Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
Sklerosi multipla
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Awtorizzat
2014-01-30
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TECFIDERA 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI TECFIDERA 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera 3. Kif għandek tieħu Tecfidera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tecfidera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TECFIDERA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TECFIDERA Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva DIMETHYL FUMARATE . GĦALXIEX JINTUŻA TECFIDERA TECFIDERA JINTUŻA GĦALL-KURA TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ . MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża. Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu jippersistu. KIF JAĦDEM TECFIDERA Tecfidera jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema tad-difiża tal-ġisem mill tagħmel ħsara lill-moħħok u lis-sinsla. Dan jista’ wkol Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate. Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastroreżistenti Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsuli ibsin gastroreżistenti ħodor u bojod, daqs 0, stampati b’‘BG-12 120 mg’ li fihom mikropilloli. Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kapsula ibsin gastroreżistenti ħodor, daqs 0, stampati b’‘BG-12 240 mg’ li fihom mikropilloli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tecfidera huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.2). Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja. Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella l-pazjent għandu jistenna sad-doża skedata li jmiss. Tnaqqis temporanju fid-doża għal 120 mg darbtejn kuljum jista’ jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum għandha titkompla. 3 Tecfidera għandu jittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 5.2). Għal dawk Aqra d-dokument sħiħ