsmati Twynsta. Dan hu minħabba li l-

grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva amlodipine

fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Twynsta li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Twynsta qabel ma toħroġ tqila jew

hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Twynsta. Twynsta

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Amlodipine intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Twynsta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Twynsta fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 337.28 mg ta’ sorbitol f’kull pillola.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, jew jekk ġejt iddijanjostikat b’intolleranza ereditarja għall-fructose (hereditary fructose

intolerance, HFI), disturb ġenetiku rari li fih persuna ma tistax tkisser fructose, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma inti tieħu jew tirċievi din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Twynsta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Twynsta mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Twynsta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-mod, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Twynsta

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Twynsta

Hu importanti li tieħu Twynsta kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Twynsta hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa tal-ġisem kollu b’deni qawwi

u li wieħed iħossu marid ħafna), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti

sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ) iżda huma estremament

serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk

dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza ta’ sepsis ġiet osservata

b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Twynsta.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ

fil-ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija,

uġigħ fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess,

anormalitajiet fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema

(disturb fil-ġilda), ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina

matul l-lejl, ma tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 ruħ):

Ċikatriċi progressiva tat-tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun [il-biċċa l-kbira pnewmonja

tal-interstizju u pnewmonja b’eosinofili eċċessivi]).

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll bi Twynsta:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm),

żieda fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’ wara

t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi,

tibdil fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara

fiċ-ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-

awrina, żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda

fil-piż, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:

Reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (nekrolisi

tossika tal-epidermide).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Twynsta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twynsta

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch,

sodium hydroxide, sorbitol (E420).

Kif jidher Twynsta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Twynsta 80 mg/5 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi tal-

prodott A3 u l-logo tal-kumpanija fuq is-saff l-abjad.

Twynsta hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju

jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-

doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Twynsta 80 mg/10 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Twynsta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Kif għandek tieħu Twynsta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Twynsta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Twynsta u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Twynsta fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Twynsta jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine

waħdu.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-

qalb jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’

pressjoni tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-

demm regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twynsta

Tiħux Twynsta

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Twynsta kmieni fit-tqala –

ara s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Twynsta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Twynsta:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll “Tiħux Twynsta”.

jekk qed tieħu digoxin, mediċina li tintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu

Twynsta.

Tfal u adolexxenti

Twynsta mhuwiex rakkomandat fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Twynsta

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Twynsta:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

Inibituri ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Twynsta” u

“Twissijiet u prekawzjonijiet”).

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).

St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Twynsta jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Twynsta jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti.

Twynsta ma’ ikel u xorb

L-alkoħol jista’ jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament

meta tqum bilwieqfa.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsmati Twynsta. Dan hu minħabba li l-

grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva amlodipine

fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Twynsta li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Normalment, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Twynsta qabel ma toħroġ tqila jew

hekk kif issir taf li inti tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Twynsta. Twynsta

mhuwiex rakkomandat kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Amlodipine intwera li jgħaddi fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Twynsta mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Twynsta fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 337.28 mg ta’ sorbitol f’kull pillola.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, jew jekk ġejt iddijanjostikat b’intolleranza ereditarja għall-fructose (hereditary fructose

intolerance, HFI), disturb ġenetiku rari li fih persuna ma tistax tkisser fructose, kellem lit-tabib

tiegħek qabel ma inti tieħu jew tirċievi din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Twynsta

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Twynsta mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Twynsta aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-mod, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Twynsta

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Twynsta

Hu importanti li tieħu Twynsta kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Twynsta hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa tal-ġisem kollu b’deni qawwi

u li wieħed iħossu marid ħafna), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti

sekondarji huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ) iżda huma estremament

serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk

dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza ta’ sepsis ġiet osservata

b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Twynsta.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ

fil-ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija,

uġigħ fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess,

anormalitajiet fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema

(disturb fil-ġilda), ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina

matul l-lejl, ma tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

Effett sekondarju rari ħafna (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 ruħ):

Ċikatriċi progressiva tat-tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun [il-biċċa l-kbira pnewmonja

tal-interstizju u pnewmonja b’eosinofili eċċessivi])

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll bi Twynsta:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm),

żieda fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’ wara

t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi,

tibdil fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara

fiċ-ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-

awrina, żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda

fil-piż, tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:

Reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (nekrolisi

tossika tal-epidermide).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Twynsta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Twynsta tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Twynsta

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 10 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch,

sodium hydroxide, sorbitol (E420).

Kif jidher Twynsta u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Twynsta 80 mg/10 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi

tal-prodott A4 u l-logo tal-kumpanija fuq is-saff l-abjad.

Twynsta hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju

jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-

doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.