Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastilised ained,
  • Żona terapewtika:
  • Kõhu neoplasmid
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno on täiskasvanutel näidustatud kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Kokkuvõte üldsusele

Teysuno

tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil

See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Teysuno?

Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili. Ravimit turustatakse

kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena,

mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.

Milleks Teysunot kasutatakse?

Teysunot kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanud patsientidel. Teysunot

kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).

Teysuno on retseptiravim.

Kuidas Teysunot kasutatakse?

Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena. Alustatakse tsisplatiini

manustamise päeval. Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala

(arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel. Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m

kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane

puhkeaeg. Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist

kuue ravitsükli järel. Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.

Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga,

on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Teysuno toimib?

Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab

poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks

aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU). 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises

materjalis (DNAs ja RNAs). 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises

osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab

need.

Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja

vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5-

FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.

Kuidas Teysunot uuriti?

Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le

kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile. Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.

Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.

Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?

Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega. Patsiendid, kes said Teysunot

koos tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 8,6 kuud. Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid

keskmiselt 7,9 kuud.

Mis riskid Teysunoga kaasnevad?

Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised

kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede

vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus. Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:

patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu

kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;

ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva

nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;

rasedad ja imetavad patsiendid;

patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt

valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus

veres);

tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;

patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.

Miks Teysuno heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Teysuno

EMA/20503/2012

Lk 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Lk 3/3

Muu teave Teysuno kohta

Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil

2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Teysunoga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid

Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist

Kuidas Teysuno’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Teysuno’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse

Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.

Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad

vähirakkude kasvu.

Arstid kirjutavad Teysuno’t välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse

koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.

2.

Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist

Ärge võtke Teysuno’t:

kui olete tegafuuri, gimeratsiili,

oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili

või

kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;

kui on teada, et teil on ensüümi dihüdropürimidiini

dehüdrogenaas (DPD) geneetiline

puudulikkus;

kui te olete rase või imetate;

kui teil on raskeid verehaigusi;

teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;

teid ravitakse praegu või on viimase 4 nädala jooksul ravitud sorivudiini,

brivudiini

või

sarnasesse rühma kuuluvate viirustevastaste ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Teysuno võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on

verehaigusi;

neeruhaigus;

kõhu ja/või soolestiku probleemid, nagu valu, kõhulahtisus, oksendus ja vedelikupuudus;

silmade häired nagu kuivsilmsus või suurenenud pisaravool;

praegune või varasem maksainfektsioon B-hepatiidi viirusega, kuna teie arst võib soovida teid

täpsemalt jälgida.

Lapsed ja noorukid

Teysuno’t ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Teysuno

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti

kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate üht järgmistest ravimitest:

teised fluoropürimidiinipõhised ravimid, nt seentevastane flutsütosiin; Teysuno’t ei tohi

asendada teise suukaudse fluoropürimidiinrühma ravimiga;

viirusvastased ravimid, nt brivudiin või sorivudiin;

Teysuno’t aktiveerivat ensüümi CYP2A6 pärssivad ravimid, nt tranüültsüpromiin

metoksaleen;

foliinhape (kasutatakse sageli keemiaravis koos metotreksaadiga);

verehüübivust pidurdavad ravimid: kumariinilaadsed antikoagulandid, nt varfariin;

krampide või värina vastased ravimid, nt fenütoiin;

podagravastased ravimid, nt allopurinool.

Teysuno koos toidu ja joogiga

Teysuno’t peab võtma vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi võtta Teysuno’t kui te olete rase või arvate, et võite

olla rase.

Ravi ajal Teysuno’ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti.

Ravi ajal Teysuno’ga ei tohi imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge autojuhtimisel

ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust,

uimasust või nägemise hägustumist. Kahtluste korral pidage nõu oma arstiga.

Teysuno sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi

võtmist oma arstiga.

3.

Kuidas Teysuno’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua te peate seda võtma.

Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel. Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad

liiga rasked kõrvaltoimed.

Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki. Teysuno’t

tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal

kapsleid ei võeta). See 28-päevane periood on üks ravitsükkel. Tsükleid korratakse.

Teysuno’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin. Tsisplatiini

manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit. Pärast ravi lõpetamist tsisplatiiniga

võib ravi Teysuno’ga

jätkata.

Kui te võtate Teysuno’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui unustate Teysuno’t võtta

Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

võtmata. Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.

Kui lõpetate Teysuno võtmise

Ravi lõpetamine Teysuno’ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid. Juhul kui kasutate verehüübimist

vähendavaid või krampidevastaseid ravimeid, võib arstil olla vaja nende ravimite annust kohandada

pärast ravi lõppu Teysuno’ga.

Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid,

kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste

sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi. Arst arutab seda teiega ning selgitab ravi

võimalikke riske ja kasu.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus

Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega

esineb suu valulikkus,

lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid,

rasvaseid ja teravamaitselisi toite.

Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse,

vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks.

Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.

Ärge asendage annust, mille välja oksendasite.

Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning

pöörduge kohe arsti poole.

Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks:

iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt;

vältige pigistavat riietust.

Punaste vereliblede vähesus, mis põhjustab aneemiat

Teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu käte ja jalgade külmetamine, kahvatus,

pearinglus, väsimus, hingeldus.

Kui teil tekib ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju

töötada ning magage ja puhake piisavalt.

Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või

vere infektsioonide riski

Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.

Kui teil on palavik 38,5

C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku

ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist

Vereliistakute vähesus, mis suurendab veritsusohtu.

Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas,

hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis

võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid. Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid. Olge

ettevaatlik hammaste pesemisel ja nina nuuskamisel.

Isutus (anoreksia) võib põhjustada kaalukaotust ja vedelikuvaegust (dehüdratsioon).

Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.

Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk,

pearinglus, krambid.

Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes. Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga

toite. Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav

toitainesisaldus.

Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.

Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust,

värisemist või liikumisraskusi

Nõrkus ja väsimus, mis võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:

Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused

Silmad: silmaprobleemid,

ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu,

nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega

(sarvkesta erosioon)

Kõrvad: kuulmishäired

Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus

Kopsud ja hingamisteed: õhupuudus, köha

Soolestik ja suu: suukuivus, suu, kurgu ja söögitoru valulikkus,

luksumine, kõhuvalu,

seedehäired, mao või soolte põletik, mao, peensoole ja jämesoole mulgustumine

Maks: kollased silmad ja nahk, muutused maksatalitluse laboratoorsetes näitajates

Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk,

palmoplantaarne erütrodüsesteesia (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus),

pigmenteerunud laigud nahal

Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused,

neerukahjustus ja -puudulikkus

Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000-st) on muuhulgas:

Psüühika: hallutsinatsioonid,

isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus,

depressioon, seksuaalne düsfunktsioon

Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid,

ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud

lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid

Silmad: sügelevad ja punased silmad, allergilised silmareaktsioonid,

ülemise silmalau allavaje

Kõrvad: tasakaaluhäire, kõrvade lukkuminek, ebamugavustunne kõrvas

Süda: ebaregulaarne või kiire südametöö, valu rindkeres, liigne vedeliku kogunemine südame

ümber, südameatakk, südamepuudulikkus

Veresooned: veenipõletik, kuumahood

Kopsud ja hingamisteed: nohu, hääle muutus, ninakinnisus,

neelupunetus, heinanohu

Soolestik ja suu: vedelik kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suurenenud süljeeritus,

ülemäärane röhitsemine, huulte põletik, seedehäired, suu valulikkus, söögitoru lihaste

ebanormaalsed kokkutõmbed, mao ja soolestiku ummistus, maohaavand, kõhukelmetagune

sidekoestumine, hammaste haprus või kerge murdumine, neelamisraskused, süljenäärmete

kahjustus, päraku veenilaiendid

Nahk: nahavärvi kaotus, nahaketendus, liigne karvakasv kehal, küünte kootumine, liigne

higistamine

Üldine: üldine seisundi halvenemine, kehakaalu tõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu

ja veritsus, mitme elundi puudulikkus

Muutused vereanalüüside tulemustes: kõrge veresuhkur, kõrge vere lipiididesisaldus,

muutused vere hüübimise ajas, vererakkude arvu tõus, madal või kõrge valgusisaldus

Muud: sage urineerimine, veri uriinis, kaelavalu, seljavalu, rinnavalu, lihaste pingsus või

krambid, liigeste turse, ebamugavustunne jäsemetes, lihasnõrkus, liigesepõletik

ja -valu

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad

kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:

äge maksapuudulikkus,

kõhunäärme infektsioon,

lihastoonuse kaotus,

lõhnataju kaotus,

päikeseallergia,

ulatuslik vere hüübimine või verejooks,

haigus, mis mõjutab aju valgeollust,

raske haigus koos villidega nahal, suus ja suguelunditel,

B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa-

infektsioon)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei

ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Teysuno’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik

kuni” või “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teysuno sisaldab

Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.

Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja11,8 mg oteratsiili

(monokaaliumina).

Abiained on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat

Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),

naatriumlaurüülsulfaat, talk

Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin

(E132),

karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat

Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid on valge alaosa ja läbipaistmatu pruuni ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud

“TC448”. Kapslid on blistrites, igas 14 kapslit.

Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.

Müügiloa hoidja

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Tootja

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Rootsi

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kõvakapslid

Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist

Kuidas Teysuno’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Teysuno’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse

Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.

Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad

vähirakkude kasvu.

Arstid kirjutavad Teysuno’t välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse

koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.

2.

Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist

Ärge võtke Teysuno’t:

kui olete tegafuuri, gimeratsiili,

oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili

või

kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;

kui on teada, et teil on ensüümi dihüdropürimidiini

dehüdrogenaas (DPD) geneetiline

puudulikkus;

kui te olete rase või imetate;

kui teil on raskeid verehaigusi;

teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;

teid ravitakse praegu või on viimase 4 nädala jooksul ravitud sorivudiini,

brivudiini

või

sarnasesse rühma kuuluvate viirustevastaste ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Teysuno võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on

verehaigusi;

neeruhaigus;

kõhu ja/või soolestiku probleemid, nagu valu, kõhulahtisus, oksendus ja vedelikupuudus;

silmade häired nagu kuivsilmsus või suurenenud pisaravool;

praegune või varasem maksainfektsioon B-hepatiidi viirusega, kuna teie arst võib soovida teid

täpsemalt jälgida.

Lapsed ja noorukid

Teysuno’t ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Teysuno

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti

kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate üht järgmistest ravimitest:

teised fluoropürimidiinipõhised ravimid, nt seentevastane flutsütosiin; Teysuno’t ei tohi

asendada teise suukaudse fluoropürimidiinrühma ravimiga;

viirusvastased ravimid, nt brivudiin või sorivudiin;

Teysuno’t aktiveerivat ensüümi CYP2A6 pärssivad ravimid, nt tranüültsüpromiin

metoksaleen;

foliinhape (kasutatakse sageli keemiaravis koos metotreksaadiga);

verehüübivust pidurdavad ravimid: kumariinilaadsed antikoagulandid, nt varfariin;

krampide või värina vastased ravimid, nt fenütoiin;

podagravastased ravimid, nt allopurinool.

Teysuno koos toidu ja joogiga

Teysuno’t peab võtma vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi võtta Teysuno’t kui te olete rase või arvate, et võite

olla rase.

Ravi ajal Teysuno’ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti.

Ravi ajal Teysuno’ga ei tohi imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge autojuhtimisel

ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust,

uimasust või nägemise hägustumist. Kahtluste korral pidage nõu oma arstiga.

Teysuno sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi

võtmist oma arstiga.

3.

Kuidas Teysuno’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua te peate seda võtma.

Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel. Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad

liiga rasked kõrvaltoimed.

Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki. Teysuno’t

tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal

kapsleid ei võeta). See 28-päevane periood on üks ravitsükkel. Tsükleid korratakse.

Teysuno’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin. Tsisplatiini

manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit. Pärast ravi lõpetamist tsisplatiiniga

võib ravi Teysuno’ga

jätkata.

Kui te võtate Teysuno’t rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui unustate Teysuno’t võtta

Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

võtmata. Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.

Kui lõpetate Teysuno võtmise

Ravi lõpetamine Teysuno’ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid. Juhul kui kasutate verehüübimist

vähendavaid või krampidevastaseid ravimeid, võib arstil olla vaja nende ravimite annust kohandada

pärast ravi lõppu Teysuno’ga.

Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid,

kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste

sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi. Arst arutab seda teiega ning selgitab ravi

võimalikke riske ja kasu.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:

Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus

Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega

esineb suu valulikkus,

lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid,

rasvaseid ja teravamaitselisi toite.

Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse,

vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks.

Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.

Ärge asendage annust, mille välja oksendasite.

Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning

pöörduge kohe arsti poole.

Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks:

iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt;

vältige pigistavat riietust.

Punaste vereliblede vähesus, mis põhjustab aneemiat

Teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu käte ja jalgade külmetamine, kahvatus,

pearinglus, väsimus, hingeldus.

Kui teil tekib ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju

töötada ning magage ja puhake piisavalt.

Valgete vereliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või

vere infektsioonide riski

Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu.

Kui teil on palavik 38,5

C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku

ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist

Vereliistakute vähesus, mis suurendab veritsusohtu.

Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas,

hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis

võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid. Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid. Olge

ettevaatlik hammaste pesemisel ja nina nuuskamisel.

Isutus (anoreksia) võib põhjustada kaalukaotust ja vedelikuvaegust (dehüdratsioon).

Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett.

Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk,

pearinglus, krambid.

Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes. Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga

toite. Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav

toitainesisaldus.

Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti poole.

Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust,

värisemist või liikumisraskusi

Nõrkus ja väsimus, mis võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:

Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused

Silmad: silmaprobleemid,

ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu,

nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega

(sarvkesta erosioon)

Kõrvad: kuulmishäired

Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus

Kopsud ja hingamisteed: õhupuudus, köha

Soolestik ja suu: suukuivus, suu, kurgu ja söögitoru valulikkus,

luksumine, kõhuvalu,

seedehäired, mao või soolte põletik, mao, peensoole ja jämesoole mulgustumine

Maks: kollased silmad ja nahk, muutused maksatalitluse laboratoorsetes näitajates

Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk,

palmoplantaarne erütrodüsesteesia (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus),

pigmenteerunud laigud nahal

Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused,

neerukahjustus ja -puudulikkus

Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000-st) on muuhulgas:

Psüühika: hallutsinatsioonid,

isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus,

depressioon, seksuaalne düsfunktsioon

Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid,

ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud

lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid

Silmad: sügelevad ja punased silmad, allergilised silmareaktsioonid,

ülemise silmalau allavaje

Kõrvad: tasakaaluhäire, kõrvade lukkuminek, ebamugavustunne kõrvas

Süda: ebaregulaarne või kiire südametöö, valu rindkeres, liigne vedeliku kogunemine südame

ümber, südameatakk, südamepuudulikkus

Veresooned: veenipõletik, kuumahood

Kopsud ja hingamisteed: nohu, hääle muutus, ninakinnisus,

neelupunetus, heinanohu

Soolestik ja suu: vedelik kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suurenenud süljeeritus,

ülemäärane röhitsemine, huulte põletik, seedehäired, suu valulikkus, söögitoru lihaste

ebanormaalsed kokkutõmbed, mao ja soolestiku ummistus, maohaavand, kõhukelmetagune

sidekoestumine, hammaste haprus või kerge murdumine, neelamisraskused, süljenäärmete

kahjustus, päraku veenilaiendid

Nahk: nahavärvi kaotus, nahaketendus, liigne karvakasv kehal, küünte kootumine, liigne

higistamine

Üldine: üldine seisundi halvenemine, kehakaalu tõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu

ja veritsus, mitme elundi puudulikkus

Muutused vereanalüüside tulemustes: kõrge veresuhkur, kõrge vere lipiididesisaldus,

muutused vere hüübimise ajas, vererakkude arvu tõus, madal või kõrge valgusisaldus

Muud: sage urineerimine, veri uriinis, kaelavalu, seljavalu, rinnavalu, lihaste pingsus või

krambid, liigeste turse, ebamugavustunne jäsemetes, lihasnõrkus, liigesepõletik

ja -valu

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad

kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:

äge maksapuudulikkus,

kõhunäärme infektsioon,

lihastoonuse kaotus,

lõhnataju kaotus,

päikeseallergia,

ulatuslik vere hüübimine või verejooks,

haigus, mis mõjutab aju valgeollust,

raske haigus koos villidega nahal, suus ja suguelunditel,

B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa-

infektsioon).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei

ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe

arsti poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Teysuno’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik

kuni” või “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teysuno sisaldab

Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.

Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja15,8 mg oteratsiili

(monokaaliumina).

Abiained on:

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk

Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132),

karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat

Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud “TC442”. Kapslid

on blistirites, igas 14 kapslit.

Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .

Müügiloa hoidja

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Tootja

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Rootsi

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.