Teysuno

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tegafur, gimeracil, oteracil

Fáanlegur frá:

Nordic Group B.V.

ATC númer:

L01BC53

INN (Alþjóðlegt nafn):

tegafur, gimeracil, oteracil

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kõhu neoplasmid

Ábendingar:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2011-03-14

Upplýsingar fylgiseðill

64
B.
PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KÕVAKAPSLID
Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist
3.
Kuidas Teysuno’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Teysuno’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEYSUNO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma
ravimite hulka, mis peatavad
vähirakkude kasvu.
Arstid kirjutavad Teysuno’t välja:
-
kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutele ja seda kasutatakse
koos teise vähivastase
ravimi, tsisplatiiniga;
-
jämesoole- ja pärasoolevähi raviks, mis on levinud (metastaasidega)
ja mille puhul ei ole
võimalik jätkata teise fluoropürimidiiniga (vähivastane ravim
Teysuno’ga samast ravimirühmast)
käe- või jalanahal (käe-jala sündroom) või südamega seoses
tekkinud kõrvaltoimete tõttu.
Teysuno’t kasutatakse üksi või koos teiste vähivastaste
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEYSUNO VÕTMIST
TEYSUNO’T EI TOHI VÕTTA:
−
kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
−
kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid,
nt fluorouratsiili või
kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid rea

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8
mg oteratsiili (monokaaliumina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Kapslil on läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu pruun
kapslikaas, mille peale on halli
värviga trükitud “TC448”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teysuno on näidustatud:
-
kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel manustatuna
kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt
lõik 5.1);
-
monoteraapiana või kombinatsioonis oksaliplatiini või irinotekaaniga
koos bevatsizumabiga või ilma
metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks,
kellel ei ole võimalik ravi jätkata teise
fluoropürimidiiniga adjuvantravi või metastaaside ravi ajal tekkinud
käe-jala sündroomi või
kardiovaskulaarse toksilisuse tõttu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Teysuno’t tohib välja kirjutada ainult kvalifitseeritud arst, kes
on kogenud kasvajaga patsientide ravis
kasvajavastaste ravimitega.
Patsientidele tuleb ambulatoorselt väljastada antiemeetiliste ja
diarröavastaste ravimite retseptid.
Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb
vastavalt kohandada, kui
patsiendi kehakaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt
kasutatud kehapindala kalkulatsioonist
ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Annustamine
_Kombinatsioonravi tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähi korral _
Teysuno soovitatav standardannus manustatuna kombinatsioonis
tsisplatiiniga on 25 mg/m
2
(väljendatuna tegafuuri sisaldusena) kaks korda ööpäevas, hommikul
ja õhtul 21 päeva jooksul, millele
järgneb 7-päevane puhkeperiood (üks ravitsükkel). Sellist
ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning
Teys