Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
30-06-2022
Δραστική ουσία:
Η θαλιδομίδη
Διαθέσιμο από:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AX02
INN (Διεθνής Όνομα):
thalidomide
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Πολλαπλό μυέλωμα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 31
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2008-04-16
Φύλλο οδηγιών χρήσης
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
THALIDOMIDE BMS 50 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
θαλιδομίδη
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΠΡΟΚΑΛΕΊ ΣΥΓΓΕΝΕΊΣ
ΑΝΩΜΑΛΊΕΣ ΚΑΙ ΘΆΝΑΤΟ ΤΟΥ ΕΜΒΡΎΟΥ. ΜΗΝ
ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ
ΘΑΛΙΔΟΜΊΔΗ ΕΆΝ ΕΊΣΤΕ ΈΓΚΥΟΣ Ή ΜΠΟΡΕΊ
ΝΑ ΜΕΊΝΕΤΕ ΈΓΚΥΟΣ. ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΑΚΟΛΟΥΘΕΊΤΕ ΤΙΣ ΣΥΜΒΟΥΛΈΣ
ΑΝΤΙΣΎΛΛΗΨΗΣ ΠΟΥ ΣΑΣ ΈΧΕΙ ΔΏΣΕΙ Ο
ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thalidomide BMS 50 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την
επισήμανση "Thalidomide BMS 50 mg".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Thalidomide BMS, σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται ως
θεραπεία πρώτης
γραμμής σε ασθενείς που πάσχουν από
πολλαπλό μυέλωμα για το οποίο δεν
έχουν λάβει θεραπεία,
ηλικίας ≥ 65 ετών ή στους οποίους δεν
ενδείκνυται υψηλή δόση
χημειοθεραπείας.
Το Thalidomide BMS συνταγογραφείται και
διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα
Πρόληψης
Κύησης του Thalidomide BMS (βλ. παράγραφο 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να
παρακολουθείται υπό την επίβλεψη
ιατρών ειδικευμένων στη
διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή
χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με
πλήρη κατανόηση των
κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με
θαλιδομίδη και τηρώντας τις
απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ.
παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δό
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
