Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Żona terapewtika:
  • Skrandžio navikai
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno skirtas suaugusiems žmonėms gydyti progresuojantį skrandžio vėžį, vartojant kartu su cisplatina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Teysuno

tegafuras, gimeracilas, oteracilas

Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Teysuno?

Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis

tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir

kapsulėmis, kuriose yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.

Kam vartojamas Teysuno?

Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su

cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).

Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Teysuno?

Gydymą Teysuno gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo

vaistais nuo vėžio patirties.

Teysuno vartojamas kartu su cisplatina, taikant 4 savaičių gydymo ciklą, kuris pradedamas tą dieną,

kai į veną sulašinama cisplatina. Dozė, kurią pacientas turi vartoti, apskaičiuojama pagal veikliosios

medžiagos tegafuro koncentraciją ir paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal jo ūgį ir

svorį). Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m

du kartus per parą (ryte ir

vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka. Gydymo ciklas

kartojamas kas keturias savaites, taip pat tuomet, kai po šešių gydymo ciklų cisplatina nebelašinama į

veną. Teysuno kapsules reikia vartoti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki valgio

arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo. Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie

tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR

dalis).

Kaip veikia Teysuno?

Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis

vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės). Tegafuras yra vaisto

pirmtakas, kuris organizme virsta į cheminę medžiagą, vadinamą 5-fluorouracilu (5-FU). 5-FU panašus

į pirimidiną – medžiagą, kurios yra ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR). Patekęs į organizmą

5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą. Taip

jis užkerta kelią vėžinių ląstelių augimui ir galiausiai jas sunaikina.

Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka

mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o

oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.

Kaip buvo tiriamas Teysuno?

Pagrindiniame tyrime Teysuno lygintas su vaistu nuo vėžio 5-FU, kuris buvo lašinamas į veną 1 053

suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Abu vaistai buvo vartojami kartu

su cisplatina. Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.

Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?

Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip gydymas 5-FU infuzijomis. Pacientai,

kurie vartojo Teysuno ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o pacientai, kurie vartojo 5-FU ir

cisplatiną, – 7,9 mėn.

Kokia rizika siejama su Teysuno vartojimu?

Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai

(nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių

neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų

arba pagalbinei medžiagai. Jo taip pat negalima skirti šioms pacientų grupėms:

pacientams, kurie vartoja kitą fluoropirimidinų grupės (vaistų nuo vėžio, prie kurių priskiriamas

Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į

fluoropirimidinus;

pacientams, kuriems nustatytas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas ir kurie per

ankstesnes keturias savaites gydyti vaistu, kuris slopina šį fermentą;

nėšči

osioms ir žindyvėms;

pacientams, kuriems nustatyta sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (sumažėjusi

baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų koncentracija kraujyje);

sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikalinga dializė;

pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.

Teysuno

EMA/20503/2012

Teysuno

EMA/20503/2012

Kodėl Teysuno buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Teysuno teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti

jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Teysuno

Europos Komisija 2011 m. kovo 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Teysuno rinkodaros

teisę.

Išsamų Teysuno EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-01.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kietosios kapsulės

tegafuras / gimeracilas / oteracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Teysuno

Kaip vartoti Teysuno

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Teysuno

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas

Teysuno sudėtyje yra veikliųjų

medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo.

Teysuno priklauso fluoropirimidino

grupės vadinamiems antinnavikiniams preparatams, stabdantiems

vėžinių ląstelių augimą.

Gydytojai Teysuno skiria suaugusiųjų progresavusiam pilvo (skrandžio) vėžiui gydyti ir jis vartojamas

kartu su kitu priešvėžiniu vaistu cisplatina.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Teysuno

Teysuno vartoti negalima

jeigu yra alergija tegafurui, gimeracilui,

oteracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kitą fluoropirimidino

grupės priešvėžinį preparatą, pavyzdžiui,

fluorouracilą ir

kapecitabiną, arba patyrėte sunkias ir netikėtas reakcijas į fluoropirimidinus;

jeigu žinote, kad yra fermento dihidropirimidino

dehidrogenazės (DPD) genetinis trūkumas;

jeigu esate nėščia arba žindote;

jeigu yra sunkių kraujo sutrikimų;

jeigu yra inkstų liga, dėl kurios reikia dializės;

jeigu esate ar buvote per pastarąsias 4 savaites gydomas sorivudinu, brivudinu arba panašios

grupės antivirusiniais

preparatais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Teysuno, jeigu Jums yra:

kraujo sutrikimų;

inkstų liga;

skrandžio ir / ar žarnyno problemų, tokių, kaip skausmas, viduriavimas, vėmimas ir

dehidracija;

akių sutrikimų, tokių, kaip „akių sausmė“ arba padidėjęs ašarojimas;

dabar esanti ar buvusi hepatito B infekcija kepenyse, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus

atidžiau stebėti.

Vaikams ir paaugliams

Teysuno nerekomenduojama jausnesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Teysuno

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojui.Turite būti ypač atsargūs, jeigu vartojate:

kitus fluoropirimidino

pagrindo vaistus, pavyzdžiui, priešgrybelinį

vaistą flucitoziną.

Teysuno negali būti pakaitalu kitiems geriamiesiems fluoropirimidino grupės vaistams;

antivirusinius

preparatus, pvz., brivudiną arba sorivudiną;

fermento CYP2A6, aktyvinančio Teysuno, inhibitorius,

pvz., tranilciprominą ir

metoksaleną;

folio rūgštį (dažnai vartojama chemoterapijos metu kartu su metotreksatu);

kraują skystinančius preparatus: kumarino grupės antikoaguliantus, pvz., varfariną;

vaistus nuo traukulių ar drebulio, pvz., fenitoiną;

vaistus, kuriais gydoma podagra, pvz., alopurinolį.

Teysuno vartojimas su maistu ir gėrimais

Teysuno reikia vartoti ne mažiau kaip viena valanda prieš arba viena valanda po valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti vaistą turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui,

jei esate nėščia, manote, kad

esate nėščia arba ketinate pastoti. Teysuno vartoti draudžiama, jeigu esate nėščia arba manote, kad

esate nėščia.

Vartojant Teysuno ir 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite naudoti kontraceptines priemones. Jeigu

šiuo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui.

Jeigu vartojate Teysuno, žindyti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būkite atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus, nes Teysuno Jums gali sukelti nuovargį,

pykinimą, vaizdo ryškumo sumažėjimą. Jeigu kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Teysuno sudėtyje yra laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad

netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Teysuno

Teysuno visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Jūsų gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti, kada ir kiek laiko ją vartoti. Teysuno dozę Jums nustatys

gydytojas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis

poveikis.

Teysuno kapsules reikia praryti užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda

po valgio. Teysuno reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare).

Teysuno kapsulės paprastai geriamos 21 parą, po to daroma 7 parų pertrauka (kapsulės negeriamos).

Šis 28 parų laikotarpis sudaro vieną gydymo ciklą. Ciklai kartojami.

Teysuno yra skiriamas su kitu vaistu nuo vėžio – cisplatina. Cisplatinos nustojama vartoti po

6 gydymo ciklų. Teysuno vartojimas gali būti tęsiamas po cisplatinos vartojimo nutraukimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Teysuno dozę?

Jeigu pavartojote daugiau kapsulių nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Teysuno

Visų pirma, negerkite praleistos dozės ir negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę. Vietoj to, tęskite įprastos dozės vartojimą pagal grafiką ir pasitikrinkite su savo

gydytoju.

Nustojus vartoti Teysuno

Gydymo Teysuno sustabdymas šalutinio poveikio nesukelia. Jeigu vartojate kraują skystinančius

preparatus arba preparatus nuo traukulių, nustojus vartoti Teysuno Jūsų gydytojui gali prireikti

pakoreguoti Jūsų vaistų dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai

kuriuos simptomus patys pacientai lengvai atpažįsta kaip šalutinį poveikį, o kiti simptomai nustatomi

tik pagal kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas

Jeigu viduriuojate dažniau nei 4 kartus per dieną arba vidurnaktį, ar Jums pasireiškia

burnos skausmas, lydimas viduriavimo, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu viduriuojate, stenkitės nevalgyti daug ląstelienos turinčio, riebaus ir aštraus maisto.

Tarp valgymų gerkite daug skysčių, kad atstatytumėte skysčių pusiausvyrą ir

išvengtumėte dehidracijos, kraujo tūrio sumažėjimo ir druskų ar cheminių medžiagų

pusiausvyros sutrikimo kraujyje.

Jeigu Jus pykina ir išvemiate vaisto dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui. Negerkite

papildomos dozės vietoj išvemtos dozės.

Jeigu per 24 valandas vėmėte dažniau nei du kartus, nustokite gerti Teysuno ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad galėtumėte kontroliuoti

pykinimą ir vėmimą:

kai pykina, atsigulkite arba giliai pakvėpuokite;

stenkitės nedėvėti aptemptų drabužių.

Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, lemiantis anemiją

Jums gali pasireikšti šie simptomai: rankų ir kojų šalimas, blyškumas, galvos svaigulys,

nuovargis, dusulys.

Jeigu patirsite bet kuriuos minėtus simptomus, stenkitės sunkiai nedirbti, pakankamai

miegoti ir ilsėtis.

Mažas leukocitų kiekis, lemiantis padidėjusią sunkių vietinių (pvz., burnos, plaučių, šlapimo

organų) ar kraujo infekcijų riziką

Jums gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, drebulys, kosulys, gerklės skausmas.

Jeigu pakyla 38,5

C arba aukštesnė temperatūra, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Kad išvengtumėte infekcijos, venkite žmonių susibūrimų, grįžę namo skalaukite gerklę,

plaukite rankas prieš valgį ir prieš bei pasinaudoję tualetu.

Mažas kraujo plokštelių skaičius, lemiantis padidėjusią kraujavimo riziką

Jeigu kraujuoja iš odos, burnos (išsivalius dantis), nosies, kvėpavimo takų, skrandžio,

žarnyno ir pan., nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad užkirstumėte kelią kraujavimui, stenkitės sunkiai nedirbti ir intensyviai nesportuoti,

kad apsisaugotumėte nuo sužalojimų ir sumušimų. Dėvėkite laisvus drabužius, kad

apsaugotumėte odą. Atsargiai valykite savo dantis ir prapūskite nosį.

Apetito netekimas (anoreksija) gali sukelti svorio netekimą ir dehidraciją

Jeigu nevalgote ir/ar negeriate pakankamai vandens, gali atsirasti dehidracija.

Esant dehidracijai gali pasireikšti šie simptomai: burnos džiūvimas, silpnumas, odos

sausumas, galvos svaigulys, mėšlungis.

Stenkitės dažnai ir po nedaug valgyti. Venkite riebaus ir stipraus kvapo maisto. Net jei

nesate alkanas, valgykite kiek galite, kad išlaikytumėte gerą mitybą.

Jeigu jaučiatės pavargęs ir karščiuojate kartu su apetito netekimu, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Nerviniai sutrikimai: galite jausti tirpimą, dilgčiojimą,

skausmą, neįprastus pojūčius, raumenų

silpnumą, drebulį arba judėjimo sutrikimus.

Silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti kitų vaistų sukeltas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 100 žmonių):

Nervai: galvos skausmas, svaigulys, nemiga, skonio pokyčiai.

Akys: akių problemos, diskomfortas dėl padidėjusio ar sumažėjusio ašarojimo, regėjimo

problemos, sunkios ligos, pasireiškiančios akių pūslelėmis, akies „odos“ paviršiaus nusitrynimu

(ragenos erozija).

Ausys: klausos problemos.

Kraujagyslės: aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujo krešuliai kojose ir plaučiuose.

Plaučiai ir nosies kanalai: dusulys, kosulys.

Virškinimo traktas ir burna: burnos džiūvimas, opos burnoje, gerklėje ir stemplėje,

žagsėjimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno uždegimas, skrandžio,

plonosios ir storoios žarnos prakiurimas.

Kepenys: pageltę akys ir oda, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, pakitimai.

Oda: plaukų slinkimas, niežulys, išbėrimas ar dermatitas, odos reakcija, odos sausumas, rankų

ir kojų reakcija (rankų ir/ar kojų skausmas, tinimas ir paraudimas), pigmentinės odos dėmės.

Inkstai: sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo tyrimų, atspindinčių inkstų veiklą, pakitimai, inkstų

pakenkimas ir nepakankamumas.

Kita: šiurpulys, svorio sumažėjimas, tam tikrų sričių patinimas ir raumenų, kaulų skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 1 000 žmonių):

Psichika: matymas ir girdėjimas to, ko nėra, asmenybės pokyčiai, negalėjimas sėdėti ramiai,

sumišimas, nervuotumas, depresija, lytinė disfunkcija;

Nervai: balso sutrikimas, nesugebėjimas pasakyti ir suprasti žodžius, atminties problemos,

svyruojanti eisena, pusiausvyros problemos, vienos pusės kūno silpnumas, mieguistumas, nervų

uždegimas, iškreiptas kvapų pojūtis, smegenų disfunkcija, alpulys, sąmonės netekimas, insultas,

priepuoliai.

Akys: niežtinčios ir paraudę akys, alerginės akių reakcijos, viršutinio voko nusileidimas.

Ausys: galvos sukimasis, ausų užsikimšimas, ausų diskomfortas;

Širdis: neritmingas arba greitas širdies plakimas, skausmas krūtinėje, skysčių susikaupimas

aplink širdį, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas;

Kraujagyslės: venų uždegimas, karščio pylimas;

Plaučiai ir nosies kanalai: sloga, balso sutrikimas, nosies užsikimšimas,

ryklės eritema,

šienligė.

Virškinimo traktas ir burna: skystis pilve, gastroezofaginis refliuksas, padidėjusi seilių

sekrecija, padažnėjęs atsirūgimas ir raugčiojimas, lūpų uždegimas, virškinimo

trakto sutrikimas,

burnos skausmas, nenormalūs stemplės raumenų susitraukimai, skrandžio ir žarnyno

užsikimšimas, skrandžio opa, retroperitoninė fibrozė, lengvai skylantys arba lūžtantys dantys,

rijimo sunkumas, seilių liaukų sutrikimas, hemorojus.

Oda: spalvos netekimas, odos lupimasis, padidėjęs kūno plaukuotumas, nagų susitraukimas,

padidėjęs prakaitavimas.

Bendri: pablogėjusi bendra būklė, padidėjęs svoris, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas,

vėžio skausmas ir kraujavimas, kelių organų nepakankamumas;

Kraujo tyrimų pokyčiai: didelis cukraus kiekis kraujyje, didelis lipidų kiekiss kraujyje,

pasikeitęs kraujo krešėjimo laikas, padidėję kraujo ląstelių kiekis, mažas arba didelis baltymų

kiekis.

Kiti: dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, kaklo skausmas, nugaros skausma, krūtų skausmas,

raumenų įsitempimas arba jų spazmai, galūnių diskomfortas, raumenų silpnumas, sąnarių

uždegimas ir skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 10 000 žmonių) ir labai retas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

ūmus kepenų nepakankamumas;

kasos infekcinė liga;

raumenų išsekimas;

uoslės netekimas;

alergija saulės šviesai;

plačiai išplitęs kraujo krešėjimas ir kraujavimas;

liga, pakenkianti smegenų baltają medžiagą;

sunki liga, pasireiškianti odos, burnos ir lyties organų pūslėtumu;

pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas (reaktyvacija), jei anksčiau sirgote hepatitu B (kepenų

infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, nustokite vartoti Teysuno ir nedelsdami pasakykite

gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Teysuno

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Teysuno sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tegafuras, gimeracilas ir oteracilas.

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 14,7 mg kalio oteracilo,

atitinkančio 11,8 mg oteracilo (kalio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, magnio stearatas

Kapsulės lukštą sudaro želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171),

natrio laurilsulfatas, talkas

Rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas

(E132), karnaubo vaškas, balintas šelakas, glicerolio monooleatas.

Teysuno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir tamsiai rudą dangtelį su pilku įspaudu „TC448“. Jos tiekiamos

lizdinėse plokštelėse, kurių kiekvienoje yra po 14 kapsulių.

Vienoje pakuotėje yra 42 kapsulės, 84 kapsulės arba 126 kapsulės.

Registruotojas

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojas

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nyderlandai

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kietosios kapsulės

tegafuras / gimeracilas / oteracilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Teysuno

Kaip vartoti Teysuno

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Teysuno

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas

Teysuno sudėtyje yra veikliųjų

medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo.

Teysuno priklauso fluoropirimidino

grupės vadinamiems antinavikiniams preparatams, stabdantiems

vėžinių ląstelių augimą.

Gydytojai Teysuno skiria suaugusiųjų progresavusiam pilvo (skrandžio) vėžiui gydyti ir jis vartojamas

kartu su kitu priešvėžiniu vaistu cisplatina.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Teysuno

Teysuno vartoti negalima

jeigu yra alergija tegafurui, gimeracilui,

oteracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kitą fluoropirimidino

grupės priešvėžinį preparatą, pavyzdžiui,

fluorouracilą ir

kapecitabiną, arba patyrėte sunkias ir netikėtas reakcijas į fluoropirimidinus;

jeigu žinote, kad yra fermento dihidropirimidino

dehidrogenazės (DPD) genetinis trūkumas;

jeigu esate nėščia arba žindote;

jeigu turite sunkių kraujo sutrikimų;

jeigu yra inkstų liga, dėl kurios reikia dializės;

jeigu esate ar buvote per pastarąsias 4 savaites gydomas sorivudinu, brivudinu arba panašios

grupės antivirusiniais

preparatais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Teysuno, jeigu Jums yra:

kraujo sutrikimų;

inkstų liga;

skrandžio ir / ar žarnyno problemų, tokių, kaips skausmas, viduriavimas, vėmimas ir

dehidracija;

akių sutrikimų, tokių, kaip „akių sausmė“ arba padidėjęs ašarojimas;

dabar esanti ar buvusi hepatito B infekcija kepenyse, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus

atidžiau stebėti.

Vaikams ir paaugliams

Teysuno nerekomenduojama jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Teysuno

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite

gydytojuiTurite būti ypač atsargūs, jeigu vartojate:

kitus fluoropirimidino

pagrindo vaistus, pavyzdžiui, priešgrybelinį

vaistą flucitoziną.

Teysuno negali būti pakaitalu kitiems geriamiesiems fluoropirimidino grupės vaistams;

antivirusinius

preparatus, pvz., brivudiną arba sorivudiną;

fermento CYP2A6, aktyvinančio Teysuno, inhibitorius,

pvz., tranilciprominą ir

metoksaleną;

folio rūgštį (dažnai vartojama chemoterapijos metu kartu su metotreksatu);

kraują skystinančius preparatus: kumarino grupės antikoaguliantus, pvz., varfariną;

vaistus nuo traukulių ar drebulio, pvz., fenitoiną;

vaistus, kuriais gydoma podagra, pvz., alopurinolį.

Teysuno vartojimas su maistu ir gėrimais

Teysuno reikia vartoti ne mažiau kaip viena valanda prieš arba viena valanda po valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradedant vartoti vaistą turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui,

jei esate nėščia, manote, kad

esate nėščia arba ketinate pastoti. Teysuno vartoti draudžiama, jeigu esate nėščia arba manote, kad

esate nėščia.

Vartojant Teysuno ir 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite naudoti kontraceptines priemones. Jeigu

šiuo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui.

Jeigu vartojate Teysuno, žindyti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būkite atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus, nes Teysuno galite Jums gali sukelti

nuovargį, pykinimą, vaizdo ryškumo sumažėjimą.Jeigu kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Teysuno sudėtyje yra

Laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Teysuno

Teysuno visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Jūsų gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti, kada ir kiek laiko ją vartoti. Teysuno dozę Jums nustatys

gydytojas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis

poveikis.

Teysuno kapsules reikia praryti užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda

po valgio. Teysuno reikia gerti du kartus per parą (ryte ir vakare).

Teysuno kapsulės paprastai geriamos 21 parą, po to daroma 7 parų pertrauka (kapsulės negeriamos).

Šis 28 parų laikotarpis sudaro vieną gydymo ciklą. Ciklai kartojami.

Teysuno yra skiriamas su kitu vaistu nuo vėžio – cisplatina. Cisplatinos nustojama vartoti po

6 gydymo ciklų. Teysuno vartojimas gali būti tęsiamas po cisplatinos vartojimo nutraukimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Teysuno dozę?

Jeigu pavartojote daugiau kapsulių nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Teysuno

Visų pirma, negerkite praleistos dozės ir negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę. Vietoj to, tęskite įprastos dozės vartojimą pagal grafiką ir pasitikrinkite su savo

gydytoju.

Nustojus vartoti Teysuno

Gydymo Teysuno sustabdymas šalutinio poveikio nesukelia. Jeigu vartojate kraują skystinančius

preparatus arba preparatus nuo traukulių, nustojus vartoti Teysuno Jūsų gydytojui gali prireikti

pakoreguoti Jūsų vaistų dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai

kuriuos simptomus patys pacientai lengvai atpažįsta kaip šalutinį poveikį, o kiti simptomai nustatomi

tik pagal kraujo tyrimus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas

Jeigu viduriuojate dažniau nei 4 kartus per dieną arba vidurnaktį, ar Jums pasireiškia

burnos skausmas, lydimas viduriavimo, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Jeigu viduriuojate, stenkitės nevalgyti daug ląstelienos turinčio, riebaus ir aštraus maisto.

Tarp valgymų gerkite daug skysčių, kad atstatytumėte skysčių pusiausvyrą ir

išvengtumėte dehidracijos, kraujo tūrio sumažėjimo ir druskų ar cheminių medžiagų

pusiausvyros sutrikimo kraujyje.

Jeigu Jus pykina ir išvemiate vaisto dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui. Negerkite

papildomos dozės vietoj išvemtos dozės.

Jeigu per 24 valandas vėmėte dažniau nei du kartus, nustokite gerti Teysuno ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad galėtumėte kontroliuoti

pykinimą ir vėmimą:

kai pykina, atsigulkite arba giliai pakvėpuokite;

stenkitės nedėvėti aptemptų drabužių.

Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, lemiantis anemiją:

Jums gali pasireikšti šie simptomai: rankų ir kojų šalimas, blyškumas, galvos svaigulys,

nuovargis, dusulys.

Jeigu patirsite bet kuriuos minėtus simptomus, stenkitės sunkiai nedirbti, pakankamai

miegoti ir ilsėtis.

Mažas leukoitų kiekis, lemiantis padidėjusią sunkių vietinių (pvz., burnos, plaučių, šlapimo

organų) ar kraujo infekcijų riziką

Jums gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, drebulys, kosulys, gerklės skausmas.

Jeigu pakyla 38,5

C arba aukštesnė temperatūra, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

Kad išvengtumėte infekcijos, venkite žmonių susibūrimų, grįžę namo skalaukite gerklę,

plaukite rankas prieš valgį ir prieš bei pasinaudoję tualetu.

Mažas kaujo plokštelių skaičius, lemiantis padidėjusią kraujavimo riziką:

Jeigu kraujuoja iš odos, burnos (išsivalius dantis), nosies, kvėpavimo takų, skrandžio,

žarnyno ir pan., nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kad užkirstumėte kelią kraujavimui, stenkitės sunkiai nedirbti ir intensyviai nesportuoti,

kad apsisaugotumėte nuo sužalojimų ir sumušimų. Dėvėkite laisvus drabužius, kad

apsaugotumėte odą. Atsargiai valykite savo dantis ir prapūskite nosį.

Apetito netekimas (anoreksija) gali sukelti svorio netekimą ir dehidrataciją

Jeigu nevalgote ir/ar negeriate pakankamai vandens, gali atsirasti dehidracija.

Esant dehidratacijai gali pasireikšti šie simptomai: burnos džiūvimas, silpnumas, odos

sausumas, galvos svaigulys, mėšlungis.

Stenkitės dažnai ir po nedaug valgyti. Venkite riebaus ir stipraus kvapo maisto. Netgi jei

nesate alkanas, valgykite kiek galite, kad išlaikytumėte gerą mitybą.

Jeigu jaučiatės pavargęs ir karščiuojate kartu su apetito netekimu, nedelsdami kreipkitės į

gydytoją.

Nerviniai sutrikimai

Galite jausti tirpimą, dilgčiojimą,

skausmą, neįprastus pojūčius, raumenų silpnumą,

drebulį arba judėjimo sutrikimus.

Silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti kitų vaistų sukeltas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 100 žmonių):

Nervai: galvos skausmas, svaigulys, nemiga, skonio pokyčiai.

Akys: akių problemos, diskomfortas dėl padidėjusio ar sumažėjusio ašarojimo, regėjimo

problemos, sunkios ligos, pasireiškiančios akių pūslelėmis, akies „odos“ paviršiaus nusitrynimu

(ragenos erozija).

Ausys: klausos problemos.

Kraujagyslės: aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujo krešuliai kojose ir plaučiuose.

Plaučiai ir nosies kanalai: dusulys, kosulys.

Virškinimo traktas ir burna: burnos džiūvimas, opos burnoje, gerklėje ir stemplėje,

žagsėjimas, pilvo skausmas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno uždegimas, skrandžio,

plonosios ir storoios žarnos prakiurimas.

Kepenys: pageltę akys ir oda, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, pakitimai.

Oda: plaukų slinkimas, niežulys, išbėrimas ar dermatitas, odos reakcija, odos sausumas, rankų

ir kojų reakcija (rankų ir/ar kojų skausmas, tinimas ir paraudimas), pigmentinės odos dėmės.

Inkstai: sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo tyrimų, atspindinčių inkstų veiklą, pakitimai, inkstų

pakenkimas ir nepakankamumas.

Kita: šiurpulys, svorio sumažėjimas, tam tikrų sričių patinimas ir raumenų, kaulų skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 1 000 žmonių):

Psichika: matymas ir girdėjimas to, ko nėra, asmenybės pokyčiai, negalėjimas sėdėti ramiai,

sumišimas, nervuotumas, depresija, lytinė disfunkcija;

Nervai: balso sutrikimas, nesugebėjimas pasakyti ir suprasti žodžius, atminties problemos,

svyruojanti eisena, pusiausvyros problemos, vienos pusės kūno silpnumas, mieguistumas, nervų

uždegimas, iškreiptas kvapų pojūtis, smegenų disfunkcija, alpulys, sąmonės netekimas, insultas,

priepuoliai.

Akys: niežtinčios ir paraudę akys, alerginės akių reakcijos, viršutinio voko nusileidimas.

Ausys: galvos sukimasis, ausų užsikimšimas, ausų diskomfortas;

Širdis: neritmingas arba greitas širdies plakimas, skausmas krūtinėje, skysčių susikaupimas

aplink širdį, širdies priepuolis, širdies nepakankamumas;

Kraujagyslės: venų uždegimas, karščio pylimas;

Plaučiai ir nosies kanalai: sloga, balso sutrikimas, nosies užsikimšimas,

ryklės eritema,

šienligė.

Virškinimo traktas ir burna: skystis pilve, gastroezofaginis refliuksas, padidėjusi seilių

sekrecija, padažnėjęs atsirūgimas ir raugčiojimas, lūpų uždegimas, virškinimo

trakto sutrikimas,

burnos skausmas, nenormalūs stemplės raumenų susitraukimai, skrandžio ir žarnyno

užsikimšimas, skrandžio opa, retroperitoninė fibrozė, lengvai skylantys arba lūžtantys dantys,

rijimo sunkumas, seilių liaukų sutrikimas, hemorojus.

Oda: spalvos netekimas, odos lupimasis, padidėjęs kūno plaukuotumas, nagų susitraukimas,

padidėjęs prakaitavimas.

Bendri: pablogėjusi bendra būklė, padidėjęs svoris, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas,

vėžio skausmas ir kraujavimas, kelių organų nepakankamumas;

Kraujo tyrimų pokyčiai: didelis cukraus kiekis kraujyje, didelis lipidų kiekiss kraujyje,

pasikeitęs kraujo krešėjimo laikas, padidėję kraujo ląstelių kiekis, mažas arba didelis baltymų

kiekis.

Kiti: dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, kaklo skausmas, nugaros skausma, krūtų skausmas,

raumenų įsitempimas arba jų spazmai, galūnių diskomfortas, raumenų silpnumas, sąnarių

uždegimas ir skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 iš 10 000 žmonių) ir labai retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

ūmus kepenų nepakankamumas;

kasos infekcinė liga;

raumenų išsekimas;

uoslės netekimas;

alergija saulės šviesai;

plačiai išplitęs kraujo krešėjimas ir kraujavimas;

liga, pakenkianti smegenų baltają medžiagą;

sunki liga, pasireiškianti odos, burnos ir lyties organų pūslėtumu;

pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas (reaktyvacija), jei anksčiau sirgote hepatitu B (kepenų

infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, nustokite vartoti Teysuno ir nedelsdami pasakykite

gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Teysuno

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, Teysuno vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Teysuno sudėtis

Veikliosios medžiagos yra tegafuras, gimeracilas ir oteracilas.

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo (kalio

druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, magnio stearatas

Kapsulės lukštą sudaro želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, talkas

Rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas

(E132), karnaubo vaškas, balintas šelakas, glicerolio monooleatas.

Teysuno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir baltą dangtelį su pilku įspaudu „TC442“. Jos tiekiamos

lizdinėmis

plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra po 14 kapsulių.

Vienoje pakuotėje yra 42 kapsulės arba 84 kapsulės.

Registruotojas

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojas

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nyderlandai

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.