Tecfidera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tecfidera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tecfidera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI AĠENTI
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sklerożi multipla rimettiva li tirkadi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002601
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-01-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002601
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/119613/2014

EMEA/H/C/002601

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tecfidera

dimethyl fumarate

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Tecfidera. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tecfidera.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Tecfidera, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tecfidera u għal xiex jintuża?

Tecfidera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate. Jintuża biex jikkura l-isklerożi

multipla (SM), marda li fiha, infjammazzjoni teqred ir-rita protettiva madwar in-nervituri. Jintuża

speċifikament fl-adulti b'tip ta' MS magħrufa bħala MS ta' rikaduta-rimessjoni, fejn il-pazjent ikollu

feġġa f'daqqa tas-sintomi (rikaduti) segwita minn perjodu ta' rkupru (remissjonijiet).

Kif jintuża Tecfidera?

Tecfidera jista' jinkiseb biss b'riċetta u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta' tabib

b'esperjenza fil-kura tal-MS.

Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel. Id-doża hija ta'

120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg

darbtejn kuljum. Id-doża tista' titnaqqas temporanjament f'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji

ta' fwawar u problemi gastrointestinali.

Kif jaħdem Tecfidera?

Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali

(il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri. Is-sustanza

attiva, dimethyl fumarate, hija maħsuba li taħdem billi tattiva proteina msejħa 'Nrf2' li tirregola lil ċerti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ġeni 'antiossidanti' involuti fil-protezzjoni taċ-ċelloli minn ħsara. Dimethyl fumarate, intwera fi studji li

jnaqqas l-infjammazzjoni u jimmodula l-attivita tas-sistema immuni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Tecfidera li ħarġu mill-istudji?

Tecfidera intwera li jnaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'MS ta' rikaduta-rimessjoni u li jnaqqas in-

numru ta' pazjenti li jkollhom dawn.

Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq

medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta

mqabbel ma' 46%.

F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina

oħra, glatiramer acetate. Dan l-istudju wera li Tecfidera kien aktar effettiv minn plaċebo biex inaqqas l-

ammont ta' rikaduti fuq medda ta' sentejn: in-numru ta' rikaduti għal kull pazjent fis-sena kien ta'

madwar 0.2 b'Tecfidera meta mqabbel ma' 0.4 bi plaċebo. In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fis-

sena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Tecfidera?

L-aktar effetti sekondarji komuni b'Tecfidera (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma fwawar (ħmura tal-ġilda) u problemi gastrointestinali (bħal dijarrea, dardir, u uġigħ fiż-żona

addominali). Dawn l-effetti sekondarji għandhom it-tendenza li jibdew kmieni matul il-kura,

normalment fl-ewwel xahar, u jistgħu jkomplu b'mod intermittenti għal tul il-kura. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Tecfidera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Tecfidera?

Tecfidera intwera li huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'MS ta' rikaduta-

rimessjoni u biex inaqqas in-numru ta' pazjenti li jkollhom rikaduti matul il-kura. Ir-riskji ewlenin

identifikati b'Tecfidera huma meqjusin li huma maniġġevoli u jinkludu fwawar u problemi

gastrointestinali (l-aktar effetti sekondarji komuni), kif ukoll livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm bojod u

proteini fl-awrina.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija għaldaqstant iddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Tecfidera jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Tecfidera?

Pjan ta’ ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tecfidera jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Tecfidera, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, hemm ippjanat li jsiru jew qegħdin isiru għadd ta' studji b'Tecfidera sabiex jipprovdu

aktar dejta dwar is-sigurtà fit-tul u sabiex tiġi mmonitorjata l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Tecfidera

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tecfidera fit-30 ta’ Jannar 2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ għal Tecfidera jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tecfidera, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.

Tecfidera

EMA/119613/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti

Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti

dimethyl fumarate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera

Kif għandek tieħu Tecfidera

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tecfidera

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Tecfidera u għalxiex jintuża

X’inhu Tecfidera

Tecfidera hi mediċina li fiha s-sustanza attiva

dimethyl fumarate

Għalxiex jintuża Tecfidera

Tecfidera jintuża għal kura ta’ sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti f’pazjenti adulti

MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.

MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.

Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok

żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu

kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu jippersistu.

Kif jaħdem Tecfidera

Tecfidera jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema tad-difiża tal-ġisem mill tagħmel ħsara lill-moħħok

u lis-sinsla. Dan jista’ wkoll jgħin biex jittardja l-aggravament futur tal-MS tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tecfidera

Tiħux Tecfidera:

-

jekk inti allerġiku għal dimethyl fumarate

jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tecfidera jista’ jaffettwa l-

għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod

, il-

kliewi

fwied

tiegħek. Qabel

tibda Tecfidera, it-tabib tiegħek se jagħmel test tad-demm biex jgħodd in-numru ta’ ċelluli bojod tad-

demm tiegħek u se jiċċekkja li l-kliewi u fwied jkunu qed jaħdmu kif suppost. It-tabib tiegħek se

jittestjak għal dawn l-affarijiet perjodikament matul il-kura. Jekk in-numru tiegħek ta’ ċelluli tad-

demm bojod jonqos matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jinterrompi l-kura.

Kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Tecfidera jekk għandek:

-

mard sever tal-

kliewi

-

mard sever tal-

fwied

-

marda tal-

istonku

l-imsaren

-

infezzjoni

serja (bħal pnewmonja)

Tfal u adolexxenti

Tecfidera

m’għandux jintuża

fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effettività ta’

Tecfidera f’dan il-grupp ta’ età mhumiex magħrufa.

Mediċini oħra u Tecfidera

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, b’mod partikulari:

mediċini li fihom

fumaric acid esters

(fumarates) użati għal kura ta’ psorjasi

mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tal-ġisem

li jinkludu

mediċini oħrajn li jintużaw

għal kura ta’ MS

, bħal fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab jew

cladribine jew mitoxantrone jew xi kuri kontra l-

kanċer

li jintużaw b’mod komuni (rituximab

jew mitoxantrone).

mediċini li jaffettwaw il-kliewi li jinkludu xi antibijotiċi

(jintużaw għal kura ta’

infezzjonijiet), “

pilloli tal-pipi

” (

dijuretiċi

ċerti tipi ta’ pilloli kontra l-uġigħ

(bħal ibuprofen

u mediċini simili oħrajn kontra l-infjammazzjonijiet u mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-

tabib) u mediċini li fihom il-

lithium

Li tieħu Tecfidera ma’ ċerti tipi ta’ tilqim (

tilqim ħaj

) jista’ jikkawża li tiżviluppalek infezzjoni

u, għalhekk, għandu jiġi evitat. It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar jekk għandhomx jingħataw

tipi oħra ta’ tilqim (tilqim mhux ħaj).

Tecfidera ma’ alkoħol

Il-konsum ta’ iktar minn kwantità żgħira (iktar minn 50 ml) ta’ xorb alkoħoliku qawwi (iktar minn

30% alkoħol skont il-volum, eż. spirti) għandu jiġi evitat fi żmien siegħa minn meta jittieħed

Tecfidera, għax l-alkoħol jista’ jinteraġixxi ma’ din il-mediċina. Dan jista’ jikkawża infjammazzjoni

tal-istonku (

gastrite

), speċjalment f’nies li diġà huma suxxettibbli għal gastrite.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’għandekx tuża Tecfidera jekk inti tqila ħlief jekk tkun iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva ta’ Tecfidera tgħaddix fil-ħalib tas-sider. Tecfidera m’għandux

jintuża waqt it-treddigћ. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ, jew

tieqaf tuża Tecfidera. Dan jinvolvi li tibbilanċja l-benefiċċju tat-treddigħ lit-tarbija tiegħek, u l-

benefiċċju tat-terapija għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effett ta’ Tecfidera fuq il-ħila biex issuq jew tuża l-magni mhuwiex magħruf. Tecfidera mhuwiex

mistenni jaffettwa l-kapaċità tiegħek li ssuq u tuża magni.

3.

Kif għandek tieħu Tecfidera

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Doża tal-bidu

120 mg darbtejn kuljum.

Ħu din id-doża tal-bidu għall-ewwel 7 ijiem, imbagħad ħu d-doża regolari.

Doża regolari

240 mg darbtejn kuljum.

Tecfidera huwa għal użu orali

Ibla’ kull kapsula sħiħa

, ma’ ftit ilma. Taqsamx, tfarrakx, tħollx, issofx u tomgħodx il-kapsula għax

dan jista’ jżid xi effetti sekondarji.

Ħu Tecfidera mal-ikel

– dan jista’ jgħin biex inaqqas xi wħud mill-effetti sekondarji komuni ħafna

(elenkati f’sezzjoni 4)

Jekk tieħu Tecfidera aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt iżżejjed kapsuli,

kellem lit-tabib tiegħek immedjatament

. Jista’ jkollok effetti

sekondarji bħal dawk deskritti hawn taħt f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Tecfidera

Jekk tinsa tieħu jew taqbeż doża,

m’għandekx tieħu doża doppja

Tista’ tieħu d-doża li tkun insejt tieħu jekk tħalli mill-inqas 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella stenna sad-

doża ppjanata li jkun imiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti serji

Għadd ta’ limfoċiti moderatament baxx sa baxx ħafna - Għadd ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelluli tad-demm

bojod) jista’ jonqos għal perjodu twil ta’ żmien. Li jkollok għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod għal

perjodu twil ta’ żmien jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni tiegħek, li jinkludi riskju ta’ infezzjoni rari fil-

moħħ li tissejjaħ lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Is-sintomi ta’ PML jistgħu jkunu

simili għal rikaduta ta’ MS. Is-sintomi jistgħu jinkludu dgħufija ġdida jew aggravament tad-dgħufija

fuq naħa waħda tal-ġisem; guffaġni; tibdil fil-vista, fil-ħsieb, jew memorja; jew konfużjoni jew tibdil

fil-personalità li jdum għal aktar minn ftit jiem.

Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi

Reazzjonijiet allerġiċi severi

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli

(mhux magħrufa). Li wiċċek jew ġismek isiru ħomor (

fwawar

) hu effett sekondarju komuni ħafna.

Madankollu, jekk ikollok il-fwawar akkumpanjati minn raxx aħmar jew urtikarja

u

jkollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sintomi:

nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq jew fl-ilsien

(anġjoedema)

tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs

(dispnea, ipossija)

sturdament u li tintilef minn sensik

(pressjoni baxxa)

allura dan jista’ jirrappreżenta reazzjoni allerġika severa

(anafilassi)

Għandek tieqaf tieħu Tecfidera u ċċempel lil tabib immedjatament

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

iktar minn 1 persuna minn kull 10:

wiċċek isir aħmar jew ġismek tħossu sħun,

jaħraq, jaħraq ħafna jew bil-ħakk

(fwawar)

ippurgar artab

(dijarea)

tħossok imdardar

(nawseja)

uġigħ fl-istonku jew bugħawwieġ jew fl-istonku

Li tieħu l-mediċina tiegħek mal-ikel

jista’ biex inaqqas l-effetti sekondarji msemmija hawn

Sustanzi msejħa ketoni, li huma magħmula b’mod naturali fil-ġisem, jidhru b’mod komuni ħafna fit-

testijiet tal-awrina meta tkun tieħu Tecfidera.

Kellem lit-tabib tiegħek

dwar kif timmaniġġja dawn effetti sekondarji. It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta

d-doża. Tnaqqax id-doża ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 persuna minn kull 10:

infjammazzjoni tal-kisja tal-imsaren (

gastroenterite

tirremetti

(taqla’)

indiġestjoni (

dispepsja

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku (

gastrite

disturbi gastrointestinali

sensazzjoni ta’ ħruq

fwawar jaħarqu, tħoss is-sħana

ġilda bil-ħakk (

pruritus

raxx

tbajja’ roża jew ħomor fuq il-ġilda (

eritema

Effetti sekondarji li jistgħu jidhru fit-testijiet tiegħek tad-demm jew tal-awrina

livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (

limfopenija, lewkopenija

) fid-demm. Tnaqqis

fin-numru ċelluli tad-demm bojod jista’ jfisser li ġismek ikun inqas kapaċi biex

jiġġieled kontra xi infezzjoni. Jekk ikollok infezzjoni serja (bħal pnewmonja), kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament

proteini (

albumina

) fl-awrina

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied(

ALT, AST

) fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 persuna minn kull 100:

Reazzjonijiet allerġiċi (

sensittività eċċessiva

tnaqqis fil-pjastrini tad-demm

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)

infjammazzjoni tal-fwied u ż-żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (

ALT jew AST flimkien mal-

bilirubina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Tecfidera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC.

Żomm il-folji fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tecfidera

Is-sustanza attiva hi

dimethyl fumarate.

Tecfidera 120 mg: Kull kapsula fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate.

Tecfidera 240 mg: Kull kapsula fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra

huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica

colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid – methyl methacrylate

copolymer (1:1), methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone,

sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133),

yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).

Kif jidher Tecfidera u l-kontenut tal-pakkett

Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u bojod u stampati b’‘BG-12 120 mg’ u

huma disponibbli f’pakketti li fihom 14-il kapsula.

Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti huma ħodor u stampati b’‘BG-12 240 mg’ u huma

disponibbli f’pakketti li fihom 56 jew 168 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX SSSS

.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.