Taxotere
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2019
Ingredjent attiv:
docetaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Mature IP
Kodiċi ATC:
L01CD02
INN (Isem Internazzjonali):
docetaxel
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Seno cancerTaxotere in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Taxotere in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Taxotere in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato ormetastatic di cancro al seno dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Taxotere in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Taxotere in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerTaxotere è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Taxotere in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerTaxotere in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1995-11-27
Fuljett ta 'informazzjoni
268
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
269
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAXOTERE 20
MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
3.
Come usare TAXOTERE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAXOTERE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAXOTERE E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è
docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro
della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della prostata,
dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della
testa:
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può
essere somministrato da
solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
- per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene
somministrato in associazione con
prednisone o prednisolone.
- per il trattamento dell’adenocarcinoma dello s
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato
contenente docetaxel (come
triidrato), corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro). La soluzione
viscosa contiene 40 mg/ml di
docetaxel (anidro).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95%
v/v in acqua per
preparazioni iniettabili (252 mg di etanolo al 95% v/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a
giallo-bruno.
Il solvente è una soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato
per il trattamento adiuvante
di pazienti con:
cancro della mammella operabile linfonodo positivo
cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
TAXOTERE in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro
della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
TAXOTERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con
cancro della mammella
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia
citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
TAXOTERE in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro della
mammella metastatic
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