Trifexis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2018
Ingredjent attiv:
spinosaad, milbemütsiin oxime
Disponibbli minn:
Eli Lilly and Company Limited
Kodiċi ATC:
QP54AB51
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad, milbemycin oxime
Grupp terapewtiku:
Koerad
Żona terapewtika:
Antibakteriaalsed tooted, insektitsiidid ja repellendid, Endectocides
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi ja ennetamine flea (Ctenocephalides felis) levikust, koerad, kui üks või mitu järgmistest märgetest on vaja samaaegselt: ennetamine heartworm haigus (L3, L4 Dirofilaria immitis);ennetamine angiostrongylosis, vähendades tase nakatumise ebaküps täiskasvanud (L5) Angiostrongylus vasorum;ravi seedetrakti nematood poolt põhjustatud infektsioonide hookworm (L4, ebaküps täiskasvanud, L5) ning täiskasvanute Ancylostoma caninum), ümarussid (ebaküps täiskasvanud L5, ja täiskasvanud Toxocara canis ja täiskasvanud Toxascaris leonina) ja whipworm (täiskasvanud Trichuris vulpis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-19
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT
TRIFEXIS 270 MG/4,5 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
TRIFEXIS 425 MG/7,1 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
TRIFEXIS 665 MG/11,1 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
TRIFEXIS 1040 MG/17,4 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
TRIFEXIS 1620 MG/27 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Eli Lilly and Company Ltd
Elanco Animal Health
Priestley Road
Basingstoke
Hampshire
RG24 9NL
ÜHENDKUNINGRIIK
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
ÜHENDKUNINGRIIK
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele (3.9 – 6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele (6.1 – 9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele (9.5 – 14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele (14.8 – 23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele (23.2 – 36.0 kg)
spinosaad/milbemütsiinoksiim
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINED:
Iga tablett sisaldab:
Trifexis 270 mg/4,5 mg
spinosaad 270 mg/ 4,5 mg milbemütsiinoksiim
Trifexis 425 mg/7,1 mg
spinosaad 425 mg/ 7,1 mg milbemütsiinoksiim
Trifexis 665 mg/11,1 mg
spinosaad 665 mg/ 11,1 mg milbemütsiinoksiim
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
spinosaad 1040 mg/ 17,4 mg milbemütsiinoksiim
Trifexis 1620 mg / 27 mg
spinosaad 1620 mg/27,0 mg milbemütsiinoksiim
Tabletid on laigulised ning pruunikad kuni pruunid, ümmargused ja
näritavad. Järgnevas loendis on
toodud kood ning lohukeste arv, mis tähistab tablettide tugevust:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletid:
4333 ja 2 lohukest
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletid:
4346 ja 3 lohukest
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletid:
4347, lohukesed puuduvad
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletid:
4349 ja 4 lohukest
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletid:
4336 ja 5 lohukest
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kirpude (
_Ctenocephalides felis_
)
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Trifexis 270 mg/4,5 mg närimistabletid koertele (3.9 – 6.0 kg)
Trifexis 425 mg/7,1 mg närimistabletid koertele (6.1 – 9.4 kg)
Trifexis 665 mg/11,1 mg närimistabletid koertele (9.5 – 14.7 kg)
Trifexis 1040 mg/17,4 mg närimistabletid koertele (14.8 – 23.1 kg)
Trifexis 1620 mg/27 mg närimistabletid koertele (23.2 – 36.0 kg)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Iga tablett sisaldab:
Spinosaad
Milbemütsiinoksiim
Trifexis 270 mg/4,5 mg
270 mg
4,5 mg
Trifexis 425 mg/7,1 mg
425 mg
7,1 mg
Trifexis 665 mg/11,1 mg
665 mg
11,1 mg
Trifexis 1040 mg/17,4 mg
1040 mg
17,4 mg
Trifexis 1620 mg/27 mg
1620 mg
27,0 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Närimistabletid.
Laigulised pruunikad kuni pruunid, ümmargused, kaksikkumerad
tabletid, mille ühel küljel on
reljeefne kood ja teisel küljel lohukesed.
Järgnevas loendis on toodud kood ning lohukeste arv, mis tähistab
tablettide tugevust:
Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletid:
4333 ja 2 lohukest
Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletid:
4346 ja 3 lohukest
Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletid:
4347, lohukesed puuduvad
Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletid:
4349 ja 4 lohukest
Trifexis 1620 mg/27 mg tabletid:
4336 ja 5 lohukest
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koerad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kirpude (
_Ctenocephalides felis_
) infestatsiooni raviks ja ennetamiseks koertel, kui samaaegselt
esineb
üks või enam järgnevatest näidustustest:
-
südameusstõve (L3, L4
_Dirofilaria immitis_
) ennetamine,
-
angiostrongüloosi ennetamine vähendades
_Angiostrongylus _
vasorum’i ebaküpsete täiskasvanud
vormidega (L5) infektsiooni taset,
-
seedetrakti nematoodinfektsioonide ravi, mis on tingitud
kõõrpealastest (L4, ebaküps täiskasvanu
(L5) ja täiskasvanud
_Ancylostoma caninum_
), ümarussidest (ebaküps täiskasvanu L5 ja
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
täiskasvanud
_Toxocara canis_
ning täiskasvanud
Aqra d-dokument sħiħ
