Temodal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2012
Ingredjent attiv:
temozolomidra
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A Temodal kemény kapszula javasolt a kezelés:felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme egyidejűleg a sugárkezelés, majd ezt követően, mint monoterápiás kezelés;éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temodal 5
mg kemény kapszula
Temodal 20
mg kemény kapszula
Temodal 100
mg kemény kapszula
Temodal 140
mg kemény kapszula
Temodal 180
mg kemény kapszula
Temodal 250
mg kemény kap
szula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5
mg kemény kapszula
5
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású s
egédanyag(ok):
132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz
kemény kapszulánként.
20
mg kemény k
apszula
20 mg t
emozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert h
atású segédanyag
(ok):
182,2
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
100
mg kemény kapszula
100
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um) kemény ka
pszulánként.
Ismert hat
ású segédanyag
(ok):
175,7
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
140
mg kemény kapszula
140
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
I
smert hatású segédanya
g(ok):
246
mg vízmentes lak
tózt tartalmaz
kemény kapszulánk
ént.
180
mg kemény kapszula
180
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
316,3
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
250
mg kemény kaps
zula
250
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomi
dum) ke
mény kapszulánk
ént.
Ismert hatású se
gédanyag(ok):
154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz
kemény kapszulánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 mg kemény kapszula (kapszula)
A kemény kapszulák alsó része á
tl
átszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és
fekete színű
jelölé
ssel vannak ellátva. A
felső részre „
TEMODAL
” felirat, az alsó részre „5
mg”, a Schering
-
Plough logó és két sáv van nyomta
tva.
3
20 mg kemény kapszula (kapszula)
A kemény ka
pszulák a
lsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga
színű, és fekete színű
jelöléssel vannak ell
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temodal 5
mg kemény kapszula
Temodal 20
mg kemény kapszula
Temodal 100
mg kemény kapszula
Temodal 140
mg kemény kapszula
Temodal 180
mg kemény kapszula
Temodal 250
mg kemény kap
szula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5
mg kemény kapszula
5
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású s
egédanyag(ok):
132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz
kemény kapszulánként.
20
mg kemény k
apszula
20 mg t
emozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert h
atású segédanyag
(ok):
182,2
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
100
mg kemény kapszula
100
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um) kemény ka
pszulánként.
Ismert hat
ású segédanyag
(ok):
175,7
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
140
mg kemény kapszula
140
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
I
smert hatású segédanya
g(ok):
246
mg vízmentes lak
tózt tartalmaz
kemény kapszulánk
ént.
180
mg kemény kapszula
180
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomid
um)
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
316,3
mg vízmentes laktóz
t tartalmaz
kemény kapszulánként.
250
mg kemény kaps
zula
250
mg temozolomid
ot tartalmaz
(temozolomi
dum) ke
mény kapszulánk
ént.
Ismert hatású se
gédanyag(ok):
154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz
kemény kapszulánként.
A
segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 mg kemény kapszula (kapszula)
A kemény kapszulák alsó része á
tl
átszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és
fekete színű
jelölé
ssel vannak ellátva. A
felső részre „
TEMODAL
” felirat, az alsó részre „5
mg”, a Schering
-
Plough logó és két sáv van nyomta
tva.
3
20 mg kemény kapszula (kapszula)
A kemény ka
pszulák a
lsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga
színű, és fekete színű
jelöléssel vannak ell
Aqra d-dokument sħiħ
