Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fesoterodin fumarat
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urološki
Sečnega mehurja, čezmerno
Zdravljenje simptomov (povečana pogostnost urina in / ali nujnost in / ali nujna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sindromom preobčutljivega mehurja.
Revision: 27
Pooblaščeni
2007-04-20
20 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TOVIAZ 4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 21 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU OZNAKA NA PRETISNEM OMOTU 4 MG 1. IME ZDRAVILA TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA OVOJNINA PLASTENKA IZ HDPE – 4 MG 1. IME ZDRAVILA TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TOVIAZ 4 mg tablete Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina. TOVIAZ 8 mg tablete Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina. Pomožne snovi z znanim učinkom: _TOVIAZ 4 mg tablete_ Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 91,125 mg laktoze. _TOVIAZ 8 mg tablete_ Ena 8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 58,125 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 4 mg tablete 4 mg tablete so svetlo modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FS”. TOVIAZ 8 mg tablete 8 mg tablete so modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FT”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_ Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko poveča na 8 mg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 8 mg. 3 Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni. Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5). Posebne skupine bolnikov _Okvara Aqra d-dokument sħiħ