Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tegafur, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Skrandžio navikai

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
73
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
tegafuras / gimeracilas / oteracilas
(tegafurum / gimeracilum / oteracilum)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teysuno ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teysuno
3.
Kaip vartoti Teysuno
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teysuno
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEYSUNO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Teysuno sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir
oteracilo.
Teysuno priklauso fluoropirimidino grupės vadinamiems antinavikiniams
vaistams, stabdantiems
vėžinių ląstelių augimą.
Gydytojai Teysuno skiria suaugusiesiems:
-
išplitusiam skrandžio vėžio gydymui ir jis vartojamas kartu su
kitu priešvėžiniu vaistu cisplatina;
-
išplitusio (metastazavusio) storosios žarnos vėžio, kai negalima
tęsti gydymo kitu fluoropirimidinu
(vaistu nuo vėžio, priklausančio tai pačiai grupei, kaip Teysuno)
dėl pasireiškusio šalutinio
poveikio plaštakų ir pėdų odai (plaštakų ir pėdų sindromo) ar
širdžiai, gydymui. Šiems pacientams
Teysuno skiriamas vienas arba derinant su kitais priešvėžiniais
vaistais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEYSUNO
TEYSUNO VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija tegafurui, gimeracilui, oteracilui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate kitą fluoropi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg tegafuro (
_tegafurum_
), 4,35 mg gimeracilo
(
_gimeracilum_
) ir 11,8 mg oteracilo (
_oteracilum_
) (kalio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,2 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Kapsulė turi matinį baltą korpusą ir tamsiai rudą dangtelį su
pilku įspaudu „TC448“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teysuno skirtas suaugusiųjų:
-
išplitusio skrandžio vėžio gydymui derinant su cisplatina (žr.
5.1 skyrių);
-
kaip monoterapija arba derinant su oksaliplatina ar irinotekanu kartu
su bevacizumabu
arba be jo metastazavusio kolorektalinio vėžio sergančių
pacientų, kuriems negalima tęsti
gydymo kitu fluoropirimidinu dėl adjuvantinio gydymo metu ar navikui
metastazavus
pasireiškusio plaštakų ir pėdų sindromo ar toksinio poveikio
širdies ir kraujagyslių
sistemai, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Teysuno turi skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu
sergančių pacientų gydymo
antineoplastiniais preparatais patirties.
Pacientai turi būti aprūpinti ambulatoriniams ligoniams skirtais
receptais vaistiniams
preparatams nuo vėmimo ir viduriavimo.
Paciento KPP turi būti perskaičiuotas ir atitinkamai pakoreguota
Teysuno dozė, jeigu paciento svoris
padidėja arba sumažėja ≥10 proc. nuo naudoto ankstesniam KPP
skaičiavimui ir šis pokytis yra tikrai
nesusijęs su skysčio susilaikymu.
Dozavimas
_Išplitęs skrandžio vėžys derinant su cisplatina. _
Rekomenduojama įprasta Teysuno dozė vartojant derinyje su cisplatina
yra 25 mg/m
2
(išreikšta
tegafuro kiekiu) du kartus per parą, ryte ir vakare, 21 parą iš
eilės ir po to darant 7 parų pertrauką
(1 gydymo ciklas). Šis