Toviaz

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Sloven

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

fesoterodin fumarat

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG

Kodiċi ATC:

G04BD11

INN (Isem Internazzjonali):

fesoterodine

Grupp terapewtiku:

Urološki

Żona terapewtika:

Sečnega mehurja, čezmerno

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Zdravljenje simptomov (povečana pogostnost urina in / ali nujnost in / ali nujna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sindromom preobčutljivega mehurja.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 27

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Pooblaščeni

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-04-20

Fuljett ta 'informazzjoni

                                20
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
TOVIAZ 4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
OZNAKA NA PRETISNEM OMOTU 4 MG
1.
IME ZDRAVILA
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fesoterodinijev fumarat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Ponedeljek
Torek
Sreda
Četrtek
Petek
Sobota
Nedelja
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PRIMARNA OVOJNINA PLASTENKA IZ HDPE – 4 MG
1.
IME ZDRAVILA
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fesoterodinijev fumarat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte
navodilo 
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TOVIAZ 4 mg tablete
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg
fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg
fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg tablete
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg
fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg
fesoterodina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
_TOVIAZ 4 mg tablete_
Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg
sojinega lecitina in 91,125 mg laktoze.
_TOVIAZ 8 mg tablete_
Ena 8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg
sojinega lecitina in 58,125 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
TOVIAZ 4 mg tablete
4 mg tablete so svetlo modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene
in imajo na eni strani vtisnjeno
oznako “FS”.
TOVIAZ 8 mg tablete
8 mg tablete so modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo
na eni strani vtisnjeno oznako
“FT”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov
(povečana pogostnost uriniranja
in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko
pojavijo pri sindromu čezmerno
aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)_
Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv
posameznika se odmerek lahko
poveča na 8 mg enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 8 mg.
3
Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni. Po 8 tednih
zdravljenja je torej priporočljivo
ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno
prejemajo močne zaviralce CYP3A4,
je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte
poglavje 4.5).
Posebne skupine bolnikov
_Okvara
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 08-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 14-09-2012
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 08-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 08-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 08-12-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti