Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Grieg

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

Η θαλιδομίδη

Disponibbli minn:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kodiċi ATC:

L04AX02

INN (Isem Internazzjonali):

thalidomide

Grupp terapewtiku:

Ανοσοκατασταλτικά

Żona terapewtika:

Πολλαπλό μυέλωμα

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 31

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Εξουσιοδοτημένο

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-04-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
THALIDOMIDE BMS 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
θαλιδομίδη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΠΡΟΚΑΛΕΊ ΣΥΓΓΕΝΕΊΣ
ΑΝΩΜΑΛΊΕΣ ΚΑΙ ΘΆΝΑΤΟ ΤΟΥ ΕΜΒΡΎΟΥ. ΜΗΝ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ
ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ ΈΓΚΥΟΣ Ή ΜΠΟΡΕΊ
ΝΑ ΜΕΊΝΕΤΕ ΈΓΚΥΟΣ. ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΑΚΟΛΟΥΘΕΊΤΕ ΤΙΣ ΣΥΜΒΟΥΛΈΣ
ΑΝΤΙΣΎΛΛΗΨΗΣ ΠΟΥ ΣΑΣ ΈΧΕΙ ΔΏΣΕΙ Ο
ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌ
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thalidomide BMS 50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την
επισήμανση "Thalidomide BMS 50 mg".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Thalidomide BMS, σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως
θεραπεία πρώτης
γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από
πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν
έχουν λάβει θεραπεία,
ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους οποίους δεν
ενδείκνυται υψηλή δόση
χημειοθεραπείας.
Το Thalidomide BMS συνταγογραφείται και
διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα
Πρόληψης
Κύησης του Thalidomide BMS (βλ. παράγραφο 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να
παρακολουθείται υπό την επίβλεψη
ιατρών ειδικευμένων στη
διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή
χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με
πλήρη κατανόηση των
κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με
θαλιδομίδη και τηρώντας τις
απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ.
παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δό
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-06-2022
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 30-11-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott