Taxotere

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaxel

Available from:

Sanofi Mature IP

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Seno cancerTaxotere in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Taxotere in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Taxotere in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato ormetastatic di cancro al seno dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Taxotere in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Taxotere in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerTaxotere è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Taxotere in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerTaxotere in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerTaxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1995-11-27

Patient Information leaflet

268
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
269
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAXOTERE 20
MG/0,5 ML CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TAXOTERE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
3.
Come usare TAXOTERE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAXOTERE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAXOTERE E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è
docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro
della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della prostata,
dell’adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della
testa:
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può
essere somministrato da
solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi,
TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere
somministrato da solo o in
associazione con cisplatino.
- per il trattamento del cancro della prostata, TAXOTERE viene
somministrato in associazione con
prednisone o prednisolone.
- per il trattamento dell’adenocarcinoma dello s

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato
contenente docetaxel (come
triidrato), corrispondente a 20 mg di docetaxel (anidro). La soluzione
viscosa contiene 40 mg/ml di
docetaxel (anidro).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95%
v/v in acqua per
preparazioni iniettabili (252 mg di etanolo al 95% v/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a
giallo-bruno.
Il solvente è una soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato
per il trattamento adiuvante
di pazienti con:

cancro della mammella operabile linfonodo positivo

cancro della mammella operabile linfonodo negativo
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali
(vedere paragrafo 5.1).
TAXOTERE in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro
della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
TAXOTERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con
cancro della mammella
localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia
citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
TAXOTERE in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro della
mammella metastatic