Trifexis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2018
Ingredjent attiv:
le spinosad, la milbémycine oxime
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QP54AB51
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad, milbemycin oxime
Grupp terapewtiku:
Chiens
Żona terapewtika:
Produits antiparasitaires, insecticides et insectifuges, Endectocides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour le traitement et la prévention des puces (Ctenocephalides felis) infestations chez les chiens lorsqu'une ou plusieurs des indications suivantes sont nécessaires simultanément: la prévention de la dirofilariose (L3, L4 Dirofilaria immitis);la prévention de angiostrongylosis en réduisant le niveau de l'infection par immature adulte (L5) Angiostrongylus vasorum;traitement des nématodes gastro-intestinaux des infections causées par l'ankylostome (L4, immature adulte, L5) et les adultes Ancylostoma caninum), les vers ronds (immature adulte L5 et les adultes de Toxocara canis et adultes Toxascaris leonina) et trichures (adultes Trichuris vulpis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
20
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE :
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG COMPRIMÉS À CROQUER POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION /DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
ROYAUME-UNI
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
ROYAUME-UNI
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimés à croquer pour chiens (3,9 à 6,0
kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimés à croquer pour chiens (6,1 à 9,4
kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimés à croquer pour chiens (9,5 à 14,7
kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimés à croquer pour chiens (14,8 à
23,1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg comprimés à croquer pour chiens (23,2 à 36,0
kg)
Spinosad / milbémycine oxime
3.
LISTE DE LA (DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCES ACTIVES :
Chaque comprimé contient :
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosad 270 mg/milbémycine oxime 4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosad 425 mg/milbémycine oxime 7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosad 665 mg/milbémycine oxime 11,1 mg
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg
spinosad 1 040 mg/milbémycine oxime 17,4 mg
Trifexis 1 620 mg/27 mg
spinosad 1 620 mg/milbémycine oxime 27 mg
Les comprimés sont brun clair à marron, ronds et à croquer. La
liste suivante présente le code et le
nombre d’alvéoles gravées sur chacun des dosages de comprimé :
Comprimés de Trifexis 270 mg/4,5 mg :
4333 et 2 alvéoles
Ce médicament n'est plus autorisé
22
Comprimés
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimés à croquer pour chiens (3.9 – 6.0
kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimés à croquer pour chiens (6.1 – 9.4
kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimés à croquer pour chiens (9.5 –
14.7 kg)
Trifexis 1 040 mg/17,4 mg comprimés à croquer pour chiens (14.8 –
23.1 kg)
Trifexis 1 620 mg/27 mg comprimés à croquer pour chiens (23.2 –
36.0 kg)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCES ACTIVES :
Chaque comprimé contient :
Spinosad
Milbémycine oxime
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer.
Comprimés brun clair à marron, ronds, biconvexes, avec le code
gravé sur un côté et des alvéoles sur
l’autre.
La liste suivante présente le code et le nombre d’alvéoles
gravées sur chacun des dosages de
comprimé :
Comprimés de Trifexis 270 mg/4,5 mg :
4333 et 2 alvéoles
Comprimés de Trifexis 425 mg/7,1 mg :
4346 et 3 alvéoles
Comprimés de Trifexis 665 mg/11,1 mg :
4347 et pas d’alvéole
Comprimés de Trifexis 1 040 mg/17,4 mg :
4349 et 4 alvéoles
Comprimés de Trifexis 1 620 mg/27 mg :
4336 et 5 alvéoles
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (
_Ctenocephalides felis_
) chez le chien
lorsqu’au moins l’une des indications suivantes s’applique de
manière concomitante :
-
Prévention de la dirofilariose (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
)
-
Prévention de l'angiostrongylose en diminuant le niveau
d’infestation due à
_Angiostrongylus _
_vasorum _
adulte immature (L5)
Ce médicament n'est
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