Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER efter tidigare kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER efter tidigare kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
auktoriserad
2017-09-20
144 B . BIPACKSEDEL 145 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TECENTRIQ 840 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING atezolizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tecentriq är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq 3. Hur Tecentriq ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tecentriq ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECENTRIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TECENTRIQ ÄR Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab. • Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. • En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen. • Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer. VAD TECENTRIQ ANVÄNDS FÖR Tecentriq används för att behandla vuxna med: • En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom • En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer • En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer • En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer • En typ av levercancer, så kallat hepatocellulärt karcinom Patienter kan få Tecentriq när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling. Patienter kan få Tecentriq när lungcancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling ges då efter kirurgi och cytostatikabehandling. Behandling Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab* Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab* Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan 3,2 och 16,8 mg/ml. *Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del. Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gulaktig vätska. Lösningen har ett pH på 5,5 – 6,1 och en osmolalitet på 129 - 229 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Urotelialt karcinom (UC) Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller metastaserat UC: • efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller • då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % (se avsnitt 5.1). Tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Tecentriq som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling efter komplett resektion och platinumbaserad kemoterapi hos vuxna patienter med NSCLC med en hög risk för återfall och med tumörer som har ett PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörceller (TC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1 för urvalskriterier). Metastaserad NSCLC Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patie Aqra d-dokument sħiħ