Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogrupa B fHbp (rekombinowana lipidowana fHbp (białko wiążące czynnik H)) podrodz. A; Neisseria meningitidis serogrupa B fHbp (rekombinowana lipidowana fHbp (białko wiążące czynnik H)) podrodzina B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Zapalenie opon mózgowych, meningokok
Trumenba jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku 10 lat i starszych w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej spowodowanej przez Neisseria meningitidis serogrupę B. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 16
Upoważniony
2017-05-24
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Białko fHbp podrodziny A ze szczepów _Neisseria meningitidis_ serogrupy B 1, 2, 3 60 mikrogramów Białko fHbp podrodziny B ze szczepów _Neisseria meningitidis_ serogrupy B 1, 2, 3 60 mikrogramów 1 rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) 2 wytwarzane w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji DNA 3 adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała, płynna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy _Neisseria meningitidis_ grupy B. Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Cykl szczepienia podstawowego_ 2 dawki: (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1). 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1). _Dawka przypominająca_ Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1). 3 _Inne populacje dzieci i młodzieży _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Trumenba u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat przed Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Białko fHbp podrodziny A ze szczepów _Neisseria meningitidis_ serogrupy B 1, 2, 3 60 mikrogramów Białko fHbp podrodziny B ze szczepów _Neisseria meningitidis_ serogrupy B 1, 2, 3 60 mikrogramów 1 rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) 2 wytwarzane w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji DNA 3 adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Biała, płynna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy _Neisseria meningitidis_ grupy B. Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Cykl szczepienia podstawowego_ 2 dawki: (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1). 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 miesiąca, po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 miesięcy od podania drugiej dawki (patrz punkt 5.1). _Dawka przypominająca_ Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej (patrz punkt 5.1). 3 _Inne populacje dzieci i młodzieży _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Trumenba u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat przed Aqra d-dokument sħiħ