Tolura
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
Telmisartan
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
C09CA07
INN (Isem Internazzjonali):
telmisartan
Grupp terapewtiku:
Angiotensin II-antagonister, vanliga
Żona terapewtika:
hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
HypertensionTreatment av essentiell hypertoni hos vuxna. Hjärt-preventionReduction av kardiovaskulär sjuklighet hos patienter med manifest atherothrombotic hjärt-och kärlsjukdomar (historia av hjärtinfarkt eller perifer arteriell sjukdom), eller typ 2-diabetes mellitus med dokumenterade mål organskador.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-04
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOLURA 40 MG TABLETTER
telmisartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tolura är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tolura
3.
Hur du tar Tolura
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolura ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLURA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tolura tillhör en grupp läkemedel, som kallas
angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett
kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder
till att blodtrycket stiger. Tolura
hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att
blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
TOLURA ANVÄNDS FÖR att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell
hypertension hos vuxna. Essentiell
betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan
sjukdom.
Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på
blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till
hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast
ger högt blodtryck inga symtom innan
skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta
blodtrycket för att kontrollera om det
ligger inom normalvärdena.
TOLURA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR att minska antalet hjärt/kärl-händelser
(som hjärtattack eller
stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av
minskad eller blockerad
blodtillförsel till hjärt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolura 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 149,8 mg sorbitol (E 420) och 57 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
40 mg: vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hypertoni
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Kardiovaskulär prevention
Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna med:
-
etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare
kranskärlssjukdom, stroke eller
perifer vaskulär sjukdom) eller
-
typ 2 diabetes mellitus med dokumenterad skada på målorgan.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling av essentiell hypertoni
Den vanliga effektiva dosen är 40 mg en gång dagligen. Vissa
patienter kan ha effekt redan av en
dagsdos på 20 mg. Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan
dosen telmisartan ökas till
maximalt 80 mg en gång dagligen. Alternativt kan telmisartan
användas i kombination med ett
tiaziddiuretikum t ex hydroklortiazid, som har visats ge additiv
blodtryckssänkande effekt tillsammans
med telmisartan. Vid överväganden beträffande dosökning är det
viktigt att komma ihåg att maximal
antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4 till 8 veckor efter
initiering av behandlingen (se avsnitt 5.1).
Kardiovaskulär prevention
Den rekommenderade dosen är 80 mg en gång per dag. Det är inte
känt om lägre doser än 80 mg
telmisartan är effektiva beträffande reduktion av kardiovaskulär
morbiditet.
När behandling med telmisartan för att reducera den kardiovaskulära
morbiditeten påbörjas,
rekommenderas noggrann uppföljning av blodtrycket och justering av
läkemedel som sänker
blodtrycket kan behövas.
_Speciella grupper_
3
Patienter med nedsatt njurfunktion
Erfarenheten är begränsad för patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion eller p
Aqra d-dokument sħiħ
