देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastilised ained
Kõhu neoplasmid
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Volitatud
2011-03-14
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG KÕVAKAPSLID Tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist 3. Kuidas Teysuno’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Teysuno’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEYSUNO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil. Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad vähirakkude kasvu. Arstid kirjutavad Teysuno’t välja: - kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutele ja seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga; - jämesoole- ja pärasoolevähi raviks, mis on levinud (metastaasidega) ja mille puhul ei ole võimalik jätkata teise fluoropürimidiiniga (vähivastane ravim Teysuno’ga samast ravimirühmast) käe- või jalanahal (käe-jala sündroom) või südamega seoses tekkinud kõrvaltoimete tõttu. Teysuno’t kasutatakse üksi või koos teiste vähivastaste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEYSUNO VÕTMIST TEYSUNO’T EI TOHI VÕTTA: − kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili või kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid rea पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili (monokaaliumina). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 70,2 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kapslil on läbipaistmatu valge kapslikeha ja läbipaistmatu pruun kapslikaas, mille peale on halli värviga trükitud “TC448”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Teysuno on näidustatud: - kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt lõik 5.1); - monoteraapiana või kombinatsioonis oksaliplatiini või irinotekaaniga koos bevatsizumabiga või ilma metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole võimalik ravi jätkata teise fluoropürimidiiniga adjuvantravi või metastaaside ravi ajal tekkinud käe-jala sündroomi või kardiovaskulaarse toksilisuse tõttu. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Teysuno’t tohib välja kirjutada ainult kvalifitseeritud arst, kes on kogenud kasvajaga patsientide ravis kasvajavastaste ravimitega. Patsientidele tuleb ambulatoorselt väljastada antiemeetiliste ja diarröavastaste ravimite retseptid. Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kehakaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega. Annustamine _Kombinatsioonravi tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähi korral _ Teysuno soovitatav standardannus manustatuna kombinatsioonis tsisplatiiniga on 25 mg/m 2 (väljendatuna tegafuuri sisaldusena) kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (üks ravitsükkel). Sellist ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning Teys पूरा दस्तावेज़ पढ़ें