Truxima
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2022
Ingredjent attiv:
rituksimabas
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01FA01
INN (Isem Internazzjonali):
rituximab
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Truxima yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Truxima nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III etapas IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Truxima palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Truxima monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III etapas IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Truxima skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Truxima kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Yra tik nedaug duomenų apie pacientų, anksčiau gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Truxima, veiksmingumą ir saugumą arba pacientų, kurie atsparūs ankstesniems Truxima ir chemoterapijai. Reumatoidinis arthritisTruxima kartu su metotreksatu fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia aktyvus reumatoidinis artritas, kurie buvo nepakankamas atsakas ar nepakantumas kitų ligų pakeisti stabdžių priešreumatiniai vaistai (DMARD), įskaitant vieną ar daugiau naviko nekrozės faktorius (TNF) inhibitorių terapija. Truxima buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisTruxima, kartu su gliukokortikoidai, yra nurodyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener ' s) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia pemphigus vulgaris (PV).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
71
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
TRUXIMA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS
PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė
susirgti infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje
Jums pateikiama informacija nurodytais
klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Truxima?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti
infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti
Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir
pavardė bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.,
piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos
apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris
Jums paskyrė Truxima.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po
paskutiniosios Truxima dozės vartojimo. Tai
reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali
pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI TRUXIMA?
Nevartokite Truxima, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu
vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali
veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant
chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Truxima vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena
bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų
jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
nedelsdami api
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Truxima 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
Truxima 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename ml yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas
Kiekviename 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o
osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Truxima vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Truxima vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Palaikomasis gydymas Truxima taikomas folikuline limfoma sergantiems
pacientams, kurių
indukcinė
terapija buvo veiksminga.
Truxima monoterapija taikoma suaugusiems pacientams gydant III–IV
stadijos folikulinę limfomą,
atsparią chemoterapijai
arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Truxima taip pat vartojama
Aqra d-dokument sħiħ
